Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Virtual Reality en veldtraining om het lopen in de gemeenschap na een beroerte te verbeteren

19 oktober 2023 bijgewerkt door: Anouk Lamontagne, McGill University

Een toolkit voor virtual reality en veldtraining om de ambulatie en deelname van de gemeenschap aan overlevenden van een beroerte te verbeteren

Hoewel overlevenden van een beroerte die uit de revalidatie zijn ontslagen, enigszins herstellen in mobiliteit, blijft hun vermogen om zich in de gemeenschap te verplaatsen beperkt. De onderzoekers stellen voor om een ​​nieuwe, goedkope, intensieve en individueel op maat gemaakte interventie te testen die virtual reality (VR) en veldtraining combineert om de mobiliteit van de gemeenschap en de deelname aan overlevenden van een beroerte die uit de revalidatie zijn ontslagen, te verbeteren.

De doelstellingen zijn: (1) Beoordeling van de haalbaarheid, aanvaardbaarheid, veiligheid en therapietrouw van de interventie bij overlevenden van een beroerte; en (2) Onderzoeken in welke mate veranderingen na de interventie in functioneel lopen en deelname aan wandelen in de gemeenschap variëren afhankelijk van lopen, cognitieve en visueel-perceptuele vaardigheden.

De onderzoekers zullen een prototype van een virtuele omgeving gebruiken dat een winkelcentrum en omliggende straten simuleert, waarin deelnemers communiceren met behulp van een VR-bril en gamecontrollers. Scenario's van toenemende complexiteit zullen worden geïntroduceerd. Deze interventiestudie omvat een enkele groep, meerdere pre-multiple post-studie opzet waarbij deelnemers aan een chronische beroerte een trainingsprogramma van 4 weken zullen volgen. Het programma omvat VR-trainingssessies die worden uitgevoerd in de klinische setting (3/week) en het oefenen van ambulante vaardigheden in de gemeenschap onder toezicht van familie/verzorgers (2/week). Deelnemers worden beoordeeld op metingen van functioneel lopen, balans en mobiliteit en deelname aan wandelen in de gemeenschap. Naleving, veiligheid en aanvaardbaarheid zullen worden gedocumenteerd. Deze studie zal basiskennis genereren over de respons op de interventie op basis van individuele capaciteiten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ambuleren in gemeenschapsomgevingen vereist de vaardigheden om met meerdere, gelijktijdige dimensies om te gaan, zoals loopsnelheid en afstand, enz. Dergelijke vaardigheden blijven bij de meeste overlevenden van een beroerte aangetast door onvoldoende of gebrek aan gerichte oefening. De onderzoekers stellen voor om een ​​nieuwe, individueel op maat gemaakte interventie te testen, ontwikkeld door het onderzoeksteam, gebaseerd op het beste bewijs in gemeenschapsambulance, principes van motorisch leren en participatief actieonderzoek. Deze unieke interventie combineert virtual reality (VR) en veldtraining om het leren te optimaliseren dat kan worden gegeneraliseerd naar dagelijkse wandelactiviteiten.

Deelnemers zullen deelnemen aan de 4 weken durende, individueel op maat gemaakte interventie die bestaat uit begeleide VR-trainingssessies (3 keer per week) die worden uitgevoerd in de klinische setting. VR-sessies worden aangevuld met veldtrainingsopdrachten. Proefpersonen worden twee keer beoordeeld voorafgaand aan de interventie, direct na de interventie en bij de follow-up.

Er zullen gegeneraliseerde schattingsvergelijkingen worden gebruikt om veranderingen in hoofd- en secundaire uitkomsten over tijdspunten te vergelijken, met elke persoonlijke factor die van belang is (bijv. loopvermogen, visueel-perceptuele functie en cognitieve functie) afzonderlijk geanalyseerd met correctie voor leeftijd. Uitkomsten op naleving, veiligheid en aanvaardbaarheid zullen worden geanalyseerd met beschrijvende statistieken.

De vereiste steekproefomvang werd geschat op basis van de regel van Green (effectgrootte = 0,5, power = 80%, α = 0,05) met een variantie-inflatiefactor uitgaande van matige correlaties binnen de proefpersoon gedurende 3 tijdspunten na basislijnmeting. Dit levert een steekproefgrootte op van 30. Uitgaande van een worstcasescenario van 30% verloop, zullen in totaal 40 proefpersonen met een beroerte (20/site) worden aangeworven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
      • Québec, Canada, G1W 1P7
        • Nog niet aan het werven
        • Institut de réadaptation en déficience physique de Québec
        • Contact:
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada, H7V1R2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 74 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Mensen met een chronische beroerte en aanhoudende tekorten in lopen / visueel-perceptuele / cognitieve capaciteiten. Ze kunnen mannelijk of vrouwelijk zijn, in de leeftijd van 40 tot 74 jaar, met normale/gecorrigeerde visuele en auditieve scherpte, en aanwezig met:

  • Eerste supratentoriale unilaterale beroerte ooit 9-24 maanden geleden (dergelijke chroniciteit zorgt voor stabiele mobiliteit zonder langdurige veranderingen in verband met niet-gebruik)
  • Milde tot matige hemiparese (Chedoke McMaster Stoke Assessment stadia 4/7-6/7 op houdingscontrole, been en voet)
  • Vermogen om zelfstandig te lopen met/zonder loophulpmiddelen gedurende minimaal 1 minuut bij 0,4-0,9 m/s (een dergelijk snelheidsbereik geeft aan dat de mobiliteit niet voldoende is voor functioneel openbaar vervoer: winkelen ~1,1 m/s, oversteken ~1,2 m/s)
  • Intacte of licht aangetaste cognitieve functie (Montreal Cognitive Assessment-scores ≥ 22/30)
  • Intacte tot matig aangetaste visueel-perceptuele functie (positieve scores op maximaal 3/6 taken op de Behavioral Inattention Test)

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met comorbiditeiten die het lopen belemmeren
  • Proefpersonen met comorbiditeiten die de visuele perceptie verstoren
  • Onderwerpen zonder medische toestemming voor lichaamsbeweging

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Virtual Reality en veldpraktijktraining (VRFT)
Deelnemers zullen deelnemen aan een VRFT-interventie van vier weken die bestaat uit trainingssessies van 1 uur, 3 keer per week.
Ander: Virtual Reality en veldtraining (VRFT)
De VRFT-interventie omvat het intensief oefenen van gemeenschapsambulatievaardigheden. Sommige trainingssessies zullen in een virtuele omgeving worden uitgevoerd, terwijl andere zullen bestaan ​​uit veldoefeningen in de gemeenschap. Tijdens de interventie zullen deelnemers aan een beroerte worden uitgenodigd om verschillende dimensies van gemeenschapsambulance te oefenen, zoals houdingsovergangen, het vermijden van andere voetgangers, lopen met twee taken, enz.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging na de interventie in de zes minuten looptest (6MWT)
Tijdsspanne: Pre-interventie (week 4) en post-interventie (week 8)
De looptest van zes minuten meet de afstand die een persoon in totaal zes minuten kan lopen op een harde, vlakke ondergrond. Het doel is dat het individu in zes minuten zo ver mogelijk loopt. Het individu mag zijn eigen tempo bepalen en rusten als dat nodig is terwijl ze heen en weer lopen over een gemarkeerde loopbrug.
Pre-interventie (week 4) en post-interventie (week 8)
Verandering in de zes minuten looptest (6MWT) bij follow-up
Tijdsspanne: Post-interventie (week 8) en follow-up (week 12)
De looptest van zes minuten meet de afstand die een persoon in totaal zes minuten kan lopen op een harde, vlakke ondergrond. Het doel is dat het individu in zes minuten zo ver mogelijk loopt. Het individu mag zijn eigen tempo bepalen en rusten als dat nodig is terwijl ze heen en weer lopen over een gemarkeerde loopbrug.
Post-interventie (week 8) en follow-up (week 12)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dynamische loopindex
Tijdsspanne: Baseline (week0), pre-interventie (week4), postinterventie (week8) en follow-up (week12)
Ontwikkeld om de kans op vallen bij oudere volwassenen te beoordelen
Baseline (week0), pre-interventie (week4), postinterventie (week8) en follow-up (week12)
5 meter looptest
Tijdsspanne: Baseline (week0), pre-interventie (week4), postinterventie (week8) en follow-up (week12)
Beoordeelt de loopsnelheid in meters per seconde over een korte periode
Baseline (week0), pre-interventie (week4), postinterventie (week8) en follow-up (week12)
Activiteitenspecifieke balansvertrouwensschaal
Tijdsspanne: Baseline (week0), pre-interventie (week4), postinterventie (week8) en follow-up (week12)
16-item zelfgerapporteerde meting van evenwichtsvertrouwen bij het uitvoeren van verschillende activiteiten zonder het evenwicht te verliezen of een gevoel van onvastheid te ervaren. Items worden beoordeeld op een 0%-100% responsschaal, waarbij een score van 0 staat voor geen vertrouwen en een score van 100 voor volledig vertrouwen.
Baseline (week0), pre-interventie (week4), postinterventie (week8) en follow-up (week12)
Trip activiteitenlogboek
Tijdsspanne: Baseline (week0), pre-interventie (week4), postinterventie (week8) en follow-up (week12)
Vragenlijst om het aantal verplaatsingen en wandelgerelateerde activiteiten in de gemeenschap vast te leggen (bijv. buitenshuis) 3 dagen voorafgaand aan de toediening
Baseline (week0), pre-interventie (week4), postinterventie (week8) en follow-up (week12)
Milieuanalyse van de mobiliteitsvragenlijst
Tijdsspanne: Baseline (week0), pre-interventie (week4), postinterventie (week8) en follow-up (week12)
Zelfgerapporteerde tool om mobiliteitsproblemen als gevolg van de omgeving te beoordelen
Baseline (week0), pre-interventie (week4), postinterventie (week8) en follow-up (week12)
Beoordeling van levensgewoonten (Life-H: domeinen van mobiliteit en gemeenschapsleven)
Tijdsspanne: Baseline (week0), pre-interventie (week4), postinterventie (week8) en follow-up (week12)
Beoordeelt de mobiliteit en gewoonten van het gemeenschapsleven op basis van de niveaus van prestatie en hulp die nodig zijn, evenals tevredenheid
Baseline (week0), pre-interventie (week4), postinterventie (week8) en follow-up (week12)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vasthouden aan interventie
Tijdsspanne: 3x/week gedurende de 4 weken durende interventie voor de virtual reality component; 2x/week gedurende de 4 weken durende interventie voor de veldtrainingscomponent
Trainingslogboek ingevuld door onderzoekers/clinici (virtual reality) en proefpersonen (veldtraining)
3x/week gedurende de 4 weken durende interventie voor de virtual reality component; 2x/week gedurende de 4 weken durende interventie voor de veldtrainingscomponent
Veiligheid van de interventie
Tijdsspanne: 3x/week gedurende de 4 weken durende interventie van de virtual reality component
Evalueert door systematisch alle ongewenste/ongewenste gebeurtenissen (vallen, verwondingen, vermoeidheid, enz.) te verzamelen.
3x/week gedurende de 4 weken durende interventie van de virtual reality component
Aanvaardbaarheid van de interventie
Tijdsspanne: Post-interventie (week 8)
Beoordeelt met behulp van de op het technologie-acceptatiemodel gebaseerde vragenlijst (Tam-Q) op basis van het technologie-acceptatiemodel, waarin proefpersonen hun perceptie op elke dimensie beoordelen met behulp van een visueel analoge schaal van 0-56, waarbij een hogere score een hogere acceptatie voor de interventie vertegenwoordigt .
Post-interventie (week 8)
Cadans
Tijdsspanne: Pre-interventie (week 4) en post-interventie (week 8)
Cadans is de snelheid waarmee iemand loopt (stappen per minuut) en wordt gemeten met het GaitRite-systeem.
Pre-interventie (week 4) en post-interventie (week 8)
Stap lengte
Tijdsspanne: Pre-interventie (week 4) en post-interventie (week 8)
Staplengte is de afstand (in meters) vanaf een contactpunt met de grond van een voet tot het volgende moment van hetzelfde contactpunt met de andere voet en wordt gemeten met het GaitRite-systeem.
Pre-interventie (week 4) en post-interventie (week 8)
Stap duur
Tijdsspanne: Pre-interventie (week 4) en post-interventie (week 8)
Stapduur is de tijdsduur (in seconden) die nodig is voor één stap, gemeten vanaf een gebeurtenis van één voet tot het volgende optreden van dezelfde gebeurtenis met de andere voet en wordt gemeten met het GaitRite-systeem.
Pre-interventie (week 4) en post-interventie (week 8)
Stand fase
Tijdsspanne: Pre-interventie (week 4) en post-interventie (week 8)
De standfase is de tijdsperiode waarin de voet in contact is met de grond (%) en wordt gemeten met het GaitRite-systeem.
Pre-interventie (week 4) en post-interventie (week 8)
Schommel fase
Tijdsspanne: Pre-interventie (week 4) en post-interventie (week 8)
De zwaaifase is de tijdsperiode waarin de voet geen contact heeft met de grond (%) en wordt gemeten met het GaitRite-systeem.
Pre-interventie (week 4) en post-interventie (week 8)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

McGill University

Medewerkers

Laval University
Jewish Rehabilitation Hospital
Integrated University Health and Social Services Center of the Capitale-Nationale

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anouk Lamontagne, PhD, McGill University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

31 mei 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PJT-148917

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers voor alle primaire en secundaire uitkomstmaten zullen beschikbaar worden gesteld.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen beschikbaar zijn binnen 6 maanden na afronding van het onderzoek

IPD-toegangscriteria voor delen

Geanonimiseerde gegevens zullen worden gedeponeerd in een REDCap-database en beschikbaar worden gesteld aan medewerkers. Gegevens kunnen ook beschikbaar worden gesteld aan andere onderzoekers via een institutionele gegevensbewaarplaats die het mogelijk maakt om de FAIR-principes te volgen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Virtual Reality en veldtraining (VRFT)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritius

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren