Gd-EOB-DTPA 造影 MRI による ALPPS における残肝機能の評価
2021年3月17日 更新者：Peking University Third Hospital
肝切除後の肝不全を引き起こす可能性がある将来肝残存物（FLR）の不足は、肝悪性腫瘍患者に肝切除を行う際の大きな障害の 1 つです。
肝分割および門脈結紮術（ALPPS）は、迅速かつ広範な肝肥大を誘発するために導入されました。これにより、第一段階の手術で不十分な FLR を示した患者に、第二段階の手術で肝悪性腫瘍を除去する機会が提供されます。
ALPPS の第 2 段階の実現可能性は、主に臨床検査パラメータと CT の 3D 再構成による体積測定に基づいて評価されています。
一方、第 2 段階の ALPPS を受けた患者の一部は、FLR 量が十分な患者であっても、依然として術後肝不全を経験しました。
言い換えれば、この体積増加は肝機能の増加を反映していない可能性があります。
また、臨床検査パラメータは全体的な肝機能を部分的にしか反映できませんが、局所的な肝機能は反映しません。
したがって、機能が左右の肝葉に不均等に分布しているため、容積測定検査と全体的な肝機能検査の組み合わせは、第一段階 ALPPS 後の FLR 機能の予測には適さない可能性があります。
Gd-EOB-DTPA 造影肝 MRI は、局所的な肝機能を評価する顕著な可能性を秘めており、第 1 段階の ALPPS 後の体積測定および機能測定を 1 回の検査で実行するための理想的な診断検査となる可能性があります。
そこで我々は、第一段階ALPPS後のFLR肝機能評価におけるGd-EOB-DTPA造影肝MRIの有効性を評価するためにこの臨床試験を実施した。
調査の概要
詳細な説明
北京大学第三病院一般外科で腹腔鏡下ALPPSを受けた患者の臨床データと経過観察情報を収集した。
1 つ目と 2 つ目の ALPPS のパフォーマンスの指標は、学際的なチーム (MDT) によって評価されました。
Gd-EOB-DTPA造影肝MRIの肝機能評価指標であるRE(肝臓の相対造影)=(SI20min-SIunenhanced)/SIunenhancedおよびその他の関連指標を算出した。
SI は信号強度を指します。
SI20 min は、肝細胞相 (注射後 20 分) のシグナル強度を指します。
指標と術後肝不全および他の合併症との関係を分析した。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
60
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100191
- 募集
- Peking University Third Hospital
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コンタクト：
- Mu-xing Li, M.D.
- 電話番号：+861082267338
- メール：limuxing@bjmu.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
北京大学第三病院一般外科でALPPSを受けた患者を集めた。
ALPPS のパフォーマンスの指標は、学際的なチーム (MDT) によって評価されました。
説明
包含基準:
- 将来の肝臓残存量 <30%;
- インドシアニン グリーン クリアランス (ICG) 率は 15 分で 20% 未満。
- 小児 A の肝機能、血清血小板数 > 50×109/L。
- 全体的な状態は良好。
除外基準:
- 完全な右門脈血栓症。
- 血清血小板数 < 50×109/L;
- 腹水や腹腔内静脈瘤などの門脈圧亢進症の臨床徴候。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の肝機能障害
時間枠：手術後90日以内
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「50-50基準」は、術後5日目の総ビリルビンレベルの増加（>50μmol/L）およびPTAの減少（<50%）を考慮した、治療後の肝不全の評価に適用されました。
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手術後90日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の罹患率と死亡率
時間枠：手術後90日以内
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術後の罹患率と死亡率は、Clavien 分類に従って等級付けされました。
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手術後90日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月1日
一次修了 (予想される)
2022年12月31日
研究の完了 (予想される)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年9月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月16日
最初の投稿 (実際)
2020年9月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月17日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
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