- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04559451
Beoordeling van de resterende leverfunctie bij ALPPS door Gd-EOB-DTPA verbeterde MRI
17 maart 2021 bijgewerkt door: Peking University Third Hospital
Onvoldoende toekomstig leverrestant (FLR), dat leverfalen na hepatectomie kan veroorzaken, is een van de belangrijkste obstakels voor het uitvoeren van leverresectie voor patiënten met levermaligniteiten.
Het associëren van leverpartitie en poortaderligatie (ALPPS) werd geïntroduceerd om snelle en uitgebreide leverhypertrofie te induceren, wat de mogelijkheid biedt om de levermaligniteit in de tweede fase van de operatie te verwijderen voor patiënten met onvoldoende FLR in hun eerste fase van de operatie.
De haalbaarheid van de tweede fase van ALPPS is voornamelijk beoordeeld op basis van laboratoriumparameters en volumetrie door de 3D-reconstructie van CT.
Ondertussen ondervond een deel van de patiënten die de tweede fase ALPPS ondergingen nog steeds postoperatief leverfalen, zelfs bij patiënten met voldoende FLR-volume.
Met andere woorden, deze volumetrische toename weerspiegelt mogelijk niet de toename van de leverfunctie.
En de laboratoriumparameters kunnen slechts gedeeltelijk de globale leverfunctie weerspiegelen, maar niet de regionale leverfunctie.
Daarom kan de combinatie van volumetrische en globale leverfunctietesten ongeschikt zijn voor het voorspellen van de FLR-functie na ALPPS in de eerste fase, omdat de functie ongelijk verdeeld is tussen de linker en rechter leverkwab.
De Gd-EOB-DTPA-versterkte lever-MRI, die een opmerkelijk potentieel heeft om de regionale leverfunctie te evalueren en daarom een ideale diagnostische test zou kunnen zijn voor het uitvoeren van volumetrische en functionele metingen na de eerste fase van ALPPS in één onderzoek.
Daarom hebben we deze klinische studie uitgevoerd om de werkzaamheid van Gd-EOB-DTPA-versterkte lever-MRI te evalueren bij het evalueren van de FLR-leverfunctie na de eerste fase van ALPPS.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Gedetailleerde beschrijving
De klinische gegevens en follow-upinformatie van de patiënten die laparoscopische ALPPS ondergingen in de afdeling Algemene Chirurgie, het derde ziekenhuis van de Universiteit van Peking, werden verzameld.
De indicatie voor de uitvoering van de eerste en tweede ALPPS werd geëvalueerd door een multidisciplinair team (MDT).
De leverfunctie-evaluatie-indexen van Gd-EOB-DTPA Verbeterde lever-MRI zoals RE (Relatieve versterking van de lever)=(SI20min-SIunenhanced)/ SIunenhanced en andere gerelateerde indexen werden berekend.
SI verwees naar signaalintensiteit.
SI20 min verwees naar de signaalintensiteit in de hepatocytenfase (20 min na de injectie).
De relatie tussen de indexen en postoperatief leverfalen en andere complicaties werden geanalyseerd.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
60
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100191
- Werving
- Peking University Third Hospital
-
Contact:
- Mu-xing Li, M.D.
- Telefoonnummer: +861082267338
- E-mail: limuxing@bjmu.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De patiënten die ALPPS ondergingen op de afdeling Algemene Chirurgie van het derde ziekenhuis van de Universiteit van Peking werden verzameld.
De indicatie voor de uitvoering van ALPPS werd geëvalueerd door een multidisciplinair team (MDT).
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- toekomstig leverrestvolume <30%;
- percentage indocyaninegroenklaring (ICG) <20% na 15 minuten;
- Kind Een leverfunctie, aantal bloedplaatjes in serum > 50×109/L;
- goede algemene conditie.
Uitsluitingscriteria:
- complete rechter poortadertrombose;
- aantal bloedplaatjes in serum < 50×109/L;
- klinische tekenen van portale hypertensie zoals ascites en/of intra-abdominale varices.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatief leverfunctiefalen
Tijdsspanne: Binnen 90 dagen na de operatie
|
De "50-50-criteria" werden toegepast om leverfalen na de behandeling te beoordelen, waarbij rekening wordt gehouden met de verhoogde totale bilirubinespiegel (> 50 umol/L) en verminderde PTA (<50%) op postoperatieve dag 5.
|
Binnen 90 dagen na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve morbiditeit en mortaliteit
Tijdsspanne: Binnen 90 dagen na de operatie
|
Postoperatieve morbiditeit en mortaliteit werden ingedeeld volgens de Clavien-classificatie.
|
Binnen 90 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 september 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 september 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 september 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 maart 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 maart 2021
Laatst geverifieerd
1 maart 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PekingUTH-ALPPS
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Leverfunctiefalen
-
Incyte CorporationVerkrijgbaarSTAT1 Gain-of-Function-ziekte
-
University Hospital, GrenobleNog niet aan het wervenArthrogryposis Multiplex Congenita | Piezo2 Mutatie Gain of FunctionFrankrijk
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandNog niet aan het wervenCardiovasculair-kidney-metabool syndroom | Cradiovascular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM) syndroomZwitserland
-
Ziauddin UniversityNog niet aan het wervenCerebrale parese (CP) | Virtuele realiteit | Balans | Wendbaarheid | Gross Motor Function Classification System (GMFCS) niveau I, ii | Bruto motorfuncties
-
Inonu UniversityVoltooidCerebrale parese (CP) | Betrouwbaarheid en validiteit | Functionele test | Gross Motor Function Classification System (GMFCS) niveau I, iiTurkije (Türkiye)
-
Paul SzabolcsWervingChronische granulomateuze ziekte | DiGeorge-syndroom | Ontregeling van het immuunsysteem | Gemeenschappelijke Variabele Immunodeficiëntie (CVID) | Omenn-syndroom | CD40 Ligand-deficiëntie | Mendeliaanse gevoeligheid voor mycobacteriële ziekte | Primaire immuunregulerende stoornis | STAT 1 Gain of Function en andere voorwaardenVerenigde Staten