Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van de resterende leverfunctie bij ALPPS door Gd-EOB-DTPA verbeterde MRI

17 maart 2021 bijgewerkt door: Peking University Third Hospital
Onvoldoende toekomstig leverrestant (FLR), dat leverfalen na hepatectomie kan veroorzaken, is een van de belangrijkste obstakels voor het uitvoeren van leverresectie voor patiënten met levermaligniteiten. Het associëren van leverpartitie en poortaderligatie (ALPPS) werd geïntroduceerd om snelle en uitgebreide leverhypertrofie te induceren, wat de mogelijkheid biedt om de levermaligniteit in de tweede fase van de operatie te verwijderen voor patiënten met onvoldoende FLR in hun eerste fase van de operatie. De haalbaarheid van de tweede fase van ALPPS is voornamelijk beoordeeld op basis van laboratoriumparameters en volumetrie door de 3D-reconstructie van CT. Ondertussen ondervond een deel van de patiënten die de tweede fase ALPPS ondergingen nog steeds postoperatief leverfalen, zelfs bij patiënten met voldoende FLR-volume. Met andere woorden, deze volumetrische toename weerspiegelt mogelijk niet de toename van de leverfunctie. En de laboratoriumparameters kunnen slechts gedeeltelijk de globale leverfunctie weerspiegelen, maar niet de regionale leverfunctie. Daarom kan de combinatie van volumetrische en globale leverfunctietesten ongeschikt zijn voor het voorspellen van de FLR-functie na ALPPS in de eerste fase, omdat de functie ongelijk verdeeld is tussen de linker en rechter leverkwab. De Gd-EOB-DTPA-versterkte lever-MRI, die een opmerkelijk potentieel heeft om de regionale leverfunctie te evalueren en daarom een ​​ideale diagnostische test zou kunnen zijn voor het uitvoeren van volumetrische en functionele metingen na de eerste fase van ALPPS in één onderzoek. Daarom hebben we deze klinische studie uitgevoerd om de werkzaamheid van Gd-EOB-DTPA-versterkte lever-MRI te evalueren bij het evalueren van de FLR-leverfunctie na de eerste fase van ALPPS.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Gedetailleerde beschrijving

De klinische gegevens en follow-upinformatie van de patiënten die laparoscopische ALPPS ondergingen in de afdeling Algemene Chirurgie, het derde ziekenhuis van de Universiteit van Peking, werden verzameld. De indicatie voor de uitvoering van de eerste en tweede ALPPS werd geëvalueerd door een multidisciplinair team (MDT). De leverfunctie-evaluatie-indexen van Gd-EOB-DTPA Verbeterde lever-MRI zoals RE (Relatieve versterking van de lever)=(SI20min-SIunenhanced)/ SIunenhanced en andere gerelateerde indexen werden berekend. SI verwees naar signaalintensiteit. SI20 min verwees naar de signaalintensiteit in de hepatocytenfase (20 min na de injectie). De relatie tussen de indexen en postoperatief leverfalen en andere complicaties werden geanalyseerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Werving
        • Peking University Third Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De patiënten die ALPPS ondergingen op de afdeling Algemene Chirurgie van het derde ziekenhuis van de Universiteit van Peking werden verzameld. De indicatie voor de uitvoering van ALPPS werd geëvalueerd door een multidisciplinair team (MDT).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • toekomstig leverrestvolume <30%;
  • percentage indocyaninegroenklaring (ICG) <20% na 15 minuten;
  • Kind Een leverfunctie, aantal bloedplaatjes in serum > 50×109/L;
  • goede algemene conditie.

Uitsluitingscriteria:

  • complete rechter poortadertrombose;
  • aantal bloedplaatjes in serum < 50×109/L;
  • klinische tekenen van portale hypertensie zoals ascites en/of intra-abdominale varices.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatief leverfunctiefalen
Tijdsspanne: Binnen 90 dagen na de operatie
De "50-50-criteria" werden toegepast om leverfalen na de behandeling te beoordelen, waarbij rekening wordt gehouden met de verhoogde totale bilirubinespiegel (> 50 umol/L) en verminderde PTA (<50%) op postoperatieve dag 5.
Binnen 90 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve morbiditeit en mortaliteit
Tijdsspanne: Binnen 90 dagen na de operatie
Postoperatieve morbiditeit en mortaliteit werden ingedeeld volgens de Clavien-classificatie.
Binnen 90 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Leverfunctiefalen

Abonneren