- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04559451
Evaluación de la función hepática remanente en ALPPS mediante resonancia magnética mejorada con Gd-EOB-DTPA
17 de marzo de 2021 actualizado por: Peking University Third Hospital
El remanente hepático futuro (FLR) insuficiente, que puede causar insuficiencia hepática posterior a la hepatectomía, es uno de los principales obstáculos para realizar la resección hepática en pacientes con tumores malignos hepáticos.
Se introdujo la asociación de la división del hígado y la ligadura de la vena porta (ALPPS) para inducir una hipertrofia hepática rápida y extensa, lo que ofrece la oportunidad de extirpar la malignidad del hígado en la operación de segunda etapa para pacientes con FLR insuficiente en su operación de primera etapa.
La viabilidad de la segunda etapa de ALPPS se ha evaluado principalmente sobre la base de parámetros de laboratorio y volumetría mediante la reconstrucción 3D de la TC.
Mientras tanto, parte de los pacientes que se sometieron a la ALPPS de segunda etapa todavía experimentaron insuficiencia hepática posoperatoria, incluso en pacientes con suficiente volumen de FLR.
En otras palabras, este aumento volumétrico puede no reflejar el aumento de la función hepática.
Y los parámetros de laboratorio solo pueden reflejar parcialmente la función hepática global pero no la función hepática regional.
Por lo tanto, la combinación de pruebas volumétricas y globales de función hepática podría no ser adecuada para predecir la función de FLR después de la primera etapa de ALPPS porque la función se distribuye de manera desigual entre el lóbulo hepático izquierdo y derecho.
La resonancia magnética del hígado realzada con Gd-EOB-DTPA, que tiene un potencial notable para evaluar la función hepática regional y, por lo tanto, podría ser una prueba de diagnóstico ideal para realizar mediciones volumétricas y funcionales después de la primera etapa ALPPS en un solo examen.
Por lo tanto, realizamos este ensayo clínico para evaluar la eficacia de la RM hepática realzada con Gd-EOB-DTPA en la evaluación de la función hepática FLR después de la primera etapa ALPPS.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
Se recopilaron los datos clínicos y la información de seguimiento de los pacientes que se sometieron a ALPPS laparoscópicos en el Departamento de Cirugía General del Tercer Hospital de la Universidad de Pekín.
La indicación para la realización del primer y segundo ALPPS fue evaluada por equipo multidisciplinario (MDT).
Se calcularon los índices de evaluación de la función hepática de la resonancia magnética del hígado mejorada con Gd-EOB-DTPA, como RE (mejora relativa del hígado) = (SI20min-SIsinmejorar)/SIsinmejora y otros índices relacionados.
SI se refiere a la intensidad de la señal.
SI20 min se refiere a la intensidad de la señal en la fase de hepatocitos (20 min después de la inyección).
Se analizó la relación entre los índices y la insuficiencia hepática postoperatoria así como otras complicaciones.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
60
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100191
- Reclutamiento
- Peking University Third Hospital
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Contacto:
- Mu-xing Li, M.D.
- Número de teléfono: +861082267338
- Correo electrónico: limuxing@bjmu.edu.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se recogieron los pacientes que se sometieron a ALPPS en el Departamento de Cirugía General del Tercer Hospital de la Universidad de Pekín.
La indicación para la realización de ALPPS fue evaluada por un equipo multidisciplinario (MDT).
Descripción
Criterios de inclusión:
- volumen remanente hepático futuro <30%;
- tasa de aclaramiento de verde de indocianina (ICG) <20% a los 15 minutos;
- Niño A función hepática, recuento de plaquetas séricas > 50×109/L;
- buen estado general.
Criterio de exclusión:
- trombosis completa de la vena porta derecha;
- recuento de plaquetas séricas < 50×109/L;
- signos clínicos de hipertensión portal como ascitis y/o várices intraabdominales.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Insuficiencia de la función hepática posoperatoria
Periodo de tiempo: Dentro de los 90 días posteriores a la operación
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Se aplicó el "criterio 50-50" para evaluar la insuficiencia hepática postratamiento, que considera el nivel de bilirrubina total aumentado (>50 umol/L) y PTA disminuido (<50%) en el día 5 postoperatorio.
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Dentro de los 90 días posteriores a la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Morbilidades y mortalidades postoperatorias
Periodo de tiempo: Dentro de los 90 días posteriores a la operación
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Las morbilidades y mortalidades postoperatorias se calificaron de acuerdo con la clasificación de Clavien.
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Dentro de los 90 días posteriores a la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
22 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PekingUTH-ALPPS
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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