Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena resztkowej czynności wątroby w ALPPS za pomocą wzmocnionego rezonansu magnetycznego Gd-EOB-DTPA

17 marca 2021 zaktualizowane przez: Peking University Third Hospital
Niewystarczająca ilość przyszłej pozostałości wątroby (FLR), która może prowadzić do niewydolności wątroby po hepatektomii, jest jedną z głównych przeszkód w wykonywaniu resekcji wątroby u pacjentów ze złośliwymi nowotworami wątroby. Połączenie podziału wątroby i ligacji żyły wrotnej (ALPPS) zostało wprowadzone w celu wywołania szybkiego i rozległego przerostu wątroby, co daje możliwość usunięcia nowotworu wątroby w drugim etapie operacji u pacjentów z niedostateczną FLR w pierwszym etapie operacji. Wykonalność drugiego etapu ALPPS została oceniona głównie na podstawie parametrów laboratoryjnych i wolumetrii rekonstrukcji 3D TK. Tymczasem część pacjentów poddanych drugiemu etapowi ALPPS nadal doświadczała pooperacyjnej niewydolności wątroby, nawet u pacjentów z wystarczającą objętością FLR. Innymi słowy, ten wzrost objętości może nie odzwierciedlać wzrostu czynności wątroby. A parametry laboratoryjne mogą tylko częściowo odzwierciedlać ogólną czynność wątroby, ale nie regionalną czynność wątroby. Dlatego połączenie wolumetrycznych i globalnych testów czynności wątroby może być nieodpowiednie do przewidywania funkcji FLR po pierwszym stadium ALPPS, ponieważ funkcja rozkłada się nierównomiernie między lewym i prawym płatem wątroby. MRI wątroby ze wzmocnieniem Gd-EOB-DTPA, który ma niezwykłe możliwości oceny regionalnej czynności wątroby i dlatego może być idealnym testem diagnostycznym do wykonywania pomiarów objętościowych i czynnościowych po pierwszym etapie ALPPS w jednym badaniu. Dlatego przeprowadziliśmy to badanie kliniczne w celu oceny skuteczności MRI wątroby wzmocnionego Gd-EOB-DTPA w ocenie funkcji wątroby FLR po pierwszym etapie ALPPS.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Zebrano dane kliniczne i informacje kontrolne pacjentów, którzy przeszli laparoskopową ALPPS w Klinice Chirurgii Ogólnej Trzeciego Szpitala Uniwersyteckiego w Pekinie. Wskazania do wykonania I i II ALPPS zostały ocenione przez zespół multidyscyplinarny (MDT). Obliczono wskaźniki oceny funkcji wątroby dla MRI wątroby wzmocnionego Gd-EOB-DTPA, takie jak RE (względne wzmocnienie wątroby) = (SI20min-SIunenhanced)/SIunenhanced i inne powiązane wskaźniki. SI odnosi się do intensywności sygnału. SI20 min odnosiło się do intensywności sygnału w fazie hepatocytów (20 min po wstrzyknięciu). Analizowano związek między wskaźnikami a pooperacyjną niewydolnością wątroby i innymi powikłaniami.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100191
        • Rekrutacyjny
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zebrano pacjentów, którzy przeszli ALPPS w Klinice Chirurgii Ogólnej Trzeciego Szpitala Uniwersyteckiego w Pekinie. Wskazania do wykonania ALPPS zostały ocenione przez zespół multidyscyplinarny (MDT).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • przyszła objętość resztek wątroby <30%;
  • szybkość zielonego klirensu indocyjaniny (ICG) <20% po 15 minutach;
  • Dziecko A czynność wątroby, liczba płytek krwi > 50×109/l;
  • dobry stan ogólny.

Kryteria wyłączenia:

  • całkowita zakrzepica żyły wrotnej prawej;
  • liczba płytek krwi < 50×109/l;
  • objawy kliniczne nadciśnienia wrotnego, takie jak wodobrzusze i/lub żylaki jamy brzusznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjna niewydolność wątroby
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni po operacji
Do oceny pooperacyjnej niewydolności wątroby zastosowano „kryterium 50-50”, które uwzględnia podwyższone stężenie bilirubiny całkowitej (>50 umol/l) i obniżone PTA (<50%) w 5. dobie pooperacyjnej.
W ciągu 90 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Choroby i śmiertelność pooperacyjna
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni po operacji
Choroby i śmiertelność pooperacyjną oceniano według klasyfikacji Claviena.
W ciągu 90 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PekingUTH-ALPPS

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność wątroby

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj