Avaliação da função hepática remanescente em ALPPS por ressonância magnética aprimorada com Gd-EOB-DTPA
17 de março de 2021 atualizado por: Peking University Third Hospital
O remanescente hepático futuro insuficiente (FLR), que pode resultar em insuficiência hepática pós-hepatectomia, é um dos principais obstáculos para a realização de ressecção hepática em pacientes com neoplasias hepáticas.
A associação de partição hepática e ligadura da veia porta (ALPPS) foi introduzida para induzir hipertrofia hepática rápida e extensa, que oferece a oportunidade de remover a malignidade hepática na operação de segundo estágio para pacientes com FLR insuficiente em sua operação de primeiro estágio.
A viabilidade do segundo estágio do ALPPS foi avaliada principalmente com base em parâmetros laboratoriais e volumetria pela reconstrução 3D da TC.
Enquanto isso, parte dos pacientes submetidos ao ALPPS de segundo estágio ainda apresentou insuficiência hepática pós-operatória, mesmo em pacientes com volume FLR suficiente.
Ou seja, esse aumento volumétrico pode não refletir o aumento da função hepática.
E os parâmetros laboratoriais podem refletir apenas parcialmente a função hepática global, mas não a função hepática regional.
Portanto, a combinação de testes de função hepática volumétrica e global pode ser inadequada para prever a função FLR após o primeiro estágio ALPPS porque a função é distribuída de forma desigual entre os lobos hepáticos esquerdo e direito.
A ressonância magnética do fígado com Gd-EOB-DTPA, que tem um potencial notável para avaliar a função hepática regional e, portanto, pode ser um teste diagnóstico ideal para realizar medições volumétricas e funcionais após o primeiro estágio ALPPS em um exame.
Assim, realizamos este ensaio clínico para avaliar a eficácia da ressonância magnética hepática com Gd-EOB-DTPA na avaliação da função hepática FLR após o primeiro estágio ALPPS.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
Os dados clínicos e informações de acompanhamento dos pacientes submetidos a ALPPS laparoscópica no Departamento de Cirurgia Geral do Terceiro Hospital da Universidade de Pequim foram coletados.
A indicação para realização do primeiro e segundo ALPPS foi avaliada por equipe multidisciplinar (MDT).
Os índices de avaliação da função hepática de Gd-EOB-DTPA Enhanced RM do fígado, como RE (realce relativo do fígado)=（SI20min-SIunenhanced）/SIunenhanced e outros índices relacionados foram calculados.
SI refere-se à intensidade do sinal.
SI20 min refere-se à intensidade do sinal na fase hepatócita (20 min após a injeção).
A relação entre os índices e insuficiência hepática pós-operatória, bem como outras complicações foram analisadas.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
60
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100191
- Recrutamento
- Peking University Third Hospital
-
Contato:
- Mu-xing Li, M.D.
- Número de telefone: +861082267338
- E-mail: limuxing@bjmu.edu.cn
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os pacientes submetidos a ALPPS no Departamento de Cirurgia Geral do Terceiro Hospital da Universidade de Pequim foram coletados.
A indicação para a realização do ALPPS foi avaliada por equipe multidisciplinar (MDT).
Descrição
Critério de inclusão:
- futuro volume remanescente do fígado <30%;
- taxa de depuração verde de indocianina (ICG) <20% em 15 minutos;
- Função hepática Child A, contagem sérica de plaquetas > 50×109/L;
- bom estado geral.
Critério de exclusão:
- trombose completa da veia porta direita;
- contagem de plaquetas séricas < 50×109/L;
- sinais clínicos de hipertensão portal, como ascite e/ou varizes intra-abdominais.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Insuficiência hepática pós-operatória
Prazo: Até 90 dias após a operação
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O "critério 50-50" foi aplicado para avaliar a insuficiência hepática pós-tratamento, que considera o nível de bilirrubina total elevado (>50 umol/L) e PTA diminuído (<50%) no 5º dia de pós-operatório.
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Até 90 dias após a operação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Morbidades e mortalidades pós-operatórias
Prazo: Até 90 dias após a operação
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As morbidades e mortalidades pós-operatórias foram graduadas de acordo com a classificação de Clavien.
|
Até 90 dias após a operação
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de setembro de 2020
Primeira postagem (Real)
22 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PekingUTH-ALPPS
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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