Hodnocení funkce zbytků jater u ALPPS pomocí Gd-EOB-DTPA Enhanced MRI
17. března 2021 aktualizováno: Peking University Third Hospital
Nedostatečný budoucí jaterní zbytek (FLR), který může způsobit jaterní selhání po hepatektomii, je jednou z hlavních překážek provádění resekce jater u pacientů s maligními nádory jater.
Asociace jaterní dělení a ligace portální žíly (ALPPS) byla zavedena k navození rychlé a rozsáhlé jaterní hypertrofie, která nabízí možnost odstranění malignity jater ve druhé fázi operace u pacientů s nedostatečnou FLR při operaci první fáze.
Proveditelnost druhého stupně ALPPS byla posuzována převážně na základě laboratorních parametrů a volumetrie pomocí 3D rekonstrukce CT.
Mezitím část pacientů, kteří podstoupili druhé stadium ALPPS, stále pociťovala pooperační selhání jater, a to i u pacientů s dostatečným objemem FLR.
Jinými slovy, toto zvýšení objemu nemusí odrážet zvýšení funkce jater.
A laboratorní parametry mohou pouze částečně odrážet globální jaterní funkci, ale ne regionální jaterní funkci.
Kombinace volumetrických a globálních jaterních funkčních testů proto může být nevhodná pro predikci funkce FLR po prvním stadiu ALPPS, protože funkce je distribuována nerovnoměrně mezi levý a pravý jaterní lalok.
Gd-EOB-DTPA-enhanced jaterní MRI, která má pozoruhodný potenciál vyhodnotit regionální jaterní funkce a mohla by proto být ideálním diagnostickým testem pro provádění volumetrického a funkčního měření po prvním stupni ALPPS v jednom vyšetření.
Proto jsme provedli tuto klinickou studii, abychom vyhodnotili účinnost MRI jater se zvýšeným Gd-EOB-DTPA při hodnocení funkce jater FLR po prvním stádiu ALPPS.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Byla shromážděna klinická data a následné informace pacientů, kteří podstoupili laparoskopickou ALPPS na Klinice všeobecné chirurgie, Peking University Third Hospital.
Indikace k výkonu první a druhé ALPPS byla hodnocena multidisciplinárním týmem (MDT).
Byly vypočítány indexy hodnocení jaterních funkcí Gd-EOB-DTPA vylepšené jaterní MRI, jako je RE (relativní zlepšení jater)=（SI20min-SInevylepšené）/ SInevylepšené a další související indexy.
SI označuje intenzitu signálu.
SI20 min odkazovalo na intenzitu signálu ve fázi hepatocytů (20 min po injekci).
Byl analyzován vztah mezi indexy a pooperačním jaterním selháním a dalšími komplikacemi.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
60
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100191
- Nábor
- Peking University Third Hospital
-
Kontakt:
- Mu-xing Li, M.D.
- Telefonní číslo: +861082267338
- E-mail: limuxing@bjmu.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Byli shromážděni pacienti, kteří podstoupili ALPPS na oddělení všeobecné chirurgie, Peking University Third Hospital.
Indikace k výkonu ALPPS byly hodnoceny multidisciplinárním týmem (MDT).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- budoucí objem zbytku jater <30 %;
- rychlost clearance indocyaninové zeleně (ICG) <20 % za 15 minut;
- jaterní funkce dítěte A, počet krevních destiček v séru > 50×109/l;
- dobrý celkový stav.
Kritéria vyloučení:
- úplná trombóza pravé portální žíly;
- počet krevních destiček v séru < 50 x 109/l;
- klinické příznaky portální hypertenze, jako je ascites a/nebo intraabdominální varixy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační selhání jaterních funkcí
Časové okno: Do 90 dnů po operaci
|
Pro hodnocení selhání jater po léčbě bylo použito „kritéria 50-50“, které zohledňuje zvýšenou hladinu celkového bilirubinu (>50 umol/l) a sníženou PTA (<50 %) 5. pooperační den.
|
Do 90 dnů po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační morbidita a mortalita
Časové okno: Do 90 dnů po operaci
|
Pooperační morbidita a mortalita byly odstupňovány podle Clavienovy klasifikace.
|
Do 90 dnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. září 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. září 2020
První zveřejněno (Aktuální)
22. září 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. března 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. března 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PekingUTH-ALPPS
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Selhání funkce jater
-
Incyte CorporationDostupnýSTAT1 Gain-of-Function Disease
-
Faeth TherapeuticsUkončenoPokročilý pevný nádor | Mutace PIK3CA | PTEN Loss of Function MutationSpojené státy