- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04559451
Évaluation de la fonction hépatique résiduelle dans l'ALPPS par IRM améliorée Gd-EOB-DTPA
17 mars 2021 mis à jour par: Peking University Third Hospital
L'insuffisance du futur foie restant (FLR), qui peut entraîner une insuffisance hépatique post-hépatectomie, est l'un des principaux obstacles à la réalisation d'une résection hépatique chez les patients atteints d'affections hépatiques malignes.
L'association de la cloison hépatique et de la ligature de la veine porte (ALPPS) a été introduite pour induire une hypertrophie hépatique rapide et étendue, ce qui offre la possibilité d'éliminer la malignité du foie lors de l'opération de deuxième étape pour les patients dont le FLR est insuffisant lors de leur opération de première étape.
La faisabilité de la deuxième étape de l'ALPPS a été évaluée principalement sur la base des paramètres de laboratoire et de la volumétrie par la reconstruction 3D du scanner.
Pendant ce temps, une partie des patients qui ont subi l'ALPPS de deuxième étape ont encore présenté une insuffisance hépatique postopératoire, même chez les patients ayant un volume FLR suffisant.
En d'autres termes, cette augmentation volumétrique peut ne pas refléter l'augmentation de la fonction hépatique.
Et les paramètres de laboratoire ne peuvent refléter que partiellement la fonction hépatique globale mais pas la fonction hépatique régionale.
Par conséquent, la combinaison des tests volumétriques et globaux de la fonction hépatique pourrait ne pas convenir pour prédire la fonction FLR après l'ALPPS de premier stade, car la fonction est répartie de manière inégale entre les lobes gauche et droit du foie.
L'IRM hépatique améliorée par Gd-EOB-DTPA, qui a un potentiel remarquable pour évaluer la fonction hépatique régionale et pourrait donc être un test de diagnostic idéal pour effectuer des mesures volumétriques et fonctionnelles après la première étape ALPPS en un seul examen.
Ainsi, nous avons réalisé cet essai clinique afin d'évaluer l'efficacité de l'IRM hépatique Gd-EOB-DTPA dans l'évaluation de la fonction hépatique FLR après le premier stade ALPPS.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Les données cliniques et les informations de suivi des patients ayant subi une ALPPS laparoscopique dans le département de chirurgie générale du troisième hôpital de l'Université de Pékin ont été recueillies.
L'indication de la réalisation des premier et deuxième ALPPS a été évaluée par une équipe multidisciplinaire (MDT).
Les indices d'évaluation de la fonction hépatique de l'IRM hépatique améliorée Gd-EOB-DTPA tels que RE (rehaussement relatif du foie) = (SI20min-SIunenhanced)/SIunenhanced et d'autres indices connexes ont été calculés.
SI fait référence à l'intensité du signal.
SI20 min fait référence à l'intensité du signal dans la phase hépatocytaire (20 min après l'injection).
La relation entre les indices et l'insuffisance hépatique postopératoire ainsi que d'autres complications ont été analysées.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
60
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100191
- Recrutement
- Peking University Third Hospital
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Contact:
- Mu-xing Li, M.D.
- Numéro de téléphone: +861082267338
- E-mail: limuxing@bjmu.edu.cn
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients qui ont subi ALPPS dans le département de chirurgie générale du troisième hôpital de l'Université de Pékin ont été recueillis.
L'indication de la performance de l'ALPPS a été évaluée par une équipe multidisciplinaire (MDT).
La description
Critère d'intégration:
- futur volume restant de foie <30 % ;
- taux de clairance du vert d'indocyanine (ICG) < 20 % à 15 minutes ;
- Enfant A fonction hépatique, numération plaquettaire sérique > 50×109/L ;
- bon état général.
Critère d'exclusion:
- thrombose complète de la veine porte droite ;
- numération plaquettaire sérique < 50×109/L ;
- des signes cliniques d'hypertension portale tels que des ascites et/ou des varices intra-abdominales.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Insuffisance de la fonction hépatique postopératoire
Délai: Dans les 90 jours suivant l'opération
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Les « critères 50-50 » ont été appliqués pour évaluer l'insuffisance hépatique post-traitement, qui prend en compte l'augmentation du taux de bilirubine totale (> 50 umol/L) et la diminution de l'ATP (< 50 %) au cinquième jour postopératoire.
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Dans les 90 jours suivant l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Morbidités et mortalités postopératoires
Délai: Dans les 90 jours suivant l'opération
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Les morbidités et mortalités postopératoires ont été classées selon la classification de Clavien.
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Dans les 90 jours suivant l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 septembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 septembre 2020
Première publication (Réel)
22 septembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 mars 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 mars 2021
Dernière vérification
1 mars 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PekingUTH-ALPPS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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