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Évaluation de la fonction hépatique résiduelle dans l'ALPPS par IRM améliorée Gd-EOB-DTPA

17 mars 2021 mis à jour par: Peking University Third Hospital
L'insuffisance du futur foie restant (FLR), qui peut entraîner une insuffisance hépatique post-hépatectomie, est l'un des principaux obstacles à la réalisation d'une résection hépatique chez les patients atteints d'affections hépatiques malignes. L'association de la cloison hépatique et de la ligature de la veine porte (ALPPS) a été introduite pour induire une hypertrophie hépatique rapide et étendue, ce qui offre la possibilité d'éliminer la malignité du foie lors de l'opération de deuxième étape pour les patients dont le FLR est insuffisant lors de leur opération de première étape. La faisabilité de la deuxième étape de l'ALPPS a été évaluée principalement sur la base des paramètres de laboratoire et de la volumétrie par la reconstruction 3D du scanner. Pendant ce temps, une partie des patients qui ont subi l'ALPPS de deuxième étape ont encore présenté une insuffisance hépatique postopératoire, même chez les patients ayant un volume FLR suffisant. En d'autres termes, cette augmentation volumétrique peut ne pas refléter l'augmentation de la fonction hépatique. Et les paramètres de laboratoire ne peuvent refléter que partiellement la fonction hépatique globale mais pas la fonction hépatique régionale. Par conséquent, la combinaison des tests volumétriques et globaux de la fonction hépatique pourrait ne pas convenir pour prédire la fonction FLR après l'ALPPS de premier stade, car la fonction est répartie de manière inégale entre les lobes gauche et droit du foie. L'IRM hépatique améliorée par Gd-EOB-DTPA, qui a un potentiel remarquable pour évaluer la fonction hépatique régionale et pourrait donc être un test de diagnostic idéal pour effectuer des mesures volumétriques et fonctionnelles après la première étape ALPPS en un seul examen. Ainsi, nous avons réalisé cet essai clinique afin d'évaluer l'efficacité de l'IRM hépatique Gd-EOB-DTPA dans l'évaluation de la fonction hépatique FLR après le premier stade ALPPS.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les données cliniques et les informations de suivi des patients ayant subi une ALPPS laparoscopique dans le département de chirurgie générale du troisième hôpital de l'Université de Pékin ont été recueillies. L'indication de la réalisation des premier et deuxième ALPPS a été évaluée par une équipe multidisciplinaire (MDT). Les indices d'évaluation de la fonction hépatique de l'IRM hépatique améliorée Gd-EOB-DTPA tels que RE (rehaussement relatif du foie) = (SI20min-SIunenhanced)/SIunenhanced et d'autres indices connexes ont été calculés. SI fait référence à l'intensité du signal. SI20 min fait référence à l'intensité du signal dans la phase hépatocytaire (20 min après l'injection). La relation entre les indices et l'insuffisance hépatique postopératoire ainsi que d'autres complications ont été analysées.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

60

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100191
        • Recrutement
        • Peking University Third Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients qui ont subi ALPPS dans le département de chirurgie générale du troisième hôpital de l'Université de Pékin ont été recueillis. L'indication de la performance de l'ALPPS a été évaluée par une équipe multidisciplinaire (MDT).

La description

Critère d'intégration:

  • futur volume restant de foie <30 % ;
  • taux de clairance du vert d'indocyanine (ICG) < 20 % à 15 minutes ;
  • Enfant A fonction hépatique, numération plaquettaire sérique > 50×109/L ;
  • bon état général.

Critère d'exclusion:

  • thrombose complète de la veine porte droite ;
  • numération plaquettaire sérique < 50×109/L ;
  • des signes cliniques d'hypertension portale tels que des ascites et/ou des varices intra-abdominales.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Insuffisance de la fonction hépatique postopératoire
Délai: Dans les 90 jours suivant l'opération
Les « critères 50-50 » ont été appliqués pour évaluer l'insuffisance hépatique post-traitement, qui prend en compte l'augmentation du taux de bilirubine totale (> 50 umol/L) et la diminution de l'ATP (< 50 %) au cinquième jour postopératoire.
Dans les 90 jours suivant l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Morbidités et mortalités postopératoires
Délai: Dans les 90 jours suivant l'opération
Les morbidités et mortalités postopératoires ont été classées selon la classification de Clavien.
Dans les 90 jours suivant l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2020

Première publication (Réel)

22 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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