Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка остаточной функции печени при ALPPS с помощью МРТ с усилением Gd-EOB-DTPA

17 марта 2021 г. обновлено: Peking University Third Hospital
Недостаточный будущий остаток печени (FLR), который может вызвать печеночную недостаточность после гепатэктомии, является одним из основных препятствий для выполнения резекции печени у пациентов со злокачественными новообразованиями печени. Ассоциированная перегородка печени и перевязка воротной вены (ALPPS) были введены для индукции быстрой и обширной гипертрофии печени, что дает возможность удалить злокачественное новообразование печени во втором этапе операции у пациентов с недостаточностью FLR на первом этапе операции. Осуществимость второго этапа ALPPS оценивалась в основном на основании лабораторных параметров и объемных данных с помощью 3D-реконструкции КТ. Между тем, у части пациентов, перенесших АЛППС второго этапа, сохранялась послеоперационная печеночная недостаточность даже у больных с достаточным объемом ФЛР. Другими словами, это объемное увеличение может не отражать усиление функции печени. И лабораторные параметры могут лишь частично отражать глобальную функцию печени, но не региональную функцию печени. Таким образом, комбинация объемных и общих тестов функции печени может быть непригодной для прогнозирования функции FLR после первой стадии ALPPS, поскольку функция распределяется неравномерно между левой и правой долями печени. МРТ печени с усилением Gd-EOB-DTPA, которая обладает замечательным потенциалом для оценки региональной функции печени и поэтому может быть идеальным диагностическим тестом для выполнения объемных и функциональных измерений после первого этапа ALPPS в одном исследовании. Таким образом, мы провели это клиническое испытание, чтобы оценить эффективность МРТ печени с усилением Gd-EOB-DTPA при оценке функции печени FLR после первого этапа ALPPS.

Обзор исследования

Подробное описание

Были собраны клинические данные и последующая информация о пациентах, перенесших лапароскопическую ALPPS в отделении общей хирургии Третьей больницы Пекинского университета. Показания к выполнению первого и второго ALPPS оценивались мультидисциплинарной группой (MDT). Были рассчитаны индексы оценки функции печени Gd-EOB-DTPA с усилением МРТ печени, такие как RE (относительное усиление печени) = (SI20мин-SI без усиления)/SI без усиления и другие связанные индексы. SI относится к интенсивности сигнала. SI20 мин относится к интенсивности сигнала в фазе гепатоцитов (через 20 мин после инъекции). Проанализирована взаимосвязь между показателями и послеоперационной печеночной недостаточностью, а также другими осложнениями.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100191
        • Рекрутинг
        • Peking University Third Hospital
        • Контакт:
          • Mu-xing Li, M.D.
          • Номер телефона: +861082267338
          • Электронная почта: limuxing@bjmu.edu.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Были собраны пациенты, перенесшие ALPPS в отделении общей хирургии Третьей больницы Пекинского университета. Показания к выполнению ALPPS оценивались междисциплинарной группой (MDT).

Описание

Критерии включения:

  • будущий объем остатка печени <30%;
  • скорость клиренса индоцианина зеленого (ICG) <20% через 15 минут;
  • Ребенок А. Функция печени, количество тромбоцитов в сыворотке > 50×109/л;
  • хорошее общее состояние.

Критерий исключения:

  • полный тромбоз правой воротной вены;
  • количество тромбоцитов в сыворотке < 50×109/л;
  • клинические признаки портальной гипертензии, такие как асцит и/или варикозное расширение вен брюшной полости.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная недостаточность функции печени
Временное ограничение: В течение 90 дней после операции
Для оценки печеночной недостаточности после лечения применяли «критерии 50-50», которые учитывали повышенный уровень общего билирубина (>50 мкмоль/л) и снижение ПТА (<50%) на 5-й послеоперационный день.
В течение 90 дней после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационные заболеваемость и смертность
Временное ограничение: В течение 90 дней после операции
Послеоперационные осложнения и летальность классифицировали по классификации Clavien.
В течение 90 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться