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Valutazione della funzione epatica residua in ALPPS mediante risonanza magnetica potenziata Gd-EOB-DTPA

17 marzo 2021 aggiornato da: Peking University Third Hospital
L'insufficiente residuo epatico futuro (FLR), che può causare insufficienza epatica post-epatectomia, è uno dei principali ostacoli all'esecuzione della resezione epatica per i pazienti con tumori maligni del fegato. L'associazione della partizione epatica e della legatura della vena porta (ALPPS) è stata introdotta per indurre un'ipertrofia epatica rapida ed estesa, che offre l'opportunità di rimuovere la neoplasia epatica nella seconda fase dell'operazione per i pazienti con FLR insufficiente nella prima operazione. La fattibilità della seconda fase di ALPPS è stata valutata principalmente sulla base dei parametri di laboratorio e della volumetria mediante la ricostruzione 3D della TC. Nel frattempo, parte dei pazienti sottoposti al secondo stadio ALPPS presentava ancora insufficienza epatica postoperatoria, anche nei pazienti con volume FLR sufficiente. In altre parole, questo aumento volumetrico potrebbe non riflettere l'aumento della funzionalità epatica. E i parametri di laboratorio possono riflettere solo in parte la funzionalità epatica globale ma non la funzionalità epatica regionale. Pertanto, la combinazione di test di funzionalità epatica volumetrica e globale potrebbe non essere adatta per prevedere la funzione FLR dopo il primo stadio ALPPS poiché la funzione è distribuita in modo disuguale tra il lobo epatico sinistro e destro. La risonanza magnetica epatica potenziata con Gd-EOB-DTPA, che ha un notevole potenziale per valutare la funzionalità epatica regionale e potrebbe quindi essere un test diagnostico ideale per eseguire misurazioni volumetriche e funzionali dopo il primo stadio ALPPS in un esame. Pertanto, abbiamo eseguito questo studio clinico al fine di valutare l'efficacia della risonanza magnetica epatica potenziata con Gd-EOB-DTPA nella valutazione della funzionalità epatica FLR dopo il primo stadio ALPPS.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Sono stati raccolti i dati clinici e le informazioni di follow-up dei pazienti sottoposti a ALPPS laparoscopica nel Dipartimento di Chirurgia Generale, Terzo Ospedale dell'Università di Pechino. L'indicazione per l'esecuzione del primo e del secondo ALPPS è stata valutata da un team multidisciplinare (MDT). Sono stati calcolati gli indici di valutazione della funzionalità epatica della risonanza magnetica epatica potenziata Gd-EOB-DTPA come RE (potenziamento relativo del fegato)=（SI20min-SIunenhanced）/SIunenhanced e altri indici correlati. SI riferito all'intensità del segnale. SI20 min riferito all'intensità del segnale nella fase epatocitaria (20 min dopo l'iniezione). È stata analizzata la relazione tra gli indici e l'insufficienza epatica postoperatoria nonché altre complicanze.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100191
        • Reclutamento
        • Peking University Third Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Sono stati raccolti i pazienti sottoposti ad ALPPS nel Dipartimento di Chirurgia Generale, Terzo Ospedale dell'Università di Pechino. L'indicazione per le prestazioni di ALPPS è stata valutata da un team multidisciplinare (MDT).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • futuro volume residuo epatico <30%;
  • tasso di clearance del verde indocianina (ICG) <20% a 15 minuti;
  • Bambino A funzionalità epatica, conta piastrinica sierica > 50×109/L;
  • buone condizioni generali.

Criteri di esclusione:

  • trombosi completa della vena porta destra;
  • conta piastrinica sierica < 50×109/L;
  • segni clinici di ipertensione portale come ascite e/o varici intraddominali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Insufficienza della funzionalità epatica postoperatoria
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dall'operazione
I "criteri 50-50" sono stati applicati per valutare l'insufficienza epatica post-trattamento, che considera l'aumento del livello di bilirubina totale (>50 umol/L) e la diminuzione della PTA (<50%) il quinto giorno postoperatorio.
Entro 90 giorni dall'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morbilità e mortalità postoperatorie
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dall'operazione
Morbilità e mortalità postoperatorie sono state classificate secondo la classificazione di Clavien.
Entro 90 giorni dall'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PekingUTH-ALPPS

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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