Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af resterende leverfunktion i ALPPS ved Gd-EOB-DTPA Enhanced MRI

17. marts 2021 opdateret af: Peking University Third Hospital
Utilstrækkelig fremtidig leverrest (FLR), som kan give post-hepatektomi leversvigt, er en af ​​de største hindringer for at udføre leverresektion for patienter med levermaligne. Associerende leverpartition og portalveneligation (ALPPS) blev introduceret for at inducere hurtig og omfattende leverhypertrofi, som giver mulighed for at fjerne levermaligniteten i operationen i andet trin for patienter med utilstrækkelig FLR i deres første trins operation. Gennemførligheden af ​​den anden fase af ALPPS er for det meste blevet vurderet på basis af laboratorieparametre og volumetri ved 3D-rekonstruktion af CT. I mellemtiden oplevede en del af de patienter, der gennemgik anden fase ALPS, stadig postoperativ leversvigt, selv hos patienter med tilstrækkeligt FLR-volumen. Med andre ord afspejler denne volumetriske stigning muligvis ikke stigningen i leverfunktionen. Og laboratorieparametrene kan kun delvist afspejle den globale leverfunktion, men ikke den regionale leverfunktion. Derfor kan kombinationen af ​​volumetriske og globale leverfunktionstests være uegnet til at forudsige FLR-funktion efter første fase af ALPS, fordi funktionen er ulige fordelt mellem venstre og højre leverlap. Den Gd-EOB-DTPA-forstærkede lever MRI, som har et bemærkelsesværdigt potentiale til at evaluere regional leverfunktion og derfor kunne være en ideel diagnostisk test til at udføre volumetrisk og funktionel måling efter første fase af ALPPS i én undersøgelse. Således udførte vi dette kliniske forsøg for at evaluere effektiviteten af ​​Gd-EOB-DTPA-forstærket lever-MRI i evaluering af FLR-leverfunktionen efter den første fase af ALPPS.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

De kliniske data og opfølgningsoplysninger fra de patienter, der gennemgik laparoskopisk ALPS i afdelingen for generel kirurgi, Peking Universitets tredje hospital, blev indsamlet. Indikationen for udførelsen af ​​den første og anden ALPPS blev evalueret af et multidisciplinært team (MDT). Leverfunktionsevalueringsindekserne for Gd-EOB-DTPA Enhanced lever MRI såsom RE (Relativ forbedring af leveren) = (SI20min-SIunenhanced)/SIunenhanced og andre relaterede indekser blev beregnet. SI refererede til signalintensitet. SI20 min refererede til signalintensiteten i hepatocytfasen (20 min efter injektionen). Forholdet mellem indeksene og postoperativ leversvigt samt andre komplikationer blev analyseret.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100191
        • Rekruttering
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

De patienter, der gennemgik ALPS i afdelingen for generel kirurgi, Peking University Third Hospital blev indsamlet. Indikationen for ydeevnen af ​​ALPS blev evalueret af multidisciplinært team (MDT).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • fremtidig leverrestvolumen <30%;
  • indocyanin grøn clearance (ICG) rate <20% efter 15 minutter;
  • Child A-leverfunktion, blodpladetal i serum > 50×109/L;
  • god almen stand.

Ekskluderingskriterier:

  • fuldstændig højre portalvenetrombose;
  • serum trombocyttal < 50×109/L;
  • kliniske tegn på portal hypertension såsom ascites og/eller intraabdominale varicer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ leverfunktionssvigt
Tidsramme: Inden for 90 dage efter operationen
"50-50-kriterierne" blev anvendt til at vurdere leversvigt efter behandling, som tager højde for det øgede totale bilirubinniveau (>50 umol/L) og nedsat PTA (<50%) på postoperativ dag 5.
Inden for 90 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative sygeligheder og dødeligheder
Tidsramme: Inden for 90 dage efter operationen
Postoperative morbiditeter og dødeligheder blev klassificeret i henhold til Clavien-klassifikationen.
Inden for 90 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2020

Først opslået (Faktiske)

22. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PekingUTH-ALPPS

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leverfunktionssvigt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner