Gd-EOB-DTPA 增强 MRI 评估 ALPPS 患者的残余肝功能
2021年3月17日 更新者：Peking University Third Hospital
未来肝残余物（FLR）不足可能导致肝切除术后肝功能衰竭，是肝脏恶性肿瘤患者进行肝切除术的主要障碍之一。
联合肝分区和门静脉结扎术（ALPPS）被引入以诱导快速和广泛的肝脏肥大，这为一期手术中 FLR 不足的患者提供了在二期手术中去除肝脏恶性肿瘤的机会。
ALPPS 第二阶段的可行性主要根据实验室参数和 CT 的 3D 重建体积测定进行评估。
同时，部分接受二期 ALPPS 的患者仍然出现术后肝功能衰竭，即使是在具有足够 FLR 体积的患者中。
换句话说，这种体积增加可能并不反映肝功能的增加。
且实验室参数只能部分反映整体肝功能，不能部分反映局部肝功能。
因此，体积和整体肝功能测试的组合可能不适合预测第一阶段 ALPPS 后的 FLR 功能，因为功能在左肝叶和右肝叶之间分布不均。
Gd-EOB-DTPA 增强肝脏 MRI，具有评估局部肝功能的显着潜力，因此可以成为在一次检查中第一阶段 ALPPS 后进行体积和功能测量的理想诊断测试。
因此，我们进行了这项临床试验，以评估 Gd-EOB-DTPA 增强肝脏 MRI 在评估第一阶段 ALPPS 后 FLR 肝功能方面的功效。
研究概览
详细说明
收集北京大学第三医院普外科腹腔镜ALPPS患者的临床资料及随访资料。
多学科团队 (MDT) 评估了第一个和第二个 ALPPS 的性能指示。
计算Gd-EOB-DTPA增强肝脏MRI肝功能评价指标RE(Relative enhancement of the liver)=（SI20min-SIUnenhanced）/SIUnenhanced等相关指标。
SI指的是信号强度。
SI20 分钟指的是肝细胞阶段的信号强度（注射后 20 分钟）。
分析各项指标与术后肝功能衰竭及其他并发症的关系。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
60
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100191
- 招聘中
- Peking University Third Hospital
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接触：
- Mu-xing Li, M.D.
- 电话号码：+861082267338
- 邮箱：limuxing@bjmu.edu.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
收集在北京大学第三医院普外科接受ALPPS的患者。
多学科团队 (MDT) 评估了 ALPPS 性能的适应症。
描述
纳入标准：
- 未来肝脏残余体积<30%；
- 15 分钟时吲哚菁绿清除率 (ICG) <20%；
- Child A肝功能，血清血小板计数>50×109/L；
- 一般情况良好。
排除标准：
- 完全右门静脉血栓形成；
- 血清血小板计数<50×109/L；
- 门静脉高压症的临床症状，例如腹水和/或腹腔内静脉曲张。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后肝功能衰竭
大体时间：手术后90天内
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“50-50 标准”用于评估治疗后肝功能衰竭，考虑到术后第 5 天总胆红素水平升高（>50 umol/L）和 PTA 降低（<50%）。
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手术后90天内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后并发症和死亡率
大体时间：手术后90天内
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根据 Clavien 分类对术后并发症和死亡率进行分级。
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手术后90天内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月1日
初级完成 (预期的)
2022年12月31日
研究完成 (预期的)
2023年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年9月16日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月16日
首次发布 (实际的)
2020年9月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月17日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
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