Gd-EOB-DTPA 강화 MRI에 의한 ALPPS의 잔여 간 기능 평가
2021년 3월 17일 업데이트: Peking University Third Hospital
간절제술 후 간부전을 일으킬 수 있는 불충분한 미래 간 잔여물(FLR)은 간 악성종양 환자의 간 절제술을 수행하는 데 주요 장애물 중 하나입니다.
ALPPS(간 분할 및 간문맥 결찰술)를 도입하여 신속하고 광범위한 간 비대를 유도하여 1단계 수술에서 FLR이 부족한 환자에게 2단계 수술에서 간 악성 종양을 제거할 수 있는 기회를 제공합니다.
ALPPS의 두 번째 단계의 타당성은 주로 CT의 3D 재구성에 의한 실험실 매개변수 및 체적 측정을 기반으로 평가되었습니다.
한편, 2기 ALPPS를 시행한 환자 중 일부는 충분한 FLR 부피를 가진 환자에서도 여전히 수술 후 간부전을 경험했습니다.
즉, 이 체적 증가는 간 기능의 증가를 반영하지 않을 수 있습니다.
그리고 실험실 매개변수는 전체 간 기능을 부분적으로만 반영할 수 있지만 지역 간 기능은 반영하지 않습니다.
따라서 용적 측정 및 전체 간 기능 검사의 조합은 기능이 왼쪽 및 오른쪽 간엽 사이에 고르지 않게 분포되기 때문에 1단계 ALPPS 후 FLR 기능을 예측하는 데 적합하지 않을 수 있습니다.
Gd-EOB-DTPA 강화 간 MRI는 국소 간 기능을 평가할 수 있는 놀라운 잠재력을 가지고 있으므로 한 번의 검사에서 1단계 ALPPS 후 용적 및 기능 측정을 수행하기 위한 이상적인 진단 테스트가 될 수 있습니다.
따라서 우리는 1단계 ALPPS 후 FLR 간 기능 평가에서 Gd-EOB-DTPA 강화 간 MRI의 효능을 평가하기 위해 이 임상 시험을 수행했습니다.
연구 개요
상세 설명
북경대학교 제3병원 일반외과에서 복강경 ALPPS를 시행한 환자들의 임상자료 및 추적정보를 수집하였다.
첫 번째 및 두 번째 ALPPS의 성능에 대한 적응증은 다학제 팀(multi-disciplinary team, MDT)에 의해 평가되었습니다.
Gd-EOB-DTPA Enhanced 간 MRI의 RE(Relative enhancement of the liver)=(SI20min-SIunenhanced)/ SIunenhanced와 같은 간 기능 평가 지표 및 기타 관련 지표를 계산했습니다.
SI는 신호 강도를 나타냅니다.
SI20분은 간세포 단계(주사 후 20분)의 신호 강도를 나타냅니다.
지수와 수술 후 간부전 및 기타 합병증과의 관계를 분석하였다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
60
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100191
- 모병
- Peking University Third Hospital
-
연락하다:
- Mu-xing Li, M.D.
- 전화번호: +861082267338
- 이메일: limuxing@bjmu.edu.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
북경대학교 제3병원 일반외과에서 ALPPS를 시행한 환자를 모집하였다.
ALPPS의 성능에 대한 적응증은 다학제 팀(multi-disciplinary team, MDT)에 의해 평가되었습니다.
설명
포함 기준:
- 향후 간 잔재량 <30%;
- 인도시아닌 그린 클리어런스(ICG) 비율 < 15분에 20%;
- 아동 A 간 기능, 혈청 혈소판 수 > 50×109/L;
- 좋은 일반 상태.
제외 기준:
- 완전한 오른쪽 문맥 혈전증;
- 혈청 혈소판 수 < 50 x 109/L;
- 복수 및/또는 복강 내 정맥류와 같은 문맥 고혈압의 임상 징후.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 간 기능 장애
기간: 수술 후 90일 이내
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치료 후 간부전을 평가하기 위해 "50-50 기준"이 적용되었으며, 이는 수술 후 5일째 증가된 총 빌리루빈 수준(>50 umol/L) 및 감소된 PTA(<50%)를 고려합니다.
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수술 후 90일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 이환율 및 사망률
기간: 수술 후 90일 이내
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수술 후 이환율과 사망률은 Clavien 분류에 따라 등급이 매겨졌습니다.
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수술 후 90일 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 16일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 17일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
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