- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04559451
Bedömning av kvarvarande leverfunktion i ALPS med Gd-EOB-DTPA Enhanced MRI
17 mars 2021 uppdaterad av: Peking University Third Hospital
Otillräcklig framtida leverrester (FLR), som kan leda till leversvikt efter hepatektomi, är ett av de största hindren för att utföra leverresektion för patienter med maligna lever.
Associerande leverpartition och portalvenligation (ALPPS) introducerades för att inducera snabb och omfattande leverhypertrofi, vilket erbjuder möjligheten att ta bort levermaligniteten i operationen i andra steget för patienter med otillräcklig FLR vid deras första operationssteg.
Genomförbarheten av det andra steget av ALPPS har bedömts mestadels på basis av laboratorieparametrar och volym genom 3D-rekonstruktion av CT.
Samtidigt upplevde en del av patienterna som genomgick det andra steget ALPS fortfarande postoperativ leversvikt, även hos patienter med tillräcklig FLR-volym.
Med andra ord kanske denna volymetriska ökning inte speglar ökningen av leverfunktionen.
Och laboratorieparametrarna kan bara delvis spegla den globala leverfunktionen men inte den regionala leverfunktionen.
Därför kan kombinationen av volymetriska och globala leverfunktionstester vara olämpliga för att förutsäga FLR-funktion efter ALPPS i första etappen eftersom funktionen är ojämnt fördelad mellan vänster och höger leverlob.
Den Gd-EOB-DTPA-förstärkta lever-MR, som har en anmärkningsvärd potential att utvärdera regional leverfunktion och därför skulle kunna vara ett idealiskt diagnostiskt test för att utföra volymetrisk och funktionell mätning efter det första steget ALPS i en undersökning.
Således utförde vi denna kliniska prövning för att utvärdera effektiviteten av Gd-EOB-DTPA-förstärkt lever-MRI vid utvärdering av FLR-leverfunktionen efter det första steget ALPS.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Kliniska data och uppföljningsinformation från de patienter som genomgick laparoskopisk ALPS på avdelningen för allmän kirurgi, Peking University Third Hospital samlades in.
Indikationen för prestandan för den första och andra ALPPS utvärderades av ett multidisciplinärt team (MDT).
Leverfunktionsutvärderingsindexen för Gd-EOB-DTPA Enhanced lever MRI såsom RE (Relative enhancement of the lever)=(SI20min-SIunenhanced)/SIunenhanced och andra relaterade index beräknades.
SI hänvisade till signalintensitet.
SI20 min avser signalintensiteten i hepatocytfasen (20 min efter injektionen).
Sambandet mellan indexen och postoperativ leversvikt samt andra komplikationer analyserades.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
60
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100191
- Rekrytering
- Peking University Third Hospital
-
Kontakt:
- Mu-xing Li, M.D.
- Telefonnummer: +861082267338
- E-post: limuxing@bjmu.edu.cn
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienterna som genomgick ALPS på Department of General Surgery, Peking University Third Hospital samlades in.
Indikationen för prestanda hos ALPPS utvärderades av multidisciplinärt team (MDT).
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- framtida leverrestervolym <30%;
- indocyanin grön clearance (ICG) frekvens <20 % efter 15 minuter;
- Barn A-leverfunktion, antal blodplättar i serum > 50×109/L;
- gott allmäntillstånd.
Exklusions kriterier:
- fullständig trombos i höger portalven;
- serumtrombocytantal < 50×109/L;
- kliniska tecken på portal hypertoni såsom ascites och/eller intraabdominala varicer.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ leverfunktionssvikt
Tidsram: Inom 90 dagar efter operationen
|
"50-50-kriterierna" användes för att bedöma leversvikt efter behandling, vilket tar hänsyn till den ökade totala bilirubinnivån (>50 umol/L) och minskad PTA (<50%) på postoperativ dag 5.
|
Inom 90 dagar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativa sjukligheter och mortaliteter
Tidsram: Inom 90 dagar efter operationen
|
Postoperativa sjukligheter och mortaliteter graderades enligt Clavien-klassificeringen.
|
Inom 90 dagar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
31 december 2022
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 september 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 september 2020
Första postat (Faktisk)
22 september 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 mars 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 mars 2021
Senast verifierad
1 mars 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PekingUTH-ALPPS
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .