Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A maradék májfunkció értékelése ALPPS-ben Gd-EOB-DTPA fokozott MRI-vel

2021. március 17. frissítette: Peking University Third Hospital
Az elégtelen jövőbeni májmaradvány (FLR), amely hepatektómia utáni májelégtelenséget okozhat, az egyik fő akadálya a malignus betegek májreszekciójának. A májpartíciót és a portális véna ligálást (ALPPS) a gyors és kiterjedt májhipertrófia indukálására vezették be, amely lehetőséget kínál a máj rosszindulatú daganatának eltávolítására a második szakaszban a műtét során az elégtelen FLR-vel rendelkező betegek első szakaszában. Az ALPPS második szakaszának megvalósíthatóságát leginkább a laboratóriumi paraméterek és térfogati adatok alapján értékelték a CT 3D rekonstrukciójával. Eközben a második stádiumú ALPPS-en átesett betegek egy része továbbra is posztoperatív májelégtelenséget tapasztalt, még az elegendő FLR térfogatú betegeknél is. Más szavakkal, ez a volumetrikus növekedés nem feltétlenül tükrözi a májfunkció növekedését. A laboratóriumi paraméterek pedig csak részben tükrözhetik a globális májfunkciót, de a regionális májfunkciót nem. Ezért a volumetrikus és a globális májfunkciós tesztek kombinációja alkalmatlan lehet az FLR funkció előrejelzésére az ALPPS első szakaszát követően, mivel a funkció egyenlőtlenül oszlik meg a bal és a jobb májlebeny között. A Gd-EOB-DTPA-fokozott máj MRI, amely jelentős potenciállal rendelkezik a regionális májfunkció értékelésére, ezért ideális diagnosztikai teszt lehet az első stádiumú ALPPS utáni volumetriás és funkcionális mérések elvégzésére egy vizsgálatban. Ezért ezt a klinikai vizsgálatot azért végeztük el, hogy értékeljük a Gd-EOB-DTPA-val javított máj MRI hatékonyságát az FLR májfunkció értékelésében az első stádiumú ALPPS után.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A Pekingi Egyetemi Harmadik Kórház Általános Sebészeti Osztályán laparoszkópos ALPPS-en átesett betegek klinikai adatait és nyomon követési információit gyűjtöttük össze. Az első és második ALPPS teljesítményének indikációját multidiszciplináris team (MDT) értékelte. Kiszámították a Gd-EOB-DTPA fokozott máj MRI májfunkciós értékelési indexeit, mint például a RE (relatív javulás a májban)=(SI20min-SIunenhanced)/SIunenhanced és más kapcsolódó indexeket. Az SI a jel intenzitására utalt. Az SI20 min a hepatocita fázis jelintenzitására utalt (20 perccel az injekció beadása után). Elemeztük az indexek és a posztoperatív májelégtelenség, valamint egyéb szövődmények közötti kapcsolatot.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

60

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100191
        • Toborzás
        • Peking University Third Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A Pekingi Egyetemi Harmadik Kórház Általános Sebészeti Osztályán ALPPS-en átesett betegeket összegyűjtöttük. Az ALPPS teljesítményének indikációit multidiszciplináris team (MDT) értékelte.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • jövőbeni májmaradvány térfogata <30%;
  • indocianine green clearance (ICG) aránya <20% 15 percnél;
  • Gyermek A májfunkció, szérum vérlemezkeszám > 50×109/L;
  • jó általános állapot.

Kizárási kritériumok:

  • teljes jobb oldali portális véna trombózis;
  • szérum vérlemezkeszám < 50×109/L;
  • a portális hipertónia klinikai tünetei, például ascites és/vagy intraabdominalis varix.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív májműködési elégtelenség
Időkeret: A műtétet követő 90 napon belül
Az "50-50 kritériumot" alkalmazták a kezelés utáni májelégtelenség értékelésére, amely figyelembe veszi a megnövekedett összbilirubin szintet (>50 umol/L) és a csökkent PTA-t (<50%) a műtét utáni 5. napon.
A műtétet követő 90 napon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív morbiditások és mortalitások
Időkeret: A műtétet követő 90 napon belül
A posztoperatív morbiditást és mortalitást a Clavien osztályozás szerint osztályoztuk.
A műtétet követő 90 napon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 16.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. március 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 17.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel