- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04559451
A maradék májfunkció értékelése ALPPS-ben Gd-EOB-DTPA fokozott MRI-vel
2021. március 17. frissítette: Peking University Third Hospital
Az elégtelen jövőbeni májmaradvány (FLR), amely hepatektómia utáni májelégtelenséget okozhat, az egyik fő akadálya a malignus betegek májreszekciójának.
A májpartíciót és a portális véna ligálást (ALPPS) a gyors és kiterjedt májhipertrófia indukálására vezették be, amely lehetőséget kínál a máj rosszindulatú daganatának eltávolítására a második szakaszban a műtét során az elégtelen FLR-vel rendelkező betegek első szakaszában.
Az ALPPS második szakaszának megvalósíthatóságát leginkább a laboratóriumi paraméterek és térfogati adatok alapján értékelték a CT 3D rekonstrukciójával.
Eközben a második stádiumú ALPPS-en átesett betegek egy része továbbra is posztoperatív májelégtelenséget tapasztalt, még az elegendő FLR térfogatú betegeknél is.
Más szavakkal, ez a volumetrikus növekedés nem feltétlenül tükrözi a májfunkció növekedését.
A laboratóriumi paraméterek pedig csak részben tükrözhetik a globális májfunkciót, de a regionális májfunkciót nem.
Ezért a volumetrikus és a globális májfunkciós tesztek kombinációja alkalmatlan lehet az FLR funkció előrejelzésére az ALPPS első szakaszát követően, mivel a funkció egyenlőtlenül oszlik meg a bal és a jobb májlebeny között.
A Gd-EOB-DTPA-fokozott máj MRI, amely jelentős potenciállal rendelkezik a regionális májfunkció értékelésére, ezért ideális diagnosztikai teszt lehet az első stádiumú ALPPS utáni volumetriás és funkcionális mérések elvégzésére egy vizsgálatban.
Ezért ezt a klinikai vizsgálatot azért végeztük el, hogy értékeljük a Gd-EOB-DTPA-val javított máj MRI hatékonyságát az FLR májfunkció értékelésében az első stádiumú ALPPS után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A Pekingi Egyetemi Harmadik Kórház Általános Sebészeti Osztályán laparoszkópos ALPPS-en átesett betegek klinikai adatait és nyomon követési információit gyűjtöttük össze.
Az első és második ALPPS teljesítményének indikációját multidiszciplináris team (MDT) értékelte.
Kiszámították a Gd-EOB-DTPA fokozott máj MRI májfunkciós értékelési indexeit, mint például a RE (relatív javulás a májban)=(SI20min-SIunenhanced)/SIunenhanced és más kapcsolódó indexeket.
Az SI a jel intenzitására utalt.
Az SI20 min a hepatocita fázis jelintenzitására utalt (20 perccel az injekció beadása után).
Elemeztük az indexek és a posztoperatív májelégtelenség, valamint egyéb szövődmények közötti kapcsolatot.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
60
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100191
- Toborzás
- Peking University Third Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Mu-xing Li, M.D.
- Telefonszám: +861082267338
- E-mail: limuxing@bjmu.edu.cn
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A Pekingi Egyetemi Harmadik Kórház Általános Sebészeti Osztályán ALPPS-en átesett betegeket összegyűjtöttük.
Az ALPPS teljesítményének indikációit multidiszciplináris team (MDT) értékelte.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- jövőbeni májmaradvány térfogata <30%;
- indocianine green clearance (ICG) aránya <20% 15 percnél;
- Gyermek A májfunkció, szérum vérlemezkeszám > 50×109/L;
- jó általános állapot.
Kizárási kritériumok:
- teljes jobb oldali portális véna trombózis;
- szérum vérlemezkeszám < 50×109/L;
- a portális hipertónia klinikai tünetei, például ascites és/vagy intraabdominalis varix.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív májműködési elégtelenség
Időkeret: A műtétet követő 90 napon belül
|
Az "50-50 kritériumot" alkalmazták a kezelés utáni májelégtelenség értékelésére, amely figyelembe veszi a megnövekedett összbilirubin szintet (>50 umol/L) és a csökkent PTA-t (<50%) a műtét utáni 5. napon.
|
A műtétet követő 90 napon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív morbiditások és mortalitások
Időkeret: A műtétet követő 90 napon belül
|
A posztoperatív morbiditást és mortalitást a Clavien osztályozás szerint osztályoztuk.
|
A műtétet követő 90 napon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. október 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. december 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. szeptember 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 16.
Első közzététel (Tényleges)
2020. szeptember 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. március 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 17.
Utolsó ellenőrzés
2021. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PekingUTH-ALPPS
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .