- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04559451
Beurteilung der Restleberfunktion bei ALPPS durch Gd-EOB-DTPA-verstärkte MRT
17. März 2021 aktualisiert von: Peking University Third Hospital
Unzureichende zukünftige Leberreste (FLR), die zu Leberversagen nach Hepatektomie führen können, sind eines der Haupthindernisse für die Durchführung einer Leberresektion bei Patienten mit bösartigen Lebererkrankungen.
Die Kombination von Leberteilung und Pfortaderligatur (ALPPS) wurde eingeführt, um eine schnelle und ausgedehnte Leberhypertrophie zu induzieren, die bei Patienten mit unzureichender FLR in der ersten Operationsphase die Möglichkeit bietet, die Lebermalignität in der zweiten Operationsphase zu entfernen.
Die Durchführbarkeit der zweiten Stufe von ALPPS wurde hauptsächlich auf der Grundlage von Laborparametern und Volumetrie durch die 3D-Rekonstruktion von CT beurteilt.
Unterdessen erlitt ein Teil der Patienten, die sich dem ALPPS der zweiten Stufe unterzogen, immer noch ein postoperatives Leberversagen, selbst bei Patienten mit ausreichendem FLR-Volumen.
Mit anderen Worten: Dieser volumetrische Anstieg spiegelt möglicherweise nicht den Anstieg der Leberfunktion wider.
Und die Laborparameter können die globale Leberfunktion nur teilweise widerspiegeln, nicht jedoch die regionale Leberfunktion.
Daher ist die Kombination aus volumetrischen und globalen Leberfunktionstests möglicherweise ungeeignet für die Vorhersage der FLR-Funktion nach ALPPS im ersten Stadium, da die Funktion ungleichmäßig zwischen dem linken und rechten Leberlappen verteilt ist.
Die Gd-EOB-DTPA-verstärkte Leber-MRT verfügt über ein bemerkenswertes Potenzial zur Beurteilung der regionalen Leberfunktion und könnte daher ein idealer diagnostischer Test für die Durchführung volumetrischer und funktioneller Messungen nach dem ALPPS der ersten Stufe in einer Untersuchung sein.
Daher haben wir diese klinische Studie durchgeführt, um die Wirksamkeit der Gd-EOB-DTPA-verstärkten Leber-MRT bei der Beurteilung der FLR-Leberfunktion nach der ALPPS im ersten Stadium zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Es wurden die klinischen Daten und Follow-up-Informationen der Patienten gesammelt, die sich in der Abteilung für Allgemeine Chirurgie des Dritten Krankenhauses der Peking-Universität einer laparoskopischen ALPPS unterzogen hatten.
Die Indikation für die Leistung des ersten und zweiten ALPPS wurde von einem multidisziplinären Team (MDT) bewertet.
Die Leberfunktionsbewertungsindizes der Gd-EOB-DTPA-verstärkten Leber-MRT wie RE (Relative Verstärkung der Leber) = (SI20min-SIunenhanced)/SIunenhanced und andere verwandte Indizes wurden berechnet.
SI bezieht sich auf die Signalintensität.
SI20 min bezog sich auf die Signalintensität in der Hepatozytenphase (20 min nach der Injektion).
Der Zusammenhang zwischen den Indizes und dem postoperativen Leberversagen sowie anderen Komplikationen wurde analysiert.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
60
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100191
- Rekrutierung
- Peking University Third Hospital
-
Kontakt:
- Mu-xing Li, M.D.
- Telefonnummer: +861082267338
- E-Mail: limuxing@bjmu.edu.cn
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Patienten, die sich einer ALPPS in der Abteilung für Allgemeine Chirurgie des Dritten Krankenhauses der Peking-Universität unterzogen, wurden gesammelt.
Die Indikationen für die Leistung von ALPPS wurden von einem multidisziplinären Team (MDT) bewertet.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- zukünftiges Leberrestvolumen <30 %;
- Indocyaningrün-Clearance (ICG)-Rate <20 % nach 15 Minuten;
- Kind A Leberfunktion, Serumplättchenzahl > 50×109/L;
- guter Allgemeinzustand.
Ausschlusskriterien:
- vollständige Thrombose der rechten Pfortader;
- Serumplättchenzahl < 50×109/L;
- klinische Anzeichen einer portalen Hypertonie wie Aszites und/oder intraabdominale Varizen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Postoperatives Leberfunktionsversagen
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen nach der Operation
|
Zur Beurteilung des Leberversagens nach der Behandlung wurden die „50-50-Kriterien“ angewendet, die den erhöhten Gesamtbilirubinspiegel (>50 umol/L) und den verringerten PTA (<50 %) am 5. postoperativen Tag berücksichtigen.
|
Innerhalb von 90 Tagen nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Postoperative Morbiditäten und Mortalitäten
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen nach der Operation
|
Postoperative Morbiditäten und Mortalitäten wurden gemäß der Clavien-Klassifikation eingestuft.
|
Innerhalb von 90 Tagen nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. September 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. September 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. September 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. März 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. März 2021
Zuletzt verifiziert
1. März 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PekingUTH-ALPPS
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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