Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av gjenværende leverfunksjon i ALPS ved Gd-EOB-DTPA Enhanced MRI

17. mars 2021 oppdatert av: Peking University Third Hospital
Utilstrekkelig fremtidig leverrester (FLR), som kan gi post-hepatektomi leversvikt, er en av de største hindringene for å utføre leverreseksjon for pasienter med levermaligne. Assosierende leverpartisjon og portalveneligering (ALPPS) ble introdusert for å indusere rask og omfattende leverhypertrofi, noe som gir mulighet for å fjerne levermaligniteten i andre stadiums operasjon for pasienter med utilstrekkelig FLR ved første stadiums operasjon. Gjennomførbarheten av den andre fasen av ALPPS har blitt vurdert hovedsakelig på grunnlag av laboratorieparametre og volumetri ved 3D-rekonstruksjon av CT. I mellomtiden opplevde en del av pasientene som gjennomgikk andre stadium ALPPS fortsatt postoperativ leversvikt, selv hos pasienter med tilstrekkelig FLR-volum. Med andre ord kan det hende at denne volumetriske økningen ikke reflekterer økningen i leverfunksjonen. Og laboratorieparametrene kan bare delvis gjenspeile den globale leverfunksjonen, men ikke den regionale leverfunksjonen. Derfor kan kombinasjonen av volumetriske og globale leverfunksjonstester være uegnet for å forutsi FLR-funksjon etter første stadium ALPS fordi funksjonen er ulikt fordelt mellom venstre og høyre leverlapp. Den Gd-EOB-DTPA-forsterkede lever-MR, som har et bemerkelsesverdig potensial til å evaluere regional leverfunksjon og kan derfor være en ideell diagnostisk test for å utføre volumetriske og funksjonelle målinger etter første stadium ALPS i én undersøkelse. Derfor utførte vi denne kliniske studien for å evaluere effekten av Gd-EOB-DTPA-forbedret lever-MR i evaluering av FLR-leverfunksjonen etter første stadium ALPPS.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

De kliniske dataene og oppfølgingsinformasjonen til pasientene som gjennomgikk laparoskopisk ALPS ved avdelingen for generell kirurgi, Peking University Third Hospital ble samlet inn. Indikasjonen for ytelsen til første og andre ALPPS ble evaluert av multidisiplinært team (MDT). Leverfunksjonsevalueringsindeksene for Gd-EOB-DTPA Enhanced lever MRI som RE (Relativ forbedring av leveren) = (SI20min-SIunenhanced)/SIunenhanced og andre relaterte indekser ble beregnet. SI refererte til signalintensitet. SI20 min refererte til signalintensiteten i hepatocyttfasen (20 min etter injeksjonen). Forholdet mellom indeksene og postoperativ leversvikt samt andre komplikasjoner ble analysert.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100191
        • Rekruttering
        • Peking University Third Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasientene som gjennomgikk ALPS i Department of General Surgery, Peking University Third Hospital ble samlet inn. Indikasjonen for ytelsen til ALPS ble evaluert av multidisiplinært team (MDT).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • fremtidig leverrestervolum <30 %;
  • indocyanin grønn clearance (ICG) rate <20 % etter 15 minutter;
  • Child A leverfunksjon, antall blodplater i serum > 50×109/L;
  • god allmenntilstand.

Ekskluderingskriterier:

  • fullstendig høyre portalvenetrombose;
  • antall blodplater i serum < 50×109/L;
  • kliniske tegn på portal hypertensjon som ascites og/eller intraabdominale varicer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ leverfunksjonssvikt
Tidsramme: Innen 90 dager etter operasjonen
"50-50-kriteriene" ble brukt for å vurdere leversvikt etter behandling, som vurderer økt total bilirubinnivå (>50 umol/L) og redusert PTA (<50%) på postoperativ dag 5.
Innen 90 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative sykeligheter og dødeligheter
Tidsramme: Innen 90 dager etter operasjonen
Postoperative morbiditeter og dødeligheter ble gradert i henhold til Clavien-klassifiseringen.
Innen 90 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2020

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

22. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PekingUTH-ALPPS

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leverfunksjonssvikt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cambodia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere