再発または難治性のフィラデルフィア染色体陽性の急性リンパ芽球性白血病患者にニロチニブへのアクセスを提供するMAP

包含基準:

管理アクセスを提供するには、次の基準を満たす必要があり、製品ライフサイクルの段階によって異なります。

• 独立した要求は、治療する医師から受け取る必要があります (場合によっては、保健当局、機関、または政府から)。
• 治療を受ける患者が重篤または生命を脅かす疾患または状態にあり、その疾患または状態を監視または治療するために利用できる同等または満足のいく代替療法がない場合。
• 患者は臨床試験に登録する資格がない、または登録することができません。
• 治療の使用の潜在的なリスクを正当化する潜在的な患者の利益があり、潜在的なリスクは、治療される疾患または状態の状況において不合理ではありません。
• 治験薬の提供は、ノバルティスの臨床試験または全体的な開発プログラムの開始、実施、または完了を妨げるものではなく、
• 上記のようなアクセスの提供は、現地の法律および規制に従って許可されています。

除外基準:

この治療計画に含める資格のある患者は、次の基準をすべて満たす必要があります。

1. 18歳以上の男性または女性患者
2. 0、1または2のWHOパフォーマンスステータス
3. 再発または難治性の Ph+ ALL
4. イマチニブ（またはダサチニブ）は、治療開始の少なくとも5日前に中止する必要があります

5. 正常な臓器、電解質、および骨髄機能は以下のとおりです。

   • 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1.0 x 1000000000/L
   • 血小板 50×1000000000/L
   • -カリウム≧LLN（正常の下限）またはニロチニブの初回投与前にサプリメントで正常範囲内に補正
   • 総カルシウム（血清アルブミン補正）≧LLN
   • -マグネシウム≧LLN、またはニロチニブ薬の初回投与前にサプリメントで正常範囲内に修正
   • -ASTおよびALT ≤ 2.5 x ULNまたは≤ 5.0 x UL:N 腫瘍が原因と考えられる場合
   • -アルカリホスファターゼ≤2.5 x ULN
   • -血清ビリルビン≤1.5 x ULN
   • -血清アミラーゼおよびリパーゼ≤1.5 x ULN