MAP for å gi tilgang til Nilotinib, for pasienter med residiverende eller refraktær Philadelphia-kromosompositiv akutt lymfoblastisk leukemi

Inklusjonskriterier:

Følgende kriterier må oppfylles for å gi administrert tilgang og vil variere avhengig av stadiet i produktets livssyklus:

• En uavhengig forespørsel bør mottas fra den behandlende legen (i noen tilfeller fra helsemyndigheter, institusjoner eller myndigheter);
• Pasienten som skal behandles har en alvorlig eller livstruende sykdom eller tilstand, og ingen sammenlignbar eller tilfredsstillende alternativ behandling er tilgjengelig for å overvåke eller behandle sykdommen eller tilstanden;
• Pasienten er ikke kvalifisert eller i stand til å melde seg på en klinisk studie;
• Det er en potensiell pasientfordel for å rettferdiggjøre den potensielle risikoen ved behandlingsbruken, og den potensielle risikoen er ikke urimelig i sammenheng med sykdommen eller tilstanden som skal behandles;
• Tilveiebringelse av undersøkelsesproduktet vil ikke forstyrre initieringen, gjennomføringen eller fullføringen av en klinisk utprøving av Novartis eller overordnet utviklingsprogram og
• Slik tilgangsordning som beskrevet ovenfor er tillatt i henhold til lokale lover og forskrifter.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter som er kvalifisert for inkludering i denne behandlingsplanen, må oppfylle alle følgende kriterier:

1. Mannlige eller kvinnelige pasienter alder ≥ 18 år
2. WHO ytelsesstatus på 0, 1 eller 2
3. Tilbakefallende eller refraktær Ph+ ALL
4. Imatinib (eller dasatinib) må seponeres minst 5 dager før behandlingsstart

5. Normale organ-, elektrolytt- og margfunksjoner som beskrevet nedenfor:

   • Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,0 x 1000000000/L
   • Blodplater 50 x 1000000000/L
   • Kalium ≥ LLN (nedre normalgrense) eller korrigert til innenfor normale grenser med tilskudd før første dose nilotinib
   • Totalt kalsium (korrigert for serumalbumin) ≥ LLN
   • Magnesium ≥ LLN eller korrigert til innenfor normale grenser med tilskudd før første dose nilotinib-medisin
   • AST og ALT ≤ 2,5 x ULN eller ≤ 5,0 x UL:N hvis det vurderes på grunn av svulst
   • Alkalisk fosfatase ≤ 2,5 x ULN
   • Serumbilirubin ≤ 1,5 x ULN
   • Serumamylase og lipase ≤ 1,5 x ULN