Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MAP for å gi tilgang til Nilotinib, for pasienter med residiverende eller refraktær Philadelphia-kromosompositiv akutt lymfoblastisk leukemi

5. august 2022 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

Managed Access Program (MAP) for å gi tilgang til Nilotinib, for pasienter med residiverende eller refraktær Philadelphia-kromosompositiv (Ph+) akutt lymfoblastisk leukemi (ALL)

Formålet med denne kohortbehandlingsplanen er å gi tilgang til nilotinib for kvalifiserte pasienter diagnostisert med residiverende eller refraktær Philadelphia-kromosompositiv (Ph+) akutt lymfatisk leukemi (ALL).

Studieoversikt

Status

Ikke lenger tilgjengelig

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Foreløpig viser foreløpige responser av nilotinib monoterapi hos voksne med refraktær eller residiverende Ph+ ALL begrenset klinisk fordel i denne populasjonen av pasienter med et høyt udekket medisinsk behov. Remisjoner indusert av imatinib er av kort varighet og resistens mot imatinib representerer en stor klinisk utfordring. Den nøyaktige fordelen og rollen til nilotinib i denne leukemien gjenstår å bestemme og krever ytterligere analyse. Inntil ytterligere data er tilgjengelig bør pasienter med Ph+ ALL behandles med nilotinib gjennom det individuelle pasientprogrammet. Studier til dags dato indikerer at nilotinib kan gi klinisk fordel for Ph+ ALL-pasienter og kan representere et nytt behandlingsalternativ for disse pasientene.

Studietype

Utvidet tilgang

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Følgende kriterier må oppfylles for å gi administrert tilgang og vil variere avhengig av stadiet i produktets livssyklus:

  • En uavhengig forespørsel bør mottas fra den behandlende legen (i noen tilfeller fra helsemyndigheter, institusjoner eller myndigheter);
  • Pasienten som skal behandles har en alvorlig eller livstruende sykdom eller tilstand, og ingen sammenlignbar eller tilfredsstillende alternativ behandling er tilgjengelig for å overvåke eller behandle sykdommen eller tilstanden;
  • Pasienten er ikke kvalifisert eller i stand til å melde seg på en klinisk studie;
  • Det er en potensiell pasientfordel for å rettferdiggjøre den potensielle risikoen ved behandlingsbruken, og den potensielle risikoen er ikke urimelig i sammenheng med sykdommen eller tilstanden som skal behandles;
  • Tilveiebringelse av undersøkelsesproduktet vil ikke forstyrre initieringen, gjennomføringen eller fullføringen av en klinisk utprøving av Novartis eller overordnet utviklingsprogram og
  • Slik tilgangsordning som beskrevet ovenfor er tillatt i henhold til lokale lover og forskrifter.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter som er kvalifisert for inkludering i denne behandlingsplanen, må oppfylle alle følgende kriterier:

  1. Mannlige eller kvinnelige pasienter alder ≥ 18 år
  2. WHO ytelsesstatus på 0, 1 eller 2
  3. Tilbakefallende eller refraktær Ph+ ALL
  4. Imatinib (eller dasatinib) må seponeres minst 5 dager før behandlingsstart

  5. Normale organ-, elektrolytt- og margfunksjoner som beskrevet nedenfor:

    • Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,0 x 1000000000/L
    • Blodplater 50 x 1000000000/L
    • Kalium ≥ LLN (nedre normalgrense) eller korrigert til innenfor normale grenser med tilskudd før første dose nilotinib
    • Totalt kalsium (korrigert for serumalbumin) ≥ LLN
    • Magnesium ≥ LLN eller korrigert til innenfor normale grenser med tilskudd før første dose nilotinib-medisin
    • AST og ALT ≤ 2,5 x ULN eller ≤ 5,0 x UL:N hvis det vurderes på grunn av svulst
    • Alkalisk fosfatase ≤ 2,5 x ULN
    • Serumbilirubin ≤ 1,5 x ULN
    • Serumamylase og lipase ≤ 1,5 x ULN

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

23. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

9. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CAMN107A2412

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt lymfatisk leukemi (ALL)

Kliniske studier på Nilotinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere