Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MAP tarjoaa pääsyn nilotinibiin potilaille, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen Philadelphia-kromosomipositiivinen akuutti lymfoblastinen leukemia

perjantai 5. elokuuta 2022 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Managed Access Program (MAP) tarjoaa pääsyn nilotinibiin potilaille, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen Philadelphia-kromosomipositiivinen (Ph+) akuutti lymfoblastinen leukemia (ALL)

Tämän kohorttihoitosuunnitelman tarkoituksena on mahdollistaa nilotinibin käyttö kelpoisille potilaille, joilla on diagnosoitu uusiutunut tai refraktiivinen Philadelphia-kromosomipositiivinen (Ph+) akuutti lymfoblastinen leukemia (ALL).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei ole enää käytettävissä

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tällä hetkellä nilotinibin monoterapian alustavat vasteet aikuisilla, joilla on refraktorinen tai uusiutunut Ph+ ALL, osoittavat rajallista kliinistä hyötyä tässä potilasryhmässä, jolla on suuri tyydyttämätön lääketieteellinen tarve. Imatinibin aiheuttamat remissiot ovat lyhytkestoisia, ja resistenssi imatinibille on suuri kliininen haaste. Nilotinibin tarkka hyöty ja rooli tässä leukemiassa on vielä määrittämättä ja vaatii lisäanalyysiä. Kunnes lisätietoja on saatavilla, Ph+ ALL -potilaita tulee hoitaa nilotinibillä yksittäisen potilasohjelman kautta. Tähän mennessä tehdyt tutkimukset osoittavat, että nilotinibistä voi olla kliinistä hyötyä Ph+ ALL -potilaille ja se voi olla uusi hoitovaihtoehto näille potilaille.

Opintotyyppi

Laajennettu käyttöoikeus

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Seuraavien kriteerien on täytyttävä Managed Accessin tarjoamiseksi, ja ne vaihtelevat tuotteen elinkaaren vaiheen mukaan:

  • Hoitavan lääkärin tulee saada riippumaton pyyntö (joissakin tapauksissa terveysviranomaisilta, laitoksilta tai hallituksilta);
  • Hoidettavalla potilaalla on vakava tai henkeä uhkaava sairaus tai tila, eikä vastaavaa tai tyydyttävää vaihtoehtoista hoitoa ole saatavilla sairauden tai tilan seuraamiseksi tai hoitamiseksi;
  • Potilas ei ole kelvollinen tai voi ilmoittautua kliiniseen tutkimukseen;
  • Hoidon käytön mahdollisen riskin perusteena on mahdollinen potilashyöty, eikä mahdollinen riski ole kohtuuton hoidettavan sairauden tai tilan yhteydessä;
  • Tutkimustuotteen toimittaminen ei häiritse Novartisin kliinisen tutkimuksen tai yleisen kehitysohjelman aloittamista, suorittamista tai loppuun saattamista.
  • Tällainen yllä kuvattu käyttöoikeus on sallittu paikallisten lakien ja määräysten mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

Potilaiden, jotka voidaan sisällyttää tähän hoitosuunnitelmaan, on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:

  1. Mies- tai naispotilaat, joiden ikä on ≥ 18 vuotta
  2. WHO:n suorituskykytila ​​0, 1 tai 2
  3. Relapsoitunut tai refraktaarinen Ph+ ALL
  4. Imatinibi (tai dasatinibi) on lopetettava vähintään 5 päivää ennen hoidon aloittamista

  5. Normaalit elinten, elektrolyyttien ja ytimen toiminnot alla kuvatulla tavalla:

    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,0 x 1000000000/l
    • Verihiutaleet 50 x 1000000000/l
    • Kalium ≥ LLN (normaalin alaraja) tai korjattu normaaliin rajoihin lisäravinteilla ennen ensimmäistä nilotinibi-annosta
    • Kokonaiskalsium (korjattu seerumin albumiinilla) ≥ LLN
    • Magnesium ≥ LLN tai korjattu normaaleihin rajoihin lisäravinteilla ennen ensimmäistä nilotinibi-annosta
    • AST ja ALT ≤ 2,5 x ULN tai ≤ 5,0 x UL:N, jos katsotaan johtuvan kasvaimesta
    • Alkalinen fosfataasi ≤ 2,5 x ULN
    • Seerumin bilirubiini ≤ 1,5 x ULN
    • Seerumin amylaasi ja lipaasi ≤ 1,5 x ULN

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 23. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 9. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CAMN107A2412

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa