Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A MAP hozzáférést biztosít a nilotinibhez a kiújult vagy refrakter Philadelphia kromoszóma-pozitív akut limfoblasztos leukémiában szenvedő betegek számára

2022. augusztus 5. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

Irányított hozzáférési program (MAP), amely hozzáférést biztosít a nilotinibhez a kiújult vagy refrakter Philadelphia kromoszóma-pozitív (Ph+) akut limfoblasztos leukémiában (ALL) szenvedő betegek számára

Ennek a kohorszkezelési tervnek az a célja, hogy lehetővé tegye a nilotinibhez való hozzáférést a relapszusos vagy refrakter Philadelphia kromoszóma pozitív (Ph+) akut limfoblasztos leukémiában (ALL) diagnosztizált, jogosult betegek számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Nem áll rendelkezésre

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Jelenleg a nilotinib monoterápia előzetes válaszai refrakter vagy relapszusos Ph+ ALL-ben szenvedő felnőtteknél korlátozott klinikai előnyt mutatnak a magas kielégítetlen egészségügyi szükségletű betegek e populációjában. Az imatinib által kiváltott remissziók rövid ideig tartanak, és az imatinibbel szembeni rezisztencia jelentős klinikai kihívást jelent. A nilotinib pontos előnye és szerepe ebben a leukémiában még meghatározásra vár, és további elemzést igényel. Amíg további adatok nem állnak rendelkezésre, a Ph+ ALL-ben szenvedő betegeket az Egyéni Betegprogramon keresztül nilotinibbel kell kezelni. Az eddigi vizsgálatok azt mutatják, hogy a nilotinib klinikai előnyökkel járhat a Ph+ ALL betegek számára, és új kezelési lehetőséget jelenthet ezeknek a betegeknek.

Tanulmány típusa

Kiterjesztett hozzáférés

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

A következő kritériumoknak kell teljesülniük a felügyelt hozzáférés biztosításához, és ezek a termék életciklusának szakaszától függően változnak:

  • Független kérést kell beérkezni a kezelőorvostól (egyes esetekben egészségügyi hatóságoktól, intézményektől vagy kormányoktól);
  • A kezelendő betegnek súlyos vagy életveszélyes betegsége vagy állapota van, és nem áll rendelkezésre összehasonlítható vagy kielégítő alternatív terápia a betegség vagy állapot megfigyelésére vagy kezelésére;
  • A beteg nem jogosult vagy nem vehet részt klinikai vizsgálatban;
  • A kezelés alkalmazásának potenciális kockázatát indokolja a beteg számára lehetséges előny, és a lehetséges kockázat nem ésszerűtlen a kezelendő betegséggel vagy állapottal összefüggésben;
  • A vizsgálati készítmény biztosítása nem akadályozza a Novartis klinikai vizsgálatának vagy általános fejlesztési programjának megkezdését, lefolytatását vagy befejezését, és
  • A fent leírt hozzáférési szolgáltatás a helyi törvények és rendelkezések értelmében megengedett.

Kizárási kritériumok:

A kezelési tervben való részvételre jogosult betegeknek meg kell felelniük az alábbi feltételek mindegyikének:

  1. Férfi vagy női betegek életkora ≥ 18 év
  2. A WHO teljesítménye 0, 1 vagy 2
  3. Relapszus vagy refrakter Ph+ ALL
  4. Az imatinib (vagy dazatinib) adását legalább 5 nappal a kezelés megkezdése előtt fel kell függeszteni

  5. Normál szerv-, elektrolit- és csontvelőfunkciók az alábbiak szerint:

    • Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1,0 x 1000000000/L
    • Vérlemezkék 50 x 1000000000/L
    • Kálium ≥ LLN (a normálérték alsó határa) vagy a normál határokon belülre korrigált kiegészítőkkel a nilotinib első adagja előtt
    • Összes kalcium (szérumalbuminra korrigálva) ≥ LLN
    • Magnézium ≥ LLN vagy normál határokon belülre korrigálva a nilotinib gyógyszer első adagja előtt kiegészítéssel
    • AST és ALT ≤ 2,5 x ULN vagy ≤ 5,0 x UL:N, ha daganat miatt van
    • Alkáli foszfatáz ≤ 2,5 x ULN
    • Szérum bilirubin ≤ 1,5 x ULN
    • Szérum amiláz és lipáz ≤ 1,5 x ULN

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 16.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. szeptember 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. augusztus 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 5.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CAMN107A2412

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel