MAP para proporcionar acceso a nilotinib, para pacientes con leucemia linfoblástica aguda positiva del cromosoma Filadelfia en recaída o refractaria

Criterios de inclusión:

Se deben cumplir los siguientes criterios para la provisión de acceso administrado y variarán según la etapa del ciclo de vida del producto:

• Se debe recibir una solicitud independiente del médico tratante (en algunos casos, de las autoridades sanitarias, instituciones o gobiernos);
• El paciente a tratar tiene una enfermedad o afección grave o potencialmente mortal, y no hay disponible una terapia alternativa comparable o satisfactoria para controlar o tratar la enfermedad o afección;
• El paciente no es elegible o no puede inscribirse en un ensayo clínico;
• Existe un beneficio potencial para el paciente que justifica el riesgo potencial del uso del tratamiento, y el riesgo potencial no es irrazonable en el contexto de la enfermedad o afección a tratar;
• El suministro del producto en investigación no interferirá con el inicio, la realización o la finalización de un ensayo clínico o programa de desarrollo general de Novartis y
• Tal provisión de acceso como se describe arriba está permitida según las leyes y regulaciones locales.

Criterio de exclusión:

Los pacientes elegibles para la inclusión en este plan de tratamiento deben cumplir con todos los siguientes criterios:

1. Pacientes masculinos o femeninos de edad ≥ 18 años
2. Estado funcional de la OMS de 0, 1 o 2
3. LLA Ph+ recidivante o refractaria
4. Imatinib (o dasatinib) debe suspenderse al menos 5 días antes de comenzar la terapia

5. Funciones normales de órganos, electrolitos y médula como se describe a continuación:

   • Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) ≥ 1,0 x 1000000000/L
   • Plaquetas 50 x 1000000000/L
   • Potasio ≥ LLN (límite inferior de lo normal) o corregido dentro de los límites normales con suplementos antes de la primera dosis de nilotinib
   • Calcio total (corregido por albúmina sérica) ≥ LLN
   • Magnesio ≥ LLN o corregido dentro de los límites normales con suplementos antes de la primera dosis de nilotinib
   • AST y ALT ≤ 2,5 x ULN o ≤ 5,0 x UL:N si se considera por tumor
   • Fosfatasa alcalina ≤ 2,5 x LSN
   • Bilirrubina sérica ≤ 1,5 x LSN
   • Amilasa y lipasa séricas ≤ 1,5 x LSN