MAP för att ge tillgång till Nilotinib, för patienter med återfall eller refraktär Philadelphia-kromosompositiv akut lymfoblastisk leukemi

Inklusionskriterier:

Följande kriterier måste uppfyllas för tillhandahållande av hanterad åtkomst och kommer att variera beroende på stadiet i produktens livscykel:

• En oberoende begäran bör tas emot från den behandlande läkaren (i vissa fall från hälsomyndigheter, institutioner eller regeringar);
• Patienten som ska behandlas har en allvarlig eller livshotande sjukdom eller tillstånd och ingen jämförbar eller tillfredsställande alternativ terapi finns tillgänglig för att övervaka eller behandla sjukdomen eller tillståndet;
• Patienten är inte berättigad eller kan anmäla sig till en klinisk prövning;
• Det finns en potentiell patientnytta för att motivera den potentiella risken med behandlingsanvändningen, och den potentiella risken är inte orimlig i samband med sjukdomen eller tillståndet som ska behandlas;
• Tillhandahållande av prövningsprodukten kommer inte att störa initieringen, genomförandet eller slutförandet av en Novartis kliniska prövning eller övergripande utvecklingsprogram och
• Sådan åtkomst som beskrivs ovan är tillåten enligt lokala lagar och förordningar.

Exklusions kriterier:

Patienter som är kvalificerade för inkludering i denna behandlingsplan måste uppfylla alla följande kriterier:

1. Manliga eller kvinnliga patienter ålder ≥ 18 år
2. WHO:s prestationsstatus på 0, 1 eller 2
3. Återfall eller refraktär Ph+ ALL
4. Imatinib (eller dasatinib) måste avbrytas minst 5 dagar innan behandlingen påbörjas

5. Normala organ-, elektrolyt- och märgfunktioner enligt beskrivningen nedan:

   • Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1,0 x 1000000000/L
   • Trombocyter 50 x 1000000000/L
   • Kalium ≥ LLN (nedre normalgräns) eller korrigerad till inom normala gränser med tillskott före den första dosen av nilotinib
   • Totalt kalcium (korrigerat för serumalbumin) ≥ LLN
   • Magnesium ≥ LLN eller korrigerat till inom normala gränser med tillskott före den första dosen av nilotinibmedicin
   • AST och ALAT ≤ 2,5 x ULN eller ≤ 5,0 x UL:N om det anses bero på tumör
   • Alkaliskt fosfatas ≤ 2,5 x ULN
   • Serumbilirubin ≤ 1,5 x ULN
   • Serumamylas och lipas ≤ 1,5 x ULN