MAP для обеспечения доступа к нилотинибу для пациентов с рецидивирующим или рефрактерным острым лимфобластным лейкозом с положительной филадельфийской хромосомой

Критерии включения:

Для предоставления управляемого доступа должны быть выполнены следующие критерии, которые будут различаться в зависимости от стадии жизненного цикла продукта:

• Независимый запрос должен быть получен от лечащего врача (в некоторых случаях от органов здравоохранения, учреждений или правительств);
• Пациент, подлежащий лечению, имеет серьезное или опасное для жизни заболевание или состояние, и отсутствует сопоставимая или удовлетворительная альтернативная терапия для мониторинга или лечения заболевания или состояния;
• пациент не имеет права или не может участвовать в клиническом испытании;
• Существует потенциальная польза для пациента, которая оправдывает потенциальный риск использования лечения, и потенциальный риск не является необоснованным в контексте заболевания или состояния, подлежащего лечению;
• Предоставление исследуемого продукта не будет препятствовать началу, проведению или завершению клинического испытания Novartis или общей программы разработки и
• Такое предоставление доступа, как описано выше, разрешено в соответствии с местными законами и правилами.

Критерий исключения:

Пациенты, имеющие право на включение в этот план лечения, должны соответствовать всем следующим критериям:

1. Пациенты мужского или женского пола в возрасте ≥ 18 лет
2. Статус эффективности ВОЗ 0, 1 или 2
3. Рецидивирующий или рефрактерный Ph+ ALL
4. Иматиниб (или дазатиниб) необходимо отменить не менее чем за 5 дней до начала терапии.

5. Нормальные функции органов, электролитов и костного мозга, как описано ниже:

   • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1,0 x 1000000000/л
   • Тромбоциты 50 х 1000000000/л
   • Калий ≥ НГН (нижний предел нормы) или скорректирован до нормальных пределов добавками до первой дозы нилотиниба
   • Общий кальций (с поправкой на сывороточный альбумин) ≥ НГН
   • Магний ≥ НГН или скорректирован до нормальных пределов с помощью добавок до первой дозы препарата нилотиниб
   • АСТ и АЛТ ≤ 2,5 x ВГН или ≤ 5,0 x ВГН:N, если считается, что они связаны с опухолью
   • Щелочная фосфатаза ≤ 2,5 x ВГН
   • Билирубин сыворотки ≤ 1,5 x ВГН
   • Амилаза и липаза в сыворотке ≤ 1,5 x ULN