MAP til at give adgang til Nilotinib til patienter med recidiverende eller refraktær Philadelphia-kromosompositiv akut lymfoblastisk leukæmi

Inklusionskriterier:

Følgende kriterier skal være opfyldt for at give administreret adgang og vil variere afhængigt af stadiet i produktets livscyklus:

• En uafhængig anmodning bør modtages fra den behandlende læge (i nogle tilfælde fra sundhedsmyndigheder, institutioner eller regeringer);
• Den patient, der skal behandles, har en alvorlig eller livstruende sygdom eller tilstand, og der findes ingen sammenlignelig eller tilfredsstillende alternativ terapi til at overvåge eller behandle sygdommen eller tilstanden;
• Patienten er ikke kvalificeret eller i stand til at tilmelde sig et klinisk forsøg;
• Der er en potentiel patientfordel til at retfærdiggøre den potentielle risiko ved behandlingsanvendelsen, og den potentielle risiko er ikke urimelig i sammenhæng med den sygdom eller tilstand, der skal behandles;
• Levering af forsøgsproduktet vil ikke forstyrre påbegyndelsen, udførelsen eller afslutningen af ​​et klinisk forsøg med Novartis eller det overordnede udviklingsprogram og
• Sådan adgangsbestemmelse som beskrevet ovenfor er tilladt i henhold til lokale love og regler.

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der er kvalificerede til at blive inkluderet i denne behandlingsplan, skal opfylde alle følgende kriterier:

1. Mandlige eller kvindelige patienter i alderen ≥ 18 år
2. WHO Performance Status på 0, 1 eller 2
3. Recidiverende eller refraktær Ph+ ALL
4. Imatinib (eller dasatinib) skal seponeres mindst 5 dage før påbegyndelse af behandlingen

5. Normale organ-, elektrolyt- og marvfunktioner som beskrevet nedenfor:

   • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,0 x 1000000000/L
   • Blodplader 50 x 1000000000/L
   • Kalium ≥ LLN (nedre grænse for normal) eller korrigeret til inden for normale grænser med tilskud før den første dosis af nilotinib
   • Total calcium (korrigeret for serumalbumin) ≥ LLN
   • Magnesium ≥ LLN eller korrigeret til inden for normale grænser med tilskud før den første dosis nilotinib medicin
   • AST og ALT ≤ 2,5 x ULN eller ≤ 5,0 x UL:N, hvis det vurderes på grund af tumor
   • Alkalisk fosfatase ≤ 2,5 x ULN
   • Serumbilirubin ≤ 1,5 x ULN
   • Serumamylase og lipase ≤ 1,5 x ULN