재발성 또는 불응성 필라델피아 염색체 양성 급성 림프모구성 백혈병 환자를 위한 닐로티닙에 대한 접근성을 제공하는 MAP
2022년 8월 5일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
재발성 또는 불응성 필라델피아 염색체 양성(Ph+) 급성 림프구성 백혈병(ALL) 환자를 위해 Nilotinib에 대한 액세스를 제공하는 관리 액세스 프로그램(MAP)
이 코호트 치료 계획의 목적은 재발성 또는 불응성 필라델피아 염색체 양성(Ph+) 급성 림프구성 백혈병(ALL) 진단을 받은 적격 환자가 닐로티닙에 접근할 수 있도록 하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
현재, 난치성 또는 재발성 Ph+ ALL 성인 환자에서 닐로티닙 단독요법의 예비 반응은 충족되지 않은 의학적 요구가 높은 이 환자 집단에서 제한된 임상적 이점을 보여줍니다.
이마티닙에 의해 유발된 관해는 짧은 기간이며 이마티닙에 대한 내성은 주요 임상적 과제를 나타냅니다.
이 백혈병에서 닐로티닙의 정확한 이점과 역할은 아직 결정되지 않았으며 추가 분석이 필요합니다.
추가 데이터가 제공될 때까지 Ph+ ALL 환자는 개별 환자 프로그램을 통해 닐로티닙으로 치료해야 합니다. 현재까지의 연구에 따르면 닐로티닙은 Ph+ ALL 환자에게 임상적 이점을 제공할 수 있으며 이러한 환자를 위한 새로운 치료 옵션이 될 수 있습니다.
연구 유형
확장된 액세스
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
관리 액세스 제공을 위해 다음 기준을 충족해야 하며 제품 수명 주기 단계에 따라 달라집니다.
- 담당 의사로부터 독립적인 요청을 받아야 합니다(경우에 따라 보건 당국, 기관 또는 정부로부터).
- 치료할 환자가 중대하거나 생명을 위협하는 질병 또는 상태를 가지고 있으며, 질병 또는 상태를 모니터링하거나 치료하기 위해 사용할 수 있는 유사하거나 만족스러운 대체 요법이 없습니다.
- 환자가 임상 시험에 등록할 자격이 없거나 등록할 수 없습니다.
- 치료 사용의 잠재적 위험을 정당화할 수 있는 잠재적 환자 혜택이 있고 잠재적 위험이 치료할 질병 또는 상태의 맥락에서 불합리하지 않습니다.
- 시험용 제품의 제공은 Novartis 임상 시험 또는 전반적인 개발 프로그램의 시작, 수행 또는 완료를 방해하지 않으며
- 위에서 설명한 이러한 액세스 제공은 현지 법률 및 규정에 따라 허용됩니다.
제외 기준:
이 치료 계획에 포함될 자격이 있는 환자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 18세 이상의 남성 또는 여성 환자
- WHO 수행 상태 0, 1 또는 2
- 재발성 또는 불응성 Ph+ ALL
- Imatinib(또는 dasatinib)는 치료를 시작하기 최소 5일 전에 중단해야 합니다.
아래에 설명된 대로 정상적인 장기, 전해질 및 골수 기능:
- 절대호중구수(ANC) ≥ 1.0 x 1000000000/L
- 혈소판 50 x 1000000000/L
- 칼륨 ≥ LLN(정상 하한) 또는 닐로티닙의 첫 번째 투여 전에 보충제로 정상 한계 내로 수정됨
- 총 칼슘(혈청 알부민에 대해 보정됨) ≥ LLN
- 마그네슘 ≥ LLN 또는 닐로티닙 약물의 첫 번째 투여 전에 보충제로 정상 한계 내로 교정됨
- AST 및 ALT ≤ 2.5 x ULN 또는 ≤ 5.0 x UL:N(종양으로 인한 것으로 간주되는 경우)
- 알칼리성 포스파타제 ≤ 2.5 x ULN
- 혈청 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN
- 혈청 아밀라아제 및 리파아제 ≤ 1.5 x ULN
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 16일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 5일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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