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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04559555
MAP zur Bereitstellung von Zugang zu Nilotinib für Patienten mit rezidivierter oder refraktärer Philadelphia-Chromosom-positiver akuter lymphoblastischer Leukämie
5. August 2022 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals
Managed Access Program (MAP) zur Bereitstellung von Zugang zu Nilotinib für Patienten mit rezidivierter oder refraktärer Philadelphia-Chromosom-positiver (Ph+) akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL)
Der Zweck dieses Kohortenbehandlungsplans besteht darin, geeigneten Patienten, bei denen rezidivierende oder refraktäre Philadelphia-Chromosom-positive (Ph+) akute lymphoblastische Leukämie (ALL) diagnostiziert wurde, Zugang zu Nilotinib zu ermöglichen.
Studienübersicht
Status
Nicht länger verfügbar
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Derzeit zeigt das vorläufige Ansprechen einer Nilotinib-Monotherapie bei Erwachsenen mit refraktärer oder rezidivierender Ph+ ALL einen begrenzten klinischen Nutzen in dieser Patientenpopulation mit einem hohen ungedeckten medizinischen Bedarf.
Durch Imatinib induzierte Remissionen sind von kurzer Dauer und die Resistenz gegen Imatinib stellt eine große klinische Herausforderung dar.
Der genaue Nutzen und die Rolle von Nilotinib bei dieser Leukämie müssen noch bestimmt werden und erfordern weitere Analysen.
Bis weitere Daten verfügbar sind, sollten Patienten mit Ph+ ALL mit Nilotinib im Rahmen des individuellen Patientenprogramms behandelt werden. Bisherige Studien deuten darauf hin, dass Nilotinib Patienten mit Ph+ ALL einen klinischen Nutzen bringen und eine neue Behandlungsoption für diese Patienten darstellen könnte.
Studientyp
Erweiterter Zugriff
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Folgende Kriterien müssen für die Bereitstellung von Managed Access erfüllt sein und variieren je nach Phase des Produktlebenszyklus:
- Eine unabhängige Anfrage sollte vom behandelnden Arzt (in einigen Fällen von Gesundheitsbehörden, Institutionen oder Regierungen) gestellt werden;
- Der zu behandelnde Patient hat eine schwere oder lebensbedrohliche Krankheit oder einen Zustand, und es ist keine vergleichbare oder zufriedenstellende Alternativtherapie zur Überwachung oder Behandlung der Krankheit oder des Zustands verfügbar;
- Der Patient ist nicht berechtigt oder in der Lage, sich für eine klinische Studie anzumelden;
- Es besteht ein potenzieller Patientennutzen, der das potenzielle Risiko der Behandlungsanwendung rechtfertigt, und das potenzielle Risiko ist im Zusammenhang mit der zu behandelnden Krankheit oder dem zu behandelnden Zustand nicht unangemessen;
- Die Bereitstellung des Prüfpräparats beeinträchtigt nicht den Beginn, die Durchführung oder den Abschluss einer klinischen Studie von Novartis oder des gesamten Entwicklungsprogramms und
- Eine solche Zugriffsbereitstellung wie oben beschrieben ist gemäß den örtlichen Gesetzen und Vorschriften zulässig.
Ausschlusskriterien:
Patienten, die für die Aufnahme in diesen Behandlungsplan in Frage kommen, müssen alle folgenden Kriterien erfüllen:
- Männliche oder weibliche Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren
- WHO-Leistungsstatus von 0, 1 oder 2
- Rezidivierende oder refraktäre Ph+ ALL
- Imatinib (oder Dasatinib) muss mindestens 5 Tage vor Therapiebeginn abgesetzt werden
Normale Organ-, Elektrolyt- und Markfunktionen wie unten beschrieben:
- Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,0 x 1000000000/l
- Blutplättchen 50 x 1000000000/L
- Kalium ≥ LLN (untere Grenze des Normalwerts) oder mit Nahrungsergänzungsmitteln vor der ersten Nilotinib-Dosis auf innerhalb der normalen Grenzen korrigiert
- Gesamtcalcium (korrigiert für Serumalbumin) ≥ LLN
- Magnesium ≥ LLN oder mit Nahrungsergänzungsmitteln vor der ersten Dosis von Nilotinib-Medikamenten auf innerhalb normaler Grenzen korrigiert
- AST und ALT ≤ 2,5 x ULN oder ≤ 5,0 x UL:N, falls aufgrund eines Tumors in Betracht gezogen
- Alkalische Phosphatase ≤ 2,5 x ULN
- Serumbilirubin ≤ 1,5 x ULN
- Serumamylase und -lipase ≤ 1,5 x ULN
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. September 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. September 2020
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
23. September 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
9. August 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. August 2022
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Lymphatische Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Chromosomenaberrationen
- Translokation, Genetik
- Leukämie
- Vorläuferzelle lymphoblastische Leukämie-Lymphom
- Leukämie, lymphatisch
- Philadelphia-Chromosom
Andere Studien-ID-Nummern
- CAMN107A2412
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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