MAP 为复发或难治性费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病患者提供尼罗替尼治疗
2022年8月5日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
管理访问计划 (MAP) 为复发或难治性费城染色体阳性 (Ph+) 急性淋巴细胞白血病 (ALL) 患者提供尼洛替尼访问
该队列治疗计划的目的是允许诊断为复发或难治性费城染色体阳性 (Ph+) 急性淋巴细胞白血病 (ALL) 的符合条件的患者使用尼罗替尼。
研究概览
详细说明
目前，尼洛替尼单药治疗难治性或复发性 Ph+ ALL 成人患者的初步反应表明，在这一医疗需求未得到满足的患者人群中，临床获益有限。
伊马替尼诱导的缓解持续时间很短，对伊马替尼的耐药性是一项重大的临床挑战。
尼洛替尼在这种白血病中的确切益处和作用仍有待确定，需要进一步分析。
在获得进一步数据之前，Ph+ ALL 患者应通过个体患者计划接受尼罗替尼治疗。迄今为止的研究表明，尼罗替尼可为 Ph+ ALL 患者提供临床益处，并可能代表这些患者的新治疗选择。
研究类型
扩展访问
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
必须满足以下条件才能提供托管访问，并且会根据产品生命周期的阶段而有所不同：
- 应从主治医师那里收到独立的请求（在某些情况下来自卫生当局、机构或政府）；
- 接受治疗的患者患有严重或危及生命的疾病或病症，并且没有可比较或令人满意的替代疗法可用于监测或治疗该疾病或病症；
- 患者不符合或无法参加临床试验；
- 有潜在的患者利益来证明治疗使用的潜在风险是合理的，并且潜在风险在要治疗的疾病或病症的背景下并非不合理；
- 提供研究产品不会干扰诺华临床试验或整体开发计划的启动、实施或完成，并且
- 根据当地法律法规，允许提供上述访问权限。
排除标准：
有资格纳入此治疗计划的患者必须满足以下所有标准：
- 年龄≥ 18 岁的男性或女性患者
- 世卫组织绩效状况为 0、1 或 2
- 复发或难治性 Ph+ ALL
- 必须在开始治疗前至少 5 天停用伊马替尼（或达沙替尼）
正常器官、电解质和骨髓功能如下所述：
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1.0 x 1000000000/L
- 血小板 50 x 1000000000/L
- 钾 ≥ LLN（正常下限）或在尼罗替尼首次给药前通过补充剂纠正至正常范围内
- 总钙（针对血清白蛋白校正）≥ LLN
- 镁 ≥ LLN 或在首次服用尼罗替尼药物之前通过补充剂纠正至正常范围内
- AST 和 ALT ≤ 2.5 x ULN 或 ≤ 5.0 x UL:N 如果考虑为肿瘤
- 碱性磷酸酶 ≤ 2.5 x ULN
- 血清胆红素≤ 1.5 x ULN
- 血清淀粉酶和脂肪酶≤ 1.5 x ULN
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究注册日期
首次提交
2020年9月16日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月16日
首次发布 (实际的)
2020年9月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月5日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
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