大きな結腸直腸ポリープの内視鏡的切除後の出血を防ぐためのトラネキサム酸：パイロットプロジェクト
2024年4月2日 更新者：Lawrence Charles Hookey
結腸直腸がんは、カナダで 2 番目に多いがんです。 大腸内視鏡検査と前がんポリープの除去（ポリペクトミー）は、大腸がんに関連する発生率と死亡率を低下させます。 ただし、ポリペクトミーには有害事象が伴います。 ポリープ切除後の出血は、入院、輸血、再結腸内視鏡検査を必要とし、まれに死亡する可能性があるため、患者の生命に大きな影響を与えます。 また、医療制度にとってもかなりのコストです。 現在、ポリープ切除後の出血を防ぐための標準治療はありません。
トラネキサム酸は、出血を防ぐプラスミノーゲンからプラスミンへの変換を遅らせることにより、線維素溶解を減少させます。 この薬は他の目的に広く使用されていますが、ポリープ切除後の出血を防ぐためにこれまで研究されていません.
このパイロット研究では、大規模なランダム化比較試験 (RCT) の実施の実現可能性に関与する要因を調べます。 このパイロット研究には、PPDB を予防するために大きな非有茎性結腸直腸ポリープ (LNPCP) の内視鏡的粘膜切除 (EMR) 後にトラネキサム酸で治療された 25 人の連続した患者が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
結腸直腸がんは、カナダで 2 番目に多いがんです。 大腸内視鏡検査と前がんポリープの除去（ポリペクトミー）は、大腸がんに関連する発生率と死亡率を低下させます。 ただし、ポリペクトミーには有害事象が伴います。 ポリープ切除後の出血は、入院、輸血、再結腸内視鏡検査を必要とし、まれに死亡する可能性があるため、患者の生命に大きな影響を与えます。 また、医療制度にとってもかなりのコストです。 ポリープ切除後の遅発性出血 (PPDB) は、処置後 1 か月まで発生する可能性がありますが、通常は最初の 1 週間以内に見られます。 危険因子には、ポリープのサイズ、抗血栓薬または抗凝固薬の使用、年齢、主要な併存疾患、および近位結腸ポリープが含まれます。 大きなポリープの切除後の出血の発生率は、約 2.6% ～ 9.7% と推定されます。 現在、ポリープ切除後の出血を防ぐための標準治療はありません。 トラネキサム酸は、出血を防ぐプラスミノーゲンからプラスミンへの変換を遅らせることにより、線維素溶解を減少させます。
このパイロット研究では、大規模な RCT の実施の実現可能性に関与する要因を調べます。 このパイロット研究には、PPDB を予防するために大きな非有茎性結腸直腸ポリープ (LNPCP) の内視鏡的粘膜切除 (EMR) 後にトラネキサム酸で治療された 25 人の連続した患者が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Kingston、Ontario、カナダ、K7L 5G2
- Kingston Health Sciences Centre - Hotel Dieu Hospital Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 無茎性大腸ポリープを有する18歳以上の患者、
- 2cm以上のポリープ、
- 内視鏡的粘膜切除術（EMR）で切除されたポリープ、
- 電話でフォローアップすることに同意し、
- 英語を読んで理解する能力。
除外基準:
- 炎症性腸疾患を患っている患者、
- 出血性疾患と診断され、
- ポリープの潰瘍形態または浸潤癌が証明されているポリープ、
- -血栓塞栓性イベントの既往があるか、そのリスクが高い患者（抗凝固療法による心房細動、脳卒中の既往、一過性脳虚血発作（TIA）、肺塞栓症、深部静脈血栓症、凝固亢進状態、経口避妊薬（OCP）またはホルモン補充療法）使用、抗凝固療法の機械的心臓弁、過去 12 か月の心筋梗塞、網膜静脈または網膜動脈の閉塞)、
- フォローアップができず、
- 同意を提供できない、
- 妊娠、
- 内視鏡的粘膜下層剥離術（ESD）を受けている患者、
- 発作性疾患、
- 過去6か月以内の尿管閉塞、
- 過去6ヶ月以内のくも膜下出血、
- 診断された後天性色覚障害。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トラネキサム酸
処置内トラネキサム酸 (TXA) - 1 グラム、IV 処置後のトラネキサム酸 (TXA) - 1 グラム、経口、1 日 3 回、5 日間 |
手順内で、参加者はポリペクトミーの直後に1グラムのトラネキサム酸を静脈内投与されます。
参加者は、処置後 5 日間、自宅で経口トラネキサム酸錠剤 (1 日 3 回) も服用します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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登録頻度
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月
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毎週何人の参加者が登録されていますか
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研究完了まで、平均6ヶ月
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治験薬遵守率
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月
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ポリープ切除後 2 時間以内にトラネキサム酸の静脈内投与を受けた参加者の数と、トラネキサム酸の予定用量ごとに自宅で投与された参加者の数
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研究完了まで、平均6ヶ月
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採用率
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月
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何人の適格な患者が研究への参加を決定したか
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研究完了まで、平均6ヶ月
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追跡率
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月
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フォローアップの電話をすべて完了した参加者の数
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研究完了まで、平均6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：30日まで
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血栓塞栓症、穿孔およびポリープ切除後の電気凝固症候群、発作活動および視力の変化を経験した参加者の数
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30日まで
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処置後の出血
時間枠：30日まで
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ポリペクトミーを伴う大腸内視鏡検査の完了後30日以内に、入院、輸血、大腸内視鏡検査、手術、または別の侵襲的介入を必要とする重度の出血イベントを経験した参加者の数
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30日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Robert Bechara, MD、Queen's University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- WOMAN Trial Collaborators. Effect of early tranexamic acid administration on mortality, hysterectomy, and other morbidities in women with post-partum haemorrhage (WOMAN): an international, randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2017 May 27;389(10084):2105-2116. doi: 10.1016/S0140-6736(17)30638-4. Epub 2017 Apr 26. Erratum In: Lancet. 2017 May 27;389(10084):2104.
- Nishihara R, Wu K, Lochhead P, Morikawa T, Liao X, Qian ZR, Inamura K, Kim SA, Kuchiba A, Yamauchi M, Imamura Y, Willett WC, Rosner BA, Fuchs CS, Giovannucci E, Ogino S, Chan AT. Long-term colorectal-cancer incidence and mortality after lower endoscopy. N Engl J Med. 2013 Sep 19;369(12):1095-105. doi: 10.1056/NEJMoa1301969.
- Albeniz E, Fraile M, Ibanez B, Alonso-Aguirre P, Martinez-Ares D, Soto S, Gargallo CJ, Ramos Zabala F, Alvarez MA, Rodriguez-Sanchez J, Mugica F, Nogales O, Herreros de Tejada A, Redondo E, Pin N, Leon-Brito H, Pardeiro R, Lopez-Roses L, Rodriguez-Tellez M, Jimenez A, Martinez-Alcala F, Garcia O, de la Pena J, Ono A, Alberca de Las Parras F, Pellise M, Rivero L, Saperas E, Perez-Roldan F, Pueyo Royo A, Eguaras Ros J, Zuniga Ripa A, Concepcion-Martin M, Huelin-Alvarez P, Colan-Hernandez J, Cubiella J, Remedios D, Bessa I Caserras X, Lopez-Viedma B, Cobian J, Gonzalez-Haba M, Santiago J, Martinez-Cara JG, Valdivielso E, Guarner-Argente C; Endoscopic Mucosal Resection Endoscopic Spanish Society Group. A Scoring System to Determine Risk of Delayed Bleeding After Endoscopic Mucosal Resection of Large Colorectal Lesions. Clin Gastroenterol Hepatol. 2016 Aug;14(8):1140-7. doi: 10.1016/j.cgh.2016.03.021. Epub 2016 Mar 24. Erratum In: Clin Gastroenterol Hepatol. 2017 Mar;15(3):469.
- Pohl H, Grimm IS, Moyer MT, Hasan MK, Pleskow D, Elmunzer BJ, Khashab MA, Sanaei O, Al-Kawas FH, Gordon SR, Mathew A, Levenick JM, Aslanian HR, Antaki F, von Renteln D, Crockett SD, Rastogi A, Gill JA, Law RJ, Elias PA, Pellise M, Wallace MB, Mackenzie TA, Rex DK. Clip Closure Prevents Bleeding After Endoscopic Resection of Large Colon Polyps in a Randomized Trial. Gastroenterology. 2019 Oct;157(4):977-984.e3. doi: 10.1053/j.gastro.2019.03.019. Epub 2019 Mar 15.
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- Hassan C, Repici A, Sharma P, Correale L, Zullo A, Bretthauer M, Senore C, Spada C, Bellisario C, Bhandari P, Rex DK. Efficacy and safety of endoscopic resection of large colorectal polyps: a systematic review and meta-analysis. Gut. 2016 May;65(5):806-20. doi: 10.1136/gutjnl-2014-308481. Epub 2015 Feb 13.
- Burgess NG, Metz AJ, Williams SJ, Singh R, Tam W, Hourigan LF, Zanati SA, Brown GJ, Sonson R, Bourke MJ. Risk factors for intraprocedural and clinically significant delayed bleeding after wide-field endoscopic mucosal resection of large colonic lesions. Clin Gastroenterol Hepatol. 2014 Apr;12(4):651-61.e1-3. doi: 10.1016/j.cgh.2013.09.049. Epub 2013 Oct 1.
- Forbes N, Frehlich L, James MT, Hilsden RJ, Kaplan GG, Wilson TA, Lorenzetti DL, Tate DJ, Bourke MJ, Heitman SJ. Routine Prophylactic Endoscopic Clipping Is Not Efficacious in the Prevention of Delayed Post-Polypectomy Bleeding: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. J Can Assoc Gastroenterol. 2019 Aug;2(3):105-117. doi: 10.1093/jcag/gwy033. Epub 2018 Jul 20.
- Albeniz E, Alvarez MA, Espinos JC, Nogales O, Guarner C, Alonso P, Rodriguez-Tellez M, Herreros de Tejada A, Santiago J, Bustamante-Balen M, Rodriguez Sanchez J, Ramos-Zabala F, Valdivielso E, Martinez-Alcala F, Fraile M, Elosua A, Guerra Veloz MF, Ibanez Beroiz B, Capdevila F, Enguita-German M. Clip Closure After Resection of Large Colorectal Lesions With Substantial Risk of Bleeding. Gastroenterology. 2019 Nov;157(5):1213-1221.e4. doi: 10.1053/j.gastro.2019.07.037. Epub 2019 Jul 27.
- Roberts I, Shakur H, Coats T, Hunt B, Balogun E, Barnetson L, Cook L, Kawahara T, Perel P, Prieto-Merino D, Ramos M, Cairns J, Guerriero C. The CRASH-2 trial: a randomised controlled trial and economic evaluation of the effects of tranexamic acid on death, vascular occlusive events and transfusion requirement in bleeding trauma patients. Health Technol Assess. 2013 Mar;17(10):1-79. doi: 10.3310/hta17100.
- Bennett C, Klingenberg SL, Langholz E, Gluud LL. Tranexamic acid for upper gastrointestinal bleeding. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Nov 21;2014(11):CD006640. doi: 10.1002/14651858.CD006640.pub3.
- Smith SR, Murray D, Pockney PG, Bendinelli C, Draganic BD, Carroll R. Tranexamic Acid for Lower GI Hemorrhage: A Randomized Placebo-Controlled Clinical Trial. Dis Colon Rectum. 2018 Jan;61(1):99-106. doi: 10.1097/DCR.0000000000000943.
- Grass F, Braafladt S, Alabbad J, Lovely JK, Kelley SR, Mathis KL, Huebner M, Larson DW. The effects of tranexamic acid on blood loss and transfusion rate in colorectal surgery. Am J Surg. 2019 Nov;218(5):876-880. doi: 10.1016/j.amjsurg.2019.03.013. Epub 2019 Mar 15.
- ASGE Standards of Practice Committee; Fisher DA, Maple JT, Ben-Menachem T, Cash BD, Decker GA, Early DS, Evans JA, Fanelli RD, Fukami N, Hwang JH, Jain R, Jue TL, Khan KM, Malpas PM, Sharaf RN, Shergill AK, Dominitz JA. Complications of colonoscopy. Gastrointest Endosc. 2011 Oct;74(4):745-52. doi: 10.1016/j.gie.2011.07.025. No abstract available. Erratum In: Gastrointest Endosc. 2016 Nov;84(5):883.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月10日
一次修了 (実際)
2021年10月10日
研究の完了 (実際)
2023年4月1日
試験登録日
最初に提出
2020年9月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月16日
最初の投稿 (実際)
2020年9月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月2日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
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