Tranexámsav a vérzés megelőzésére nagy vastagbélpolipok endoszkópos reszekciója után: kísérleti projekt
A vastagbélrák a második leggyakoribb rák Kanadában. A vastagbéltükrözés és a rákmegelőző polipok eltávolítása (polipektómia) csökkenti a vastagbélrák előfordulását és halálozását. A polipektómia azonban nemkívánatos eseményekkel jár. A polipektómia utáni vérzés jelentős hatással van a beteg életére, mivel kórházi kezelést, transzfúziót, ismételt kolonoszkópiát és ritkán halált is igényelhet. Ez az egészségügyi rendszernek is jelentős költséget jelent. Jelenleg nincs szabványos ellátás a polipektómia utáni vérzés megelőzésére.
A tranexámsav csökkenti a fibrinolízist azáltal, hogy lelassítja a plazminogén átalakulását plazminná, ami megakadályozhatja a vérzést. Bár ezt a gyógyszert széles körben használják más célokra, korábban nem tanulmányozták a polipektómia utáni vérzés megelőzésére.
Ez a kísérleti tanulmány egy nagyszabású randomizált kontrollált vizsgálat (RCT) lefolytatásának megvalósíthatóságában szerepet játszó tényezőket vizsgálja. Ez a kísérleti vizsgálat 25 egymást követő beteget fog magában foglalni, akiket tranexámsavval kezelnek nagyméretű, nem pedunculated colorectalis polipok (LNPCP) endoszkópos nyálkahártya reszekciója (EMR) után a PPDB megelőzése érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vastagbélrák a második leggyakoribb rák Kanadában. A vastagbéltükrözés és a rákmegelőző polipok eltávolítása (polipektómia) csökkenti a vastagbélrák előfordulását és halálozását. A polipektómia azonban nemkívánatos eseményekkel jár. A polipektómia utáni vérzés jelentős hatással van a beteg életére, mivel kórházi kezelést, transzfúziót, ismételt kolonoszkópiát és ritkán halált is igényelhet. Ez az egészségügyi rendszernek is jelentős költséget jelent. A polipektómia utáni késleltetett vérzés (PPDB) az eljárást követő egy hónapig is előfordulhat, de jellemzően az első héten észlelhető. A kockázati tényezők közé tartozik a polip mérete, az antitrombotikus vagy antikoaguláns használat, az életkor, a fő társbetegségek és a proximális vastagbélpolipok. A nagy polipok eltávolítása utáni vérzés előfordulási gyakorisága a becslések szerint körülbelül 2,6–9,7%. Jelenleg nincs szabványos ellátás a polipektómia utáni vérzés megelőzésére. A tranexámsav csökkenti a fibrinolízist azáltal, hogy lelassítja a plazminogén átalakulását plazminná, ami megakadályozhatja a vérzést.
Ez a kísérleti tanulmány megvizsgálja azokat a tényezőket, amelyek szerepet játszanak egy nagyszabású RCT végrehajtásában. Ez a kísérleti vizsgálat 25 egymást követő beteget fog magában foglalni, akiket tranexámsavval kezelnek nagyméretű, nem pedunculated colorectalis polipok (LNPCP) endoszkópos nyálkahártya reszekciója (EMR) után a PPDB megelőzése érdekében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Melinda Allen
- Telefonszám: 3885 613-544-3400
- E-mail: melinda.allen@kingstonhsc.ca
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Aline Costa da Silva Asselstine
- Telefonszám: 3421 613-544-3400
- E-mail: aline.costadasilvaasselstine@kingstonhsc.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5G2
- Kingston Health Sciences Centre - Hotel Dieu Hospital Site
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti betegek, akiknek nem pedunculated colorectalis polipja van,
- polipok ≥ 2 cm,
- Endoszkópos nyálkahártya reszekcióval (EMR) eltávolított polipok,
- Fogadja el, hogy telefonon követjük,
- Képes olvasni és megérteni az angol nyelvet.
Kizárási kritériumok:
- Gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegek,
- Diagnosztizált vérzési rendellenesség,
- A polipok fekélyes morfológiája vagy a bizonyítottan invazív rákban szenvedők,
- Azoknál a betegeknél, akiknek anamnézisében tromboembóliás események fordultak elő, vagy akiknek nagyobb a kockázata (pitvarfibrilláció antikoaguláns hatására, stroke, tranziens ischaemiás roham (TIA), tüdőembólia, mélyvénás trombózis, hiperkoagulálhatóság, orális fogamzásgátló tabletta (OCP) vagy hormonpótló terápia használat, mechanikus szívbillentyű antikoaguláns kezelés, szívinfarktus az elmúlt tizenkét hónapban, retina véna vagy retina artéria elzáródás),
- Nem tud nyomon követni,
- Nem tud hozzájárulni,
- Terhesség,
- Endoszkópos submucosalis disszekción (ESD) átesett betegek,
- rohamzavar,
- húgycső elzáródás az elmúlt 6 hónapban,
- subarachnoidális vérzés az elmúlt 6 hónapban,
- Diagnosztizált szerzett hibás színlátászavar.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tranexámsav
Az eljáráson belüli tranexámsav (TXA) - 1 gramm, IV A műtét utáni tranexámsav (TXA) - 1 gramm szájon át, naponta háromszor 5 napig |
Az eljáráson belül a résztvevők 1 gramm intravénás tranexámsavat kapnak közvetlenül a polipektómia után.
A résztvevők szájon át szedhető tranexámsav tablettát is (naponta háromszor) otthon az eljárást követő öt napon keresztül.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Jelentkezési gyakoriság
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
Hány résztvevő van hetente
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
|
Vizsgálja meg a gyógyszer-megfelelőségi arányokat
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
Azon résztvevők száma, akik a polip eltávolítását követő 2 órán belül intravénás tranexámsavat kaptak, és azon résztvevők száma, akik otthon kaptak minden tervezett tranexámsavat
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
|
Toborzási arányok
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
Hány jogosult beteg dönt úgy, hogy részt vesz a vizsgálatban
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
|
Nyomon követési arányok
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
Hány résztvevő fejezi be az összes további telefonhívást
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mellékhatások
Időkeret: Akár 30 napig
|
Hány résztvevő tapasztal tromboembóliás eseményeket, perforációt és polipektómia utáni elektrokoagulációs szindrómát, görcsrohamokat és látásváltozásokat
|
Akár 30 napig
|
|
Az eljárás utáni vérzés
Időkeret: Akár 30 napig
|
Hány résztvevő tapasztal olyan súlyos vérzéses eseményt, amely kórházi kezelést, transzfúziót, kolonoszkópiát, műtétet vagy más invazív beavatkozást igényel a polipektómiával járó kolonoszkópia befejezése után 30 napon belül
|
Akár 30 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Robert Bechara, MD, Queen's University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- WOMAN Trial Collaborators. Effect of early tranexamic acid administration on mortality, hysterectomy, and other morbidities in women with post-partum haemorrhage (WOMAN): an international, randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2017 May 27;389(10084):2105-2116. doi: 10.1016/S0140-6736(17)30638-4. Epub 2017 Apr 26. Erratum In: Lancet. 2017 May 27;389(10084):2104.
- Nishihara R, Wu K, Lochhead P, Morikawa T, Liao X, Qian ZR, Inamura K, Kim SA, Kuchiba A, Yamauchi M, Imamura Y, Willett WC, Rosner BA, Fuchs CS, Giovannucci E, Ogino S, Chan AT. Long-term colorectal-cancer incidence and mortality after lower endoscopy. N Engl J Med. 2013 Sep 19;369(12):1095-105. doi: 10.1056/NEJMoa1301969.
- Albeniz E, Fraile M, Ibanez B, Alonso-Aguirre P, Martinez-Ares D, Soto S, Gargallo CJ, Ramos Zabala F, Alvarez MA, Rodriguez-Sanchez J, Mugica F, Nogales O, Herreros de Tejada A, Redondo E, Pin N, Leon-Brito H, Pardeiro R, Lopez-Roses L, Rodriguez-Tellez M, Jimenez A, Martinez-Alcala F, Garcia O, de la Pena J, Ono A, Alberca de Las Parras F, Pellise M, Rivero L, Saperas E, Perez-Roldan F, Pueyo Royo A, Eguaras Ros J, Zuniga Ripa A, Concepcion-Martin M, Huelin-Alvarez P, Colan-Hernandez J, Cubiella J, Remedios D, Bessa I Caserras X, Lopez-Viedma B, Cobian J, Gonzalez-Haba M, Santiago J, Martinez-Cara JG, Valdivielso E, Guarner-Argente C; Endoscopic Mucosal Resection Endoscopic Spanish Society Group. A Scoring System to Determine Risk of Delayed Bleeding After Endoscopic Mucosal Resection of Large Colorectal Lesions. Clin Gastroenterol Hepatol. 2016 Aug;14(8):1140-7. doi: 10.1016/j.cgh.2016.03.021. Epub 2016 Mar 24. Erratum In: Clin Gastroenterol Hepatol. 2017 Mar;15(3):469.
- Pohl H, Grimm IS, Moyer MT, Hasan MK, Pleskow D, Elmunzer BJ, Khashab MA, Sanaei O, Al-Kawas FH, Gordon SR, Mathew A, Levenick JM, Aslanian HR, Antaki F, von Renteln D, Crockett SD, Rastogi A, Gill JA, Law RJ, Elias PA, Pellise M, Wallace MB, Mackenzie TA, Rex DK. Clip Closure Prevents Bleeding After Endoscopic Resection of Large Colon Polyps in a Randomized Trial. Gastroenterology. 2019 Oct;157(4):977-984.e3. doi: 10.1053/j.gastro.2019.03.019. Epub 2019 Mar 15.
- Feagins LA. Colonoscopy, Polypectomy, and the Risk of Bleeding. Med Clin North Am. 2019 Jan;103(1):125-135. doi: 10.1016/j.mcna.2018.08.003. Epub 2018 Nov 1.
- Hassan C, Repici A, Sharma P, Correale L, Zullo A, Bretthauer M, Senore C, Spada C, Bellisario C, Bhandari P, Rex DK. Efficacy and safety of endoscopic resection of large colorectal polyps: a systematic review and meta-analysis. Gut. 2016 May;65(5):806-20. doi: 10.1136/gutjnl-2014-308481. Epub 2015 Feb 13.
- Burgess NG, Metz AJ, Williams SJ, Singh R, Tam W, Hourigan LF, Zanati SA, Brown GJ, Sonson R, Bourke MJ. Risk factors for intraprocedural and clinically significant delayed bleeding after wide-field endoscopic mucosal resection of large colonic lesions. Clin Gastroenterol Hepatol. 2014 Apr;12(4):651-61.e1-3. doi: 10.1016/j.cgh.2013.09.049. Epub 2013 Oct 1.
- Forbes N, Frehlich L, James MT, Hilsden RJ, Kaplan GG, Wilson TA, Lorenzetti DL, Tate DJ, Bourke MJ, Heitman SJ. Routine Prophylactic Endoscopic Clipping Is Not Efficacious in the Prevention of Delayed Post-Polypectomy Bleeding: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. J Can Assoc Gastroenterol. 2019 Aug;2(3):105-117. doi: 10.1093/jcag/gwy033. Epub 2018 Jul 20.
- Albeniz E, Alvarez MA, Espinos JC, Nogales O, Guarner C, Alonso P, Rodriguez-Tellez M, Herreros de Tejada A, Santiago J, Bustamante-Balen M, Rodriguez Sanchez J, Ramos-Zabala F, Valdivielso E, Martinez-Alcala F, Fraile M, Elosua A, Guerra Veloz MF, Ibanez Beroiz B, Capdevila F, Enguita-German M. Clip Closure After Resection of Large Colorectal Lesions With Substantial Risk of Bleeding. Gastroenterology. 2019 Nov;157(5):1213-1221.e4. doi: 10.1053/j.gastro.2019.07.037. Epub 2019 Jul 27.
- Roberts I, Shakur H, Coats T, Hunt B, Balogun E, Barnetson L, Cook L, Kawahara T, Perel P, Prieto-Merino D, Ramos M, Cairns J, Guerriero C. The CRASH-2 trial: a randomised controlled trial and economic evaluation of the effects of tranexamic acid on death, vascular occlusive events and transfusion requirement in bleeding trauma patients. Health Technol Assess. 2013 Mar;17(10):1-79. doi: 10.3310/hta17100.
- Bennett C, Klingenberg SL, Langholz E, Gluud LL. Tranexamic acid for upper gastrointestinal bleeding. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Nov 21;2014(11):CD006640. doi: 10.1002/14651858.CD006640.pub3.
- Smith SR, Murray D, Pockney PG, Bendinelli C, Draganic BD, Carroll R. Tranexamic Acid for Lower GI Hemorrhage: A Randomized Placebo-Controlled Clinical Trial. Dis Colon Rectum. 2018 Jan;61(1):99-106. doi: 10.1097/DCR.0000000000000943.
- Grass F, Braafladt S, Alabbad J, Lovely JK, Kelley SR, Mathis KL, Huebner M, Larson DW. The effects of tranexamic acid on blood loss and transfusion rate in colorectal surgery. Am J Surg. 2019 Nov;218(5):876-880. doi: 10.1016/j.amjsurg.2019.03.013. Epub 2019 Mar 15.
- ASGE Standards of Practice Committee; Fisher DA, Maple JT, Ben-Menachem T, Cash BD, Decker GA, Early DS, Evans JA, Fanelli RD, Fukami N, Hwang JH, Jain R, Jue TL, Khan KM, Malpas PM, Sharaf RN, Shergill AK, Dominitz JA. Complications of colonoscopy. Gastrointest Endosc. 2011 Oct;74(4):745-52. doi: 10.1016/j.gie.2011.07.025. No abstract available. Erratum In: Gastrointest Endosc. 2016 Nov;84(5):883.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 6029804
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .