Traneksaamihappo verenvuodon estämiseen suurten kolorektaalisten polyyppien endoskooppisen resektion jälkeen: pilottiprojekti
tiistai 2. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Lawrence Charles Hookey
Kolorektaalisyöpä on Kanadan toiseksi yleisin syöpä. Kolonoskopia ja syöpää edeltävien polyyppien poisto (polypektomia) vähentää paksusuolen syövän ilmaantuvuutta ja kuolleisuutta. Polypektomiaan liittyy kuitenkin haittavaikutuksia. Polypektomian jälkeisellä verenvuodolla on merkittävä vaikutus potilaan elämään, koska se voi vaatia sairaalahoitoa, verensiirtoja, toista kolonoskopiaa ja harvoin kuolemaa. Se on myös huomattava kustannus terveydenhuoltojärjestelmälle. Tällä hetkellä ei ole standardia hoitoa verenvuodon estämiseksi polypektomian jälkeen.
Traneksaamihappo vähentää fibrinolyysiä hidastamalla plasminogeenin muuttumista plasmiiniksi, mikä voi estää verenvuotoa. Vaikka tätä lääkettä käytetään laajalti muihin tarkoituksiin, sitä ei ole tutkittu aiemmin polypektomian jälkeisen verenvuodon estämiseksi.
Tässä pilottitutkimuksessa tarkastellaan tekijöitä, jotka liittyvät suuren mittakaavan satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (RCT) toteuttamiseen. Tähän pilottitutkimukseen osallistuu 25 peräkkäistä potilasta, joita hoidetaan traneksaamihapolla suurten ei-kantaisten kolorektaalisten polyyppien (LNPCP) endoskooppisen limakalvoresektion (EMR) jälkeen PPDB:n estämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kolorektaalisyöpä on Kanadan toiseksi yleisin syöpä. Kolonoskopia ja syöpää edeltävien polyyppien poisto (polypektomia) vähentää paksusuolen syövän ilmaantuvuutta ja kuolleisuutta. Polypektomiaan liittyy kuitenkin haittavaikutuksia. Polypektomian jälkeisellä verenvuodolla on merkittävä vaikutus potilaan elämään, koska se voi vaatia sairaalahoitoa, verensiirtoja, toista kolonoskopiaa ja harvoin kuolemaa. Se on myös huomattava kustannus terveydenhuoltojärjestelmälle. Polypektomian jälkeinen viivästynyt verenvuoto (PPDB) voi ilmaantua jopa kuukauden kuluttua toimenpiteestä, mutta se nähdään tyypillisesti ensimmäisen viikon aikana. Riskitekijöitä ovat polyypin koko, antitromboottisten tai antikoagulanttien käyttö, ikä, suuret liitännäissairaudet ja proksimaaliset paksusuolen polyypit. Verenvuodon ilmaantuvuuden suurten polyyppien poistamisen jälkeen arvioidaan olevan noin 2,6–9,7 %. Tällä hetkellä ei ole standardia hoitoa verenvuodon estämiseksi polypektomian jälkeen. Traneksaamihappo vähentää fibrinolyysiä hidastamalla plasminogeenin muuttumista plasmiiniksi, mikä voi estää verenvuotoa.
Tässä pilottitutkimuksessa tarkastellaan tekijöitä, jotka vaikuttavat suuren mittakaavan RCT:n toteuttamiseen. Tähän pilottitutkimukseen osallistuu 25 peräkkäistä potilasta, joita hoidetaan traneksaamihapolla suurten ei-kantaisten kolorektaalisten polyyppien (LNPCP) endoskooppisen limakalvoresektion (EMR) jälkeen PPDB:n estämiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Melinda Allen
- Puhelinnumero: 3885 613-544-3400
- Sähköposti: melinda.allen@kingstonhsc.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Aline Costa da Silva Asselstine
- Puhelinnumero: 3421 613-544-3400
- Sähköposti: aline.costadasilvaasselstine@kingstonhsc.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5G2
- Kingston Health Sciences Centre - Hotel Dieu Hospital Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on kantamattomat paksusuolen polyypit,
- polyypit ≥ 2 cm,
- Endoskooppisella limakalvoresektiolla (EMR) poistettu polyypit,
- Sovi, että sinua seurataan puhelimitse,
- Kyky lukea ja ymmärtää englannin kieltä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus,
- Diagnosoitu verenvuotohäiriö,
- polyyppien haavainen morfologia tai sellaisten, joilla on todistetusti invasiivinen syöpä,
- Potilaat, joilla on ollut tromboembolisia tapahtumia tai joilla on suurempi riski saada tromboembolisia tapahtumia (eteisvärinä antikoagulaatiohoidossa, aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA), keuhkoembolia, syvä laskimotukos, hyperkoaguloituva tila, oraaliset ehkäisypillerit (OCP) tai hormonikorvaushoito käyttö, mekaaninen sydänläppä antikoagulaatiohoidossa, sydäninfarkti viimeisen 12 kuukauden aikana, verkkokalvon laskimo tai verkkokalvon valtimon tukos),
- Ei pysty tarjoamaan seurantaa,
- Ei pysty antamaan suostumusta,
- Raskaus,
- Potilaat, joille tehdään endoskooppinen submukosaalinen dissektio (ESD),
- Kouristuksellinen sairaus,
- Virtsaputken tukos viimeisen 6 kuukauden aikana,
- Subarachnoidaalinen verenvuoto viimeisen 6 kuukauden aikana,
- Diagnosoitu hankinnainen viallinen värinäköhäiriö.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Traneksaamihappo
Toimenpiteiden sisäinen traneksaamihappo (TXA) - 1 gramma, IV Toimenpiteen jälkeinen traneksaamihappo (TXA) - 1 gramma, suun kautta, kolme kertaa päivässä 5 päivän ajan |
Osallistujat saavat 1 gramman suonensisäistä traneksaamihappoa välittömästi polypektomian jälkeen.
Osallistujat ottavat myös suun kautta otettavat traneksaamihappotabletit (kolme kertaa päivässä) kotona viiden toimenpiteen jälkeisen päivän ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ilmoittautumistiheys
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua keskimäärin 6 kuukautta
|
Kuinka monta osallistujaa on ilmoittautunut viikossa
|
Opintojen valmistuttua keskimäärin 6 kuukautta
|
|
Tutki lääkemyöntyvyysasteita
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua keskimäärin 6 kuukautta
|
Niiden osallistujien määrä, jotka saavat suonensisäistä traneksaamihappoa 2 tunnin sisällä polyypin poistamisesta, ja niiden osallistujien määrä, jotka saavat jokaisen aikataulun mukaisen traneksaamihappoannoksen kotona
|
Opintojen valmistuttua keskimäärin 6 kuukautta
|
|
Rekrytointiprosentit
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua keskimäärin 6 kuukautta
|
Kuinka moni kelvollinen potilas päättää osallistua tutkimukseen
|
Opintojen valmistuttua keskimäärin 6 kuukautta
|
|
Seurantahinnat
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua keskimäärin 6 kuukautta
|
Kuinka moni osallistuja suorittaa kaikki jatkopuhelut
|
Opintojen valmistuttua keskimäärin 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
|
Kuinka moni osallistuja kokee tromboembolisia tapahtumia, perforaatiota ja polypektomian jälkeistä elektrokoagulaatiooireyhtymää, kohtausaktiivisuutta ja näkömuutoksia
|
Jopa 30 päivää
|
|
Toimenpiteen jälkeinen verenvuoto
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
|
Kuinka moni osallistuja kokee vakavan verenvuototapahtuman, joka vaatii sairaalahoitoa, verensiirtoa, kolonoskopiaa, leikkausta tai muuta invasiivista interventiota 30 päivän kuluessa polypektomiasta tehdyn kolonoskopian jälkeen
|
Jopa 30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Robert Bechara, MD, Queen's University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- WOMAN Trial Collaborators. Effect of early tranexamic acid administration on mortality, hysterectomy, and other morbidities in women with post-partum haemorrhage (WOMAN): an international, randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2017 May 27;389(10084):2105-2116. doi: 10.1016/S0140-6736(17)30638-4. Epub 2017 Apr 26. Erratum In: Lancet. 2017 May 27;389(10084):2104.
- Nishihara R, Wu K, Lochhead P, Morikawa T, Liao X, Qian ZR, Inamura K, Kim SA, Kuchiba A, Yamauchi M, Imamura Y, Willett WC, Rosner BA, Fuchs CS, Giovannucci E, Ogino S, Chan AT. Long-term colorectal-cancer incidence and mortality after lower endoscopy. N Engl J Med. 2013 Sep 19;369(12):1095-105. doi: 10.1056/NEJMoa1301969.
- Albeniz E, Fraile M, Ibanez B, Alonso-Aguirre P, Martinez-Ares D, Soto S, Gargallo CJ, Ramos Zabala F, Alvarez MA, Rodriguez-Sanchez J, Mugica F, Nogales O, Herreros de Tejada A, Redondo E, Pin N, Leon-Brito H, Pardeiro R, Lopez-Roses L, Rodriguez-Tellez M, Jimenez A, Martinez-Alcala F, Garcia O, de la Pena J, Ono A, Alberca de Las Parras F, Pellise M, Rivero L, Saperas E, Perez-Roldan F, Pueyo Royo A, Eguaras Ros J, Zuniga Ripa A, Concepcion-Martin M, Huelin-Alvarez P, Colan-Hernandez J, Cubiella J, Remedios D, Bessa I Caserras X, Lopez-Viedma B, Cobian J, Gonzalez-Haba M, Santiago J, Martinez-Cara JG, Valdivielso E, Guarner-Argente C; Endoscopic Mucosal Resection Endoscopic Spanish Society Group. A Scoring System to Determine Risk of Delayed Bleeding After Endoscopic Mucosal Resection of Large Colorectal Lesions. Clin Gastroenterol Hepatol. 2016 Aug;14(8):1140-7. doi: 10.1016/j.cgh.2016.03.021. Epub 2016 Mar 24. Erratum In: Clin Gastroenterol Hepatol. 2017 Mar;15(3):469.
- Pohl H, Grimm IS, Moyer MT, Hasan MK, Pleskow D, Elmunzer BJ, Khashab MA, Sanaei O, Al-Kawas FH, Gordon SR, Mathew A, Levenick JM, Aslanian HR, Antaki F, von Renteln D, Crockett SD, Rastogi A, Gill JA, Law RJ, Elias PA, Pellise M, Wallace MB, Mackenzie TA, Rex DK. Clip Closure Prevents Bleeding After Endoscopic Resection of Large Colon Polyps in a Randomized Trial. Gastroenterology. 2019 Oct;157(4):977-984.e3. doi: 10.1053/j.gastro.2019.03.019. Epub 2019 Mar 15.
- Feagins LA. Colonoscopy, Polypectomy, and the Risk of Bleeding. Med Clin North Am. 2019 Jan;103(1):125-135. doi: 10.1016/j.mcna.2018.08.003. Epub 2018 Nov 1.
- Hassan C, Repici A, Sharma P, Correale L, Zullo A, Bretthauer M, Senore C, Spada C, Bellisario C, Bhandari P, Rex DK. Efficacy and safety of endoscopic resection of large colorectal polyps: a systematic review and meta-analysis. Gut. 2016 May;65(5):806-20. doi: 10.1136/gutjnl-2014-308481. Epub 2015 Feb 13.
- Burgess NG, Metz AJ, Williams SJ, Singh R, Tam W, Hourigan LF, Zanati SA, Brown GJ, Sonson R, Bourke MJ. Risk factors for intraprocedural and clinically significant delayed bleeding after wide-field endoscopic mucosal resection of large colonic lesions. Clin Gastroenterol Hepatol. 2014 Apr;12(4):651-61.e1-3. doi: 10.1016/j.cgh.2013.09.049. Epub 2013 Oct 1.
- Forbes N, Frehlich L, James MT, Hilsden RJ, Kaplan GG, Wilson TA, Lorenzetti DL, Tate DJ, Bourke MJ, Heitman SJ. Routine Prophylactic Endoscopic Clipping Is Not Efficacious in the Prevention of Delayed Post-Polypectomy Bleeding: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. J Can Assoc Gastroenterol. 2019 Aug;2(3):105-117. doi: 10.1093/jcag/gwy033. Epub 2018 Jul 20.
- Albeniz E, Alvarez MA, Espinos JC, Nogales O, Guarner C, Alonso P, Rodriguez-Tellez M, Herreros de Tejada A, Santiago J, Bustamante-Balen M, Rodriguez Sanchez J, Ramos-Zabala F, Valdivielso E, Martinez-Alcala F, Fraile M, Elosua A, Guerra Veloz MF, Ibanez Beroiz B, Capdevila F, Enguita-German M. Clip Closure After Resection of Large Colorectal Lesions With Substantial Risk of Bleeding. Gastroenterology. 2019 Nov;157(5):1213-1221.e4. doi: 10.1053/j.gastro.2019.07.037. Epub 2019 Jul 27.
- Roberts I, Shakur H, Coats T, Hunt B, Balogun E, Barnetson L, Cook L, Kawahara T, Perel P, Prieto-Merino D, Ramos M, Cairns J, Guerriero C. The CRASH-2 trial: a randomised controlled trial and economic evaluation of the effects of tranexamic acid on death, vascular occlusive events and transfusion requirement in bleeding trauma patients. Health Technol Assess. 2013 Mar;17(10):1-79. doi: 10.3310/hta17100.
- Bennett C, Klingenberg SL, Langholz E, Gluud LL. Tranexamic acid for upper gastrointestinal bleeding. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Nov 21;2014(11):CD006640. doi: 10.1002/14651858.CD006640.pub3.
- Smith SR, Murray D, Pockney PG, Bendinelli C, Draganic BD, Carroll R. Tranexamic Acid for Lower GI Hemorrhage: A Randomized Placebo-Controlled Clinical Trial. Dis Colon Rectum. 2018 Jan;61(1):99-106. doi: 10.1097/DCR.0000000000000943.
- Grass F, Braafladt S, Alabbad J, Lovely JK, Kelley SR, Mathis KL, Huebner M, Larson DW. The effects of tranexamic acid on blood loss and transfusion rate in colorectal surgery. Am J Surg. 2019 Nov;218(5):876-880. doi: 10.1016/j.amjsurg.2019.03.013. Epub 2019 Mar 15.
- ASGE Standards of Practice Committee; Fisher DA, Maple JT, Ben-Menachem T, Cash BD, Decker GA, Early DS, Evans JA, Fanelli RD, Fukami N, Hwang JH, Jain R, Jue TL, Khan KM, Malpas PM, Sharaf RN, Shergill AK, Dominitz JA. Complications of colonoscopy. Gastrointest Endosc. 2011 Oct;74(4):745-52. doi: 10.1016/j.gie.2011.07.025. No abstract available. Erratum In: Gastrointest Endosc. 2016 Nov;84(5):883.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 10. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 10. lokakuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. syyskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. syyskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 23. syyskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 6029804
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Polyyppi, kolorektaalinen
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterRekrytointiVocal Fold Polyp | Äänihuulun kysta | Äänikyhmyt aikuisillaIsrael
-
Rambam Health Care CampusValmisÄänihuulun toimintahäiriö | Vocal Fold PolypIsrael
-
Massachusetts General HospitalEmory University; Boston Medical CenterEi vielä rekrytointiaÄänihäiriöt | Vocal Fold Polyp | Lihasjännitys Dysfonia | Äänikyhmyt aikuisilla
-
Massachusetts General HospitalValmisColoRectal syövän seulonta
-
Jacqueline Gartner-SchmidtValmisVocal Fold Polyp | Äänihuulun kysta | Ääni- ja resonanssihäiriöt | Äänihuuli polyyppi | Äänihuulun surkastuminenYhdysvallat
-
University of VirginiaRekrytointiKipu, akuutti | Äänihuulen halvaus | Kurkunpään kasvaimet | Vocal Fold PolypYhdysvallat