Acido tranexamico per prevenire il sanguinamento dopo resezione endoscopica di grandi polipi colorettali: un progetto pilota
Il cancro del colon-retto è il secondo tumore più comune in Canada. La colonscopia e la rimozione dei polipi precancerosi (polipectomia) riducono l'incidenza e la mortalità associate al cancro del colon-retto. Tuttavia, la polipectomia è associata a eventi avversi. Il sanguinamento post-polipectomia ha un impatto significativo sulla vita del paziente in quanto può richiedere il ricovero, le trasfusioni, la ripetizione della colonscopia e raramente la morte. È anche un costo notevole per il sistema sanitario. Attualmente non esiste uno standard di cura per prevenire il sanguinamento dopo la polipectomia.
L'acido tranexamico riduce la fibrinolisi rallentando la conversione del plasminogeno in plasmina che può prevenire il sanguinamento. Sebbene questo farmaco sia ampiamente utilizzato per altri scopi, non è stato studiato prima per prevenire il sanguinamento post-polipectomia.
Questo studio pilota esaminerà i fattori coinvolti nella fattibilità di condurre uno studio controllato randomizzato su larga scala (RCT). Questo studio pilota includerà 25 pazienti consecutivi trattati con acido tranexamico dopo resezione endoscopica della mucosa (EMR) di grandi polipi colorettali non peduncolati (LNPCP) per prevenire PPDB.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cancro del colon-retto è il secondo tumore più comune in Canada. La colonscopia e la rimozione dei polipi precancerosi (polipectomia) riducono l'incidenza e la mortalità associate al cancro del colon-retto. Tuttavia, la polipectomia è associata a eventi avversi. Il sanguinamento post-polipectomia ha un impatto significativo sulla vita del paziente in quanto può richiedere il ricovero, le trasfusioni, la ripetizione della colonscopia e raramente la morte. È anche un costo notevole per il sistema sanitario. Il sanguinamento ritardato post-polipectomia (PPDB) può verificarsi fino a un mese dopo la procedura, ma in genere si osserva entro la prima settimana. I fattori di rischio includono la dimensione del polipo, l'uso di antitrombotici o anticoagulanti, l'età, le principali comorbilità e i polipi prossimali del colon. L'incidenza di sanguinamento dopo la rimozione di grandi polipi è stimata intorno al 2,6% -9,7%. Attualmente non esiste uno standard di cura per prevenire il sanguinamento dopo la polipectomia. L'acido tranexamico riduce la fibrinolisi rallentando la conversione del plasminogeno in plasmina che può prevenire il sanguinamento.
Questo studio pilota esaminerà i fattori coinvolti nella fattibilità di condurre un RCT su larga scala. Questo studio pilota includerà 25 pazienti consecutivi trattati con acido tranexamico dopo resezione endoscopica della mucosa (EMR) di grandi polipi colorettali non peduncolati (LNPCP) per prevenire PPDB.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Melinda Allen
- Numero di telefono: 3885 613-544-3400
- Email: melinda.allen@kingstonhsc.ca
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Aline Costa da Silva Asselstine
- Numero di telefono: 3421 613-544-3400
- Email: aline.costadasilvaasselstine@kingstonhsc.ca
Luoghi di studio
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canada, K7L 5G2
- Kingston Health Sciences Centre - Hotel Dieu Hospital Site
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore ai 18 anni con polipi colorettali non peduncolati,
- Polipi ≥2 cm,
- Polipi rimossi mediante resezione endoscopica della mucosa (EMR),
- Accetta di essere seguito telefonicamente,
- Capacità di leggere e comprendere la lingua inglese.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con malattia infiammatoria intestinale,
- Disturbo emorragico diagnosticato,
- Morfologia ulcerata di polipi o quelli con cancro invasivo provato,
- Pazienti con una storia di o sono a più alto rischio di eventi tromboembolici (fibrillazione atriale sotto terapia anticoagulante, storia di ictus, attacco ischemico transitorio (TIA), embolia polmonare, trombosi venosa profonda, stato di ipercoagulabilità, pillola contraccettiva orale (OCP) o terapia ormonale sostitutiva uso, valvola cardiaca meccanica sotto terapia anticoagulante, infarto del miocardio negli ultimi dodici mesi, occlusione della vena retinica o dell'arteria retinica),
- Impossibile fornire follow-up,
- Impossibile fornire il consenso,
- Gravidanza,
- Pazienti sottoposti a dissezione sottomucosa endoscopica (ESD),
- Disturbo convulsivo,
- Ostruzione ureterale negli ultimi 6 mesi,
- Emorragia subaracnoidea negli ultimi 6 mesi,
- Un disturbo della visione dei colori difettoso acquisito diagnosticato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Acido tranexamico
Acido tranexamico intraprocedurale (TXA) - 1 grammo, IV Acido tranexamico post-procedurale (TXA) - 1 grammo, orale, tre volte al giorno per 5 giorni |
Intra-proceduralmente, i partecipanti riceveranno 1 grammo di acido tranexamico per via endovenosa immediatamente dopo la polipectomia.
I partecipanti assumeranno anche compresse di acido tranexamico orale (tre volte al giorno) a casa per i cinque giorni successivi alla procedura.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Frequenza di iscrizione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
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Quanti partecipanti sono iscritti ogni settimana
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
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Studiare i tassi di compliance ai farmaci
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
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Numero di partecipanti che ricevono l'acido tranexamico per via endovenosa entro 2 ore dalla rimozione del polipo e il numero di partecipanti che ricevono ogni dose programmata di acido tranexamico a casa
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
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Tassi di reclutamento
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
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Quanti pazienti eleggibili decidono di partecipare allo studio
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
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Tassi di follow-up
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
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Quanti partecipanti completano tutte le telefonate di follow-up
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
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Quanti partecipanti sperimentano eventi tromboembolici, perforazione e sindrome da elettrocoagulazione post-polipectomia, attività convulsiva e alterazioni della vista
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Fino a 30 giorni
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Sanguinamento post-procedura
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
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Quanti partecipanti sperimentano un evento di sanguinamento grave che richiede ospedalizzazione, trasfusione, colonscopia, intervento chirurgico o altro intervento invasivo entro 30 giorni dal completamento della colonscopia con polipectomia
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Fino a 30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Robert Bechara, MD, Queen's University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- WOMAN Trial Collaborators. Effect of early tranexamic acid administration on mortality, hysterectomy, and other morbidities in women with post-partum haemorrhage (WOMAN): an international, randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2017 May 27;389(10084):2105-2116. doi: 10.1016/S0140-6736(17)30638-4. Epub 2017 Apr 26. Erratum In: Lancet. 2017 May 27;389(10084):2104.
- Nishihara R, Wu K, Lochhead P, Morikawa T, Liao X, Qian ZR, Inamura K, Kim SA, Kuchiba A, Yamauchi M, Imamura Y, Willett WC, Rosner BA, Fuchs CS, Giovannucci E, Ogino S, Chan AT. Long-term colorectal-cancer incidence and mortality after lower endoscopy. N Engl J Med. 2013 Sep 19;369(12):1095-105. doi: 10.1056/NEJMoa1301969.
- Albeniz E, Fraile M, Ibanez B, Alonso-Aguirre P, Martinez-Ares D, Soto S, Gargallo CJ, Ramos Zabala F, Alvarez MA, Rodriguez-Sanchez J, Mugica F, Nogales O, Herreros de Tejada A, Redondo E, Pin N, Leon-Brito H, Pardeiro R, Lopez-Roses L, Rodriguez-Tellez M, Jimenez A, Martinez-Alcala F, Garcia O, de la Pena J, Ono A, Alberca de Las Parras F, Pellise M, Rivero L, Saperas E, Perez-Roldan F, Pueyo Royo A, Eguaras Ros J, Zuniga Ripa A, Concepcion-Martin M, Huelin-Alvarez P, Colan-Hernandez J, Cubiella J, Remedios D, Bessa I Caserras X, Lopez-Viedma B, Cobian J, Gonzalez-Haba M, Santiago J, Martinez-Cara JG, Valdivielso E, Guarner-Argente C; Endoscopic Mucosal Resection Endoscopic Spanish Society Group. A Scoring System to Determine Risk of Delayed Bleeding After Endoscopic Mucosal Resection of Large Colorectal Lesions. Clin Gastroenterol Hepatol. 2016 Aug;14(8):1140-7. doi: 10.1016/j.cgh.2016.03.021. Epub 2016 Mar 24. Erratum In: Clin Gastroenterol Hepatol. 2017 Mar;15(3):469.
- Pohl H, Grimm IS, Moyer MT, Hasan MK, Pleskow D, Elmunzer BJ, Khashab MA, Sanaei O, Al-Kawas FH, Gordon SR, Mathew A, Levenick JM, Aslanian HR, Antaki F, von Renteln D, Crockett SD, Rastogi A, Gill JA, Law RJ, Elias PA, Pellise M, Wallace MB, Mackenzie TA, Rex DK. Clip Closure Prevents Bleeding After Endoscopic Resection of Large Colon Polyps in a Randomized Trial. Gastroenterology. 2019 Oct;157(4):977-984.e3. doi: 10.1053/j.gastro.2019.03.019. Epub 2019 Mar 15.
- Feagins LA. Colonoscopy, Polypectomy, and the Risk of Bleeding. Med Clin North Am. 2019 Jan;103(1):125-135. doi: 10.1016/j.mcna.2018.08.003. Epub 2018 Nov 1.
- Hassan C, Repici A, Sharma P, Correale L, Zullo A, Bretthauer M, Senore C, Spada C, Bellisario C, Bhandari P, Rex DK. Efficacy and safety of endoscopic resection of large colorectal polyps: a systematic review and meta-analysis. Gut. 2016 May;65(5):806-20. doi: 10.1136/gutjnl-2014-308481. Epub 2015 Feb 13.
- Burgess NG, Metz AJ, Williams SJ, Singh R, Tam W, Hourigan LF, Zanati SA, Brown GJ, Sonson R, Bourke MJ. Risk factors for intraprocedural and clinically significant delayed bleeding after wide-field endoscopic mucosal resection of large colonic lesions. Clin Gastroenterol Hepatol. 2014 Apr;12(4):651-61.e1-3. doi: 10.1016/j.cgh.2013.09.049. Epub 2013 Oct 1.
- Forbes N, Frehlich L, James MT, Hilsden RJ, Kaplan GG, Wilson TA, Lorenzetti DL, Tate DJ, Bourke MJ, Heitman SJ. Routine Prophylactic Endoscopic Clipping Is Not Efficacious in the Prevention of Delayed Post-Polypectomy Bleeding: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. J Can Assoc Gastroenterol. 2019 Aug;2(3):105-117. doi: 10.1093/jcag/gwy033. Epub 2018 Jul 20.
- Albeniz E, Alvarez MA, Espinos JC, Nogales O, Guarner C, Alonso P, Rodriguez-Tellez M, Herreros de Tejada A, Santiago J, Bustamante-Balen M, Rodriguez Sanchez J, Ramos-Zabala F, Valdivielso E, Martinez-Alcala F, Fraile M, Elosua A, Guerra Veloz MF, Ibanez Beroiz B, Capdevila F, Enguita-German M. Clip Closure After Resection of Large Colorectal Lesions With Substantial Risk of Bleeding. Gastroenterology. 2019 Nov;157(5):1213-1221.e4. doi: 10.1053/j.gastro.2019.07.037. Epub 2019 Jul 27.
- Roberts I, Shakur H, Coats T, Hunt B, Balogun E, Barnetson L, Cook L, Kawahara T, Perel P, Prieto-Merino D, Ramos M, Cairns J, Guerriero C. The CRASH-2 trial: a randomised controlled trial and economic evaluation of the effects of tranexamic acid on death, vascular occlusive events and transfusion requirement in bleeding trauma patients. Health Technol Assess. 2013 Mar;17(10):1-79. doi: 10.3310/hta17100.
- Bennett C, Klingenberg SL, Langholz E, Gluud LL. Tranexamic acid for upper gastrointestinal bleeding. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Nov 21;2014(11):CD006640. doi: 10.1002/14651858.CD006640.pub3.
- Smith SR, Murray D, Pockney PG, Bendinelli C, Draganic BD, Carroll R. Tranexamic Acid for Lower GI Hemorrhage: A Randomized Placebo-Controlled Clinical Trial. Dis Colon Rectum. 2018 Jan;61(1):99-106. doi: 10.1097/DCR.0000000000000943.
- Grass F, Braafladt S, Alabbad J, Lovely JK, Kelley SR, Mathis KL, Huebner M, Larson DW. The effects of tranexamic acid on blood loss and transfusion rate in colorectal surgery. Am J Surg. 2019 Nov;218(5):876-880. doi: 10.1016/j.amjsurg.2019.03.013. Epub 2019 Mar 15.
- ASGE Standards of Practice Committee; Fisher DA, Maple JT, Ben-Menachem T, Cash BD, Decker GA, Early DS, Evans JA, Fanelli RD, Fukami N, Hwang JH, Jain R, Jue TL, Khan KM, Malpas PM, Sharaf RN, Shergill AK, Dominitz JA. Complications of colonoscopy. Gastrointest Endosc. 2011 Oct;74(4):745-52. doi: 10.1016/j.gie.2011.07.025. No abstract available. Erratum In: Gastrointest Endosc. 2016 Nov;84(5):883.
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