Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tranexamsyre for at forhindre blødning efter endoskopisk resektion af store kolorektale polypper: Et pilotprojekt

2. april 2024 opdateret af: Lawrence Charles Hookey

Kolorektal cancer er den næsthyppigste cancer i Canada. Koloskopi og fjernelse af præcancerøse polypper (polypektomi) reducerer forekomsten og dødeligheden forbundet med kolorektal cancer. Imidlertid er polypektomi forbundet med bivirkninger. Post-polypektomi blødning har en betydelig indvirkning på patientens liv, da det kan kræve hospitalsindlæggelse, transfusioner, gentagen koloskopi og sjældent død. Det er også en betydelig omkostning for sundhedsvæsenet. Der er i øjeblikket ingen standard for pleje for at forhindre blødning efter polypektomi.

Tranexamsyre reducerer fibrinolyse ved at bremse omdannelsen af ​​plasminogen til plasmin, hvilket kan forhindre blødning. Selvom denne medicin bruges i vid udstrækning til andre formål, er den ikke blevet undersøgt før for at forhindre post-polypektomi blødning.

Denne pilotundersøgelse vil undersøge faktorer involveret i gennemførligheden af ​​at gennemføre et storstilet randomiseret kontrolleret forsøg (RCT). Denne pilotundersøgelse vil omfatte 25 på hinanden følgende patienter, der behandles med tranexamsyre efter endoskopisk slimhinderesektion (EMR) af store ikke-pedunkulerede kolorektale polypper (LNPCP'er) for at forhindre PPDB.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kolorektal cancer er den næsthyppigste cancer i Canada. Koloskopi og fjernelse af præcancerøse polypper (polypektomi) reducerer forekomsten og dødeligheden forbundet med kolorektal cancer. Imidlertid er polypektomi forbundet med bivirkninger. Post-polypektomi blødning har en betydelig indvirkning på patientens liv, da det kan kræve hospitalsindlæggelse, transfusioner, gentagen koloskopi og sjældent død. Det er også en betydelig omkostning for sundhedsvæsenet. Post-polypektomi forsinket blødning (PPDB) kan forekomme op til en måned efter proceduren, men ses typisk inden for den første uge. Risikofaktorer omfatter polyppens størrelse, brug af antitrombotiske eller antikoagulerende, alder, alvorlige komorbiditeter og proksimale colonpolypper. Hyppigheden af ​​blødning efter fjernelse af store polypper anslås at være omkring 2,6 %-9,7 %. Der er i øjeblikket ingen standard for pleje for at forhindre blødning efter polypektomi. Tranexamsyre reducerer fibrinolyse ved at bremse omdannelsen af ​​plasminogen til plasmin, hvilket kan forhindre blødning.

Denne pilotundersøgelse vil undersøge faktorer involveret i gennemførligheden af ​​at udføre en storstilet RCT. Denne pilotundersøgelse vil omfatte 25 på hinanden følgende patienter, der behandles med tranexamsyre efter endoskopisk slimhinderesektion (EMR) af store ikke-pedunkulerede kolorektale polypper (LNPCP'er) for at forhindre PPDB.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5G2
        • Kingston Health Sciences Centre - Hotel Dieu Hospital Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter over 18 år, som har ikke-pedunkulerede kolorektale polypper,
  2. Polypper ≥2 cm,
  3. Polypper fjernet ved endoskopisk mucosal resektion (EMR),
  4. Aftal at blive fulgt op på telefon,
  5. Evne til at læse og forstå det engelske sprog.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med inflammatorisk tarmsygdom,
  2. Diagnosticeret blødningsforstyrrelse,
  3. Ulcereret morfologi af polypper eller dem med dokumenteret invasiv cancer,
  4. Patienter med en anamnese med eller er i højere risiko for tromboemboliske hændelser (atrieflimren ved antikoagulering, anamnese med slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald (TIA), lungeemboli, dyb venetrombose, hyperkoagulerbar tilstand, oral p-pille (OCP) eller hormonerstatningsterapi brug, mekanisk hjerteklap på antikoagulering, myokardieinfarkt inden for de sidste 12 måneder, retinal vene eller retinal arterieokklusion),
  5. Ude af stand til at følge op,
  6. Ude af stand til at give samtykke,
  7. Graviditet,
  8. Patienter, der gennemgår endoskopisk submucosal dissektion (ESD),
  9. Anfaldsforstyrrelse,
  10. Ureterobstruktion inden for de seneste 6 måneder,
  11. subaraknoidal blødning inden for de seneste 6 måneder,
  12. En diagnosticeret erhvervet defekt farvesynsforstyrrelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tranexamsyre

Intra-procedurel tranexamsyre (TXA) - 1 gram, IV

Post-procedurel tranexamsyre (TXA) - 1 gram, oral, tre gange dagligt i 5 dage
Medicin: Tranexamsyreinjektion [Cyklokapron]
Intra-proceduremæssigt vil deltagerne modtage 1 gram intravenøs tranexamsyre umiddelbart efter polypektomi. Deltagerne vil også tage orale tranexamsyretabletter (tre gange om dagen) derhjemme i de fem dage efter proceduren.
Andre navne:
  • Tranexamsyre orale tabletter [Cyklokapron]

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilmeldingsfrekvens
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Hvor mange deltagere er tilmeldt hver uge
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Undersøg lægemiddeloverholdelsesrater
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Antal deltagere, der modtager den intravenøse tranexamsyre inden for 2 timer efter fjernelse af polypper, og antallet af deltagere, der modtager hver planlagt dosis af tranexamsyren derhjemme
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Ansættelsesrater
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Hvor mange kvalificerede patienter beslutter sig for at deltage i undersøgelsen
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Opfølgningssatser
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Hvor mange deltagere gennemfører alle opfølgende telefonopkald
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 30 dage
Hvor mange deltagere oplever tromboemboliske hændelser, perforation og post-polypektomi elektrokoagulationssyndrom, anfaldsaktivitet og synsændringer
Op til 30 dage
Blødning efter proceduren
Tidsramme: Op til 30 dage
Hvor mange deltagere oplever en alvorlig blødningshændelse, der kræver hospitalsindlæggelse, transfusion, koloskopi, kirurgi eller anden invasiv intervention inden for 30 dage efter afslutning af koloskopi med polypektomi
Op til 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lawrence Charles Hookey

Samarbejdspartnere

Queen's University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert Bechara, MD, Queen's University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2020

Først opslået (Faktiske)

23. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 6029804

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Polyp, kolorektal

Kliniske forsøg med Tranexamsyreinjektion [Cyklokapron]

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner