Tranexaminezuur om bloedingen te voorkomen na endoscopische resectie van grote colorectale poliepen: een proefproject
Colorectale kanker is de tweede meest voorkomende kanker in Canada. Colonoscopie en verwijdering van precancereuze poliepen (polypectomie) vermindert de incidentie en mortaliteit geassocieerd met colorectale kanker. Polypectomie wordt echter in verband gebracht met bijwerkingen. Bloedingen na polypectomie hebben een aanzienlijke impact op het leven van de patiënt, aangezien ziekenhuisopname, transfusies, herhaalde colonoscopie en zelden de dood nodig kunnen zijn. Het is ook een forse kost voor de gezondheidszorg. Er is momenteel geen standaardzorg om bloedingen na poliepectomie te voorkomen.
Tranexaminezuur vermindert de fibrinolyse door de omzetting van plasminogeen in plasmine te vertragen, wat bloedingen kan voorkomen. Hoewel dit medicijn op grote schaal voor andere doeleinden wordt gebruikt, is het niet eerder onderzocht om bloedingen na polypectomie te voorkomen.
Deze pilotstudie zal factoren onderzoeken die een rol spelen bij de haalbaarheid van het uitvoeren van een grootschalige gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT). Deze pilootstudie zal 25 opeenvolgende patiënten omvatten die worden behandeld met tranexaminezuur na endoscopische mucosale resectie (EMR) van grote ongesteelde colorectale poliepen (LNPCP's) om PPDB te voorkomen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Colorectale kanker is de tweede meest voorkomende kanker in Canada. Colonoscopie en verwijdering van precancereuze poliepen (polypectomie) vermindert de incidentie en mortaliteit geassocieerd met colorectale kanker. Polypectomie wordt echter in verband gebracht met bijwerkingen. Bloedingen na polypectomie hebben een aanzienlijke impact op het leven van de patiënt, aangezien ziekenhuisopname, transfusies, herhaalde colonoscopie en zelden de dood nodig kunnen zijn. Het is ook een forse kost voor de gezondheidszorg. Vertraagde bloeding na polypectomie (PPDB) kan tot een maand na de procedure optreden, maar wordt meestal binnen de eerste week gezien. Risicofactoren zijn onder meer de grootte van de poliep, het gebruik van antitrombotica of anticoagulantia, leeftijd, belangrijke comorbiditeiten en poliepen in het proximale colon. De incidentie van bloedingen na verwijdering van grote poliepen wordt geschat op ongeveer 2,6% -9,7%. Er is momenteel geen standaardzorg om bloedingen na poliepectomie te voorkomen. Tranexaminezuur vermindert de fibrinolyse door de omzetting van plasminogeen in plasmine te vertragen, wat bloedingen kan voorkomen.
In deze pilotstudie wordt onderzocht welke factoren een rol spelen bij de haalbaarheid van het uitvoeren van een grootschalige RCT. Deze pilootstudie zal 25 opeenvolgende patiënten omvatten die worden behandeld met tranexaminezuur na endoscopische mucosale resectie (EMR) van grote ongesteelde colorectale poliepen (LNPCP's) om PPDB te voorkomen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 5G2
- Kingston Health Sciences Centre - Hotel Dieu Hospital Site
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar met niet-gesteelde colorectale poliepen,
- Poliepen ≥2cm,
- Poliepen verwijderd door endoscopische mucosale resectie (EMR),
- Akkoord gaan met telefonische opvolging,
- Mogelijkheid om de Engelse taal te lezen en te begrijpen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een inflammatoire darmaandoening,
- Gediagnosticeerde bloedingsstoornis,
- Zwerende morfologie van poliepen of die met bewezen invasieve kanker,
- Patiënten met een voorgeschiedenis van of een hoger risico op trombo-embolische voorvallen (atriumfibrilleren op anticoagulantia, voorgeschiedenis van een beroerte, voorbijgaande ischemische aanval (TIA), longembolie, diepe veneuze trombose, hypercoagulatie, orale anticonceptiepil (OCP) of hormoonsubstitutietherapie gebruik, mechanische hartklep op antistolling, myocardinfarct in de laatste twaalf maanden, retinale ader of retinale arterie occlusie),
- Kan geen follow-up geven,
- Kan geen toestemming geven,
- Zwangerschap,
- Patiënten die endoscopische submucosale dissectie (ESD) ondergaan,
- Beroerte aandoening,
- Ureterale obstructie in de afgelopen 6 maanden,
- Subarachnoïdale bloeding in de afgelopen 6 maanden,
- Een gediagnosticeerde verworven defectieve kleurwaarnemingsstoornis.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tranexaminezuur
Intra-procedureel tranexaminezuur (TXA) - 1 gram, IV Post-procedureel tranexaminezuur (TXA) - 1 gram, oraal, driemaal daags gedurende 5 dagen |
Intraprocedureel krijgen de deelnemers onmiddellijk na de poliepectomie 1 gram intraveneus tranexaminezuur toegediend.
De deelnemers zullen ook orale tranexaminezuurtabletten (drie keer per dag) thuis innemen gedurende de vijf dagen na de procedure.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Inschrijvingsfrequentie
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
|
Hoeveel deelnemers zijn er elke week ingeschreven
|
Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
|
|
Bestudeer de therapietrouw
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
|
Aantal deelnemers dat het intraveneuze tranexaminezuur binnen 2 uur na poliepverwijdering krijgt en het aantal deelnemers dat elke geplande dosis tranexaminezuur thuis krijgt
|
Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
|
|
Wervingspercentages
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
|
Hoeveel in aanmerking komende patiënten beslissen om deel te nemen aan de studie
|
Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
|
|
Vervolg tarieven
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
|
Hoeveel deelnemers voltooien alle vervolgtelefoontjes
|
Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
|
Hoeveel deelnemers ervaren trombo-embolische voorvallen, perforatie en post-polypectomie elektrocoagulatiesyndroom, convulsies en visusveranderingen
|
Tot 30 dagen
|
|
Bloeding na de procedure
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
|
Hoeveel deelnemers ervaren een ernstige bloeding die ziekenhuisopname, transfusie, colonoscopie, operatie of een andere invasieve ingreep vereist binnen 30 dagen na voltooiing van de colonoscopie met polypectomie
|
Tot 30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robert Bechara, MD, Queen's University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- WOMAN Trial Collaborators. Effect of early tranexamic acid administration on mortality, hysterectomy, and other morbidities in women with post-partum haemorrhage (WOMAN): an international, randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2017 May 27;389(10084):2105-2116. doi: 10.1016/S0140-6736(17)30638-4. Epub 2017 Apr 26. Erratum In: Lancet. 2017 May 27;389(10084):2104.
- Nishihara R, Wu K, Lochhead P, Morikawa T, Liao X, Qian ZR, Inamura K, Kim SA, Kuchiba A, Yamauchi M, Imamura Y, Willett WC, Rosner BA, Fuchs CS, Giovannucci E, Ogino S, Chan AT. Long-term colorectal-cancer incidence and mortality after lower endoscopy. N Engl J Med. 2013 Sep 19;369(12):1095-105. doi: 10.1056/NEJMoa1301969.
- Albeniz E, Fraile M, Ibanez B, Alonso-Aguirre P, Martinez-Ares D, Soto S, Gargallo CJ, Ramos Zabala F, Alvarez MA, Rodriguez-Sanchez J, Mugica F, Nogales O, Herreros de Tejada A, Redondo E, Pin N, Leon-Brito H, Pardeiro R, Lopez-Roses L, Rodriguez-Tellez M, Jimenez A, Martinez-Alcala F, Garcia O, de la Pena J, Ono A, Alberca de Las Parras F, Pellise M, Rivero L, Saperas E, Perez-Roldan F, Pueyo Royo A, Eguaras Ros J, Zuniga Ripa A, Concepcion-Martin M, Huelin-Alvarez P, Colan-Hernandez J, Cubiella J, Remedios D, Bessa I Caserras X, Lopez-Viedma B, Cobian J, Gonzalez-Haba M, Santiago J, Martinez-Cara JG, Valdivielso E, Guarner-Argente C; Endoscopic Mucosal Resection Endoscopic Spanish Society Group. A Scoring System to Determine Risk of Delayed Bleeding After Endoscopic Mucosal Resection of Large Colorectal Lesions. Clin Gastroenterol Hepatol. 2016 Aug;14(8):1140-7. doi: 10.1016/j.cgh.2016.03.021. Epub 2016 Mar 24. Erratum In: Clin Gastroenterol Hepatol. 2017 Mar;15(3):469.
- Pohl H, Grimm IS, Moyer MT, Hasan MK, Pleskow D, Elmunzer BJ, Khashab MA, Sanaei O, Al-Kawas FH, Gordon SR, Mathew A, Levenick JM, Aslanian HR, Antaki F, von Renteln D, Crockett SD, Rastogi A, Gill JA, Law RJ, Elias PA, Pellise M, Wallace MB, Mackenzie TA, Rex DK. Clip Closure Prevents Bleeding After Endoscopic Resection of Large Colon Polyps in a Randomized Trial. Gastroenterology. 2019 Oct;157(4):977-984.e3. doi: 10.1053/j.gastro.2019.03.019. Epub 2019 Mar 15.
- Feagins LA. Colonoscopy, Polypectomy, and the Risk of Bleeding. Med Clin North Am. 2019 Jan;103(1):125-135. doi: 10.1016/j.mcna.2018.08.003. Epub 2018 Nov 1.
- Hassan C, Repici A, Sharma P, Correale L, Zullo A, Bretthauer M, Senore C, Spada C, Bellisario C, Bhandari P, Rex DK. Efficacy and safety of endoscopic resection of large colorectal polyps: a systematic review and meta-analysis. Gut. 2016 May;65(5):806-20. doi: 10.1136/gutjnl-2014-308481. Epub 2015 Feb 13.
- Burgess NG, Metz AJ, Williams SJ, Singh R, Tam W, Hourigan LF, Zanati SA, Brown GJ, Sonson R, Bourke MJ. Risk factors for intraprocedural and clinically significant delayed bleeding after wide-field endoscopic mucosal resection of large colonic lesions. Clin Gastroenterol Hepatol. 2014 Apr;12(4):651-61.e1-3. doi: 10.1016/j.cgh.2013.09.049. Epub 2013 Oct 1.
- Forbes N, Frehlich L, James MT, Hilsden RJ, Kaplan GG, Wilson TA, Lorenzetti DL, Tate DJ, Bourke MJ, Heitman SJ. Routine Prophylactic Endoscopic Clipping Is Not Efficacious in the Prevention of Delayed Post-Polypectomy Bleeding: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. J Can Assoc Gastroenterol. 2019 Aug;2(3):105-117. doi: 10.1093/jcag/gwy033. Epub 2018 Jul 20.
- Albeniz E, Alvarez MA, Espinos JC, Nogales O, Guarner C, Alonso P, Rodriguez-Tellez M, Herreros de Tejada A, Santiago J, Bustamante-Balen M, Rodriguez Sanchez J, Ramos-Zabala F, Valdivielso E, Martinez-Alcala F, Fraile M, Elosua A, Guerra Veloz MF, Ibanez Beroiz B, Capdevila F, Enguita-German M. Clip Closure After Resection of Large Colorectal Lesions With Substantial Risk of Bleeding. Gastroenterology. 2019 Nov;157(5):1213-1221.e4. doi: 10.1053/j.gastro.2019.07.037. Epub 2019 Jul 27.
- Roberts I, Shakur H, Coats T, Hunt B, Balogun E, Barnetson L, Cook L, Kawahara T, Perel P, Prieto-Merino D, Ramos M, Cairns J, Guerriero C. The CRASH-2 trial: a randomised controlled trial and economic evaluation of the effects of tranexamic acid on death, vascular occlusive events and transfusion requirement in bleeding trauma patients. Health Technol Assess. 2013 Mar;17(10):1-79. doi: 10.3310/hta17100.
- Bennett C, Klingenberg SL, Langholz E, Gluud LL. Tranexamic acid for upper gastrointestinal bleeding. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Nov 21;2014(11):CD006640. doi: 10.1002/14651858.CD006640.pub3.
- Smith SR, Murray D, Pockney PG, Bendinelli C, Draganic BD, Carroll R. Tranexamic Acid for Lower GI Hemorrhage: A Randomized Placebo-Controlled Clinical Trial. Dis Colon Rectum. 2018 Jan;61(1):99-106. doi: 10.1097/DCR.0000000000000943.
- Grass F, Braafladt S, Alabbad J, Lovely JK, Kelley SR, Mathis KL, Huebner M, Larson DW. The effects of tranexamic acid on blood loss and transfusion rate in colorectal surgery. Am J Surg. 2019 Nov;218(5):876-880. doi: 10.1016/j.amjsurg.2019.03.013. Epub 2019 Mar 15.
- ASGE Standards of Practice Committee; Fisher DA, Maple JT, Ben-Menachem T, Cash BD, Decker GA, Early DS, Evans JA, Fanelli RD, Fukami N, Hwang JH, Jain R, Jue TL, Khan KM, Malpas PM, Sharaf RN, Shergill AK, Dominitz JA. Complications of colonoscopy. Gastrointest Endosc. 2011 Oct;74(4):745-52. doi: 10.1016/j.gie.2011.07.025. No abstract available. Erratum In: Gastrointest Endosc. 2016 Nov;84(5):883.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 6029804
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .