큰 결장 직장 용종의 내시경 절제술 후 출혈을 예방하기 위한 Tranexamic Acid: 파일럿 프로젝트
2024년 4월 2일 업데이트: Lawrence Charles Hookey
대장암은 캐나다에서 두 번째로 흔한 암입니다. 대장내시경검사와 전암성 용종 제거(폴립절제술)는 대장암과 관련된 발병률과 사망률을 감소시킵니다. 그러나 폴립 절제술은 부작용과 관련이 있습니다. 폴립절제술 후 출혈은 입원, 수혈, 반복적인 대장내시경 검사가 필요할 수 있고 드물게 사망할 수 있기 때문에 환자의 삶에 중요한 영향을 미칩니다. 또한 의료 시스템에 상당한 비용이 듭니다. 폴립절제술 후 출혈을 예방하기 위한 치료 표준은 현재 없습니다.
트라넥삼산은 출혈을 예방할 수 있는 플라스미노겐의 플라스민으로의 전환을 늦춤으로써 섬유소분해를 감소시킵니다. 이 약물은 다른 목적으로 광범위하게 사용되지만 폴립 절제술 후 출혈을 예방하기 위해 이전에 연구된 적이 없습니다.
이 파일럿 연구는 대규모 무작위 통제 시험(RCT) 수행의 타당성과 관련된 요인을 조사할 것입니다. 이 파일럿 연구에는 PPDB를 예방하기 위해 큰 비유경 결장직장 용종(LNPCP's)의 내시경 점막 절제술(EMR) 후 트라넥삼산으로 치료받은 25명의 연속 환자가 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
대장암은 캐나다에서 두 번째로 흔한 암입니다. 대장내시경검사와 전암성 용종 제거(폴립절제술)는 대장암과 관련된 발병률과 사망률을 감소시킵니다. 그러나 폴립 절제술은 부작용과 관련이 있습니다. 폴립절제술 후 출혈은 입원, 수혈, 반복적인 대장내시경 검사가 필요할 수 있고 드물게 사망할 수 있기 때문에 환자의 삶에 중요한 영향을 미칩니다. 또한 의료 시스템에 상당한 비용이 듭니다. 폴립절제술 후 지연 출혈(PPDB)은 시술 후 최대 1개월까지 발생할 수 있지만 일반적으로 첫 주 이내에 나타납니다. 위험 요인에는 폴립의 크기, 항혈전제 또는 항응고제 사용, 연령, 주요 동반 질환 및 근위 결장 폴립이 포함됩니다. 큰 용종 제거 후 출혈 발생률은 약 2.6%-9.7%로 추정됩니다. 폴립절제술 후 출혈을 예방하기 위한 치료 표준은 현재 없습니다. 트라넥삼산은 출혈을 예방할 수 있는 플라스미노겐의 플라스민으로의 전환을 늦춤으로써 섬유소분해를 감소시킵니다.
이 파일럿 연구는 대규모 RCT 수행의 타당성과 관련된 요인을 조사할 것입니다. 이 파일럿 연구에는 PPDB를 예방하기 위해 큰 비유경 결장직장 용종(LNPCP's)의 내시경 점막 절제술(EMR) 후 트라넥삼산으로 치료받은 25명의 연속 환자가 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 5G2
- Kingston Health Sciences Centre - Hotel Dieu Hospital Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 유경성 결장직장 폴립이 없는 18세 이상의 환자,
- 폴립 ≥2cm,
- 내시경적 점막절제술(EMR)로 제거한 용종,
- 전화로 후속 조치를 취하는 데 동의합니다.
- 영어를 읽고 이해하는 능력.
제외 기준:
- 염증성 장질환이 있는 환자,
- 출혈 장애 진단,
- 폴립의 궤양 형태 또는 입증된 침습성 암,
- 혈전색전증 사건(항응고에 대한 심방 세동, 뇌졸중 병력, 일과성 허혈 발작(TIA), 폐색전증, 심부정맥 혈전증, 응고항진 상태, 경구 피임약(OCP) 또는 호르몬 대체 요법의 병력이 있거나 위험이 높은 환자 사용, 항응고에 기계적 심장 판막, 지난 12개월 동안의 심근 경색, 망막 정맥 또는 망막 동맥 폐쇄),
- 후속 조치를 제공할 수 없습니다.
- 동의를 제공할 수 없습니다.
- 임신,
- 내시경적 점막하 절제술(ESD)을 받는 환자,
- 발작 장애,
- 지난 6개월 이내에 요관 폐쇄,
- 지난 6개월 이내의 지주막하 출혈,
- 진단된 후천적 결손 색각 장애입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 트라넥삼산
시술 중 트라넥삼산(TXA) - 1g, IV 시술 후 트라넥삼산(TXA) - 1g, 경구, 5일 동안 하루에 세 번 |
절차 내에서 참가자는 폴립절제술 직후 트라넥삼산 1g을 정맥주사합니다.
참가자는 또한 시술 후 5일 동안 집에서 경구용 트라넥삼산 정제(하루 3회)를 복용합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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등록 빈도
기간: 학업 수료까지 평균 6개월
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매주 얼마나 많은 참가자가 등록되어 있습니까?
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학업 수료까지 평균 6개월
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약물 순응도 연구
기간: 학업 수료까지 평균 6개월
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용종 제거 후 2시간 이내에 트라넥삼산 정맥주사를 받은 참가자 수 및 집에서 예정된 모든 트라넥삼산을 받은 참가자 수
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학업 수료까지 평균 6개월
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모집률
기간: 학업 수료까지 평균 6개월
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연구에 참여하기로 결정한 적격 환자 수
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학업 수료까지 평균 6개월
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후속 조치 비율
기간: 학업 수료까지 평균 6개월
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모든 후속 전화 통화를 완료한 참가자 수
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학업 수료까지 평균 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 최대 30일
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얼마나 많은 참가자가 혈전색전증, 천공 및 용종절제술 후 전기응고 증후군, 발작 활동 및 시력 변화를 경험합니까?
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최대 30일
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시술 후 출혈
기간: 최대 30일
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용종 절제술과 함께 대장 내시경 검사를 완료한 후 30일 이내에 입원, 수혈, 대장 내시경 검사, 수술 또는 다른 침습적 개입이 필요한 심각한 출혈 사건을 경험한 참가자는 몇 명입니까?
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최대 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Robert Bechara, MD, Queen's University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- ASGE Standards of Practice Committee; Fisher DA, Maple JT, Ben-Menachem T, Cash BD, Decker GA, Early DS, Evans JA, Fanelli RD, Fukami N, Hwang JH, Jain R, Jue TL, Khan KM, Malpas PM, Sharaf RN, Shergill AK, Dominitz JA. Complications of colonoscopy. Gastrointest Endosc. 2011 Oct;74(4):745-52. doi: 10.1016/j.gie.2011.07.025. No abstract available. Erratum In: Gastrointest Endosc. 2016 Nov;84(5):883.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 10일
기본 완료 (실제)
2021년 10월 10일
연구 완료 (실제)
2023년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 16일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 2일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 6029804
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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트라넥삼산주사 [Cyklokapron]에 대한 임상 시험
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London School of Hygiene and Tropical Medicine완전한
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Rush University Medical Center완전한
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Mongi Slim Hospital완전한
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University of Liege완전한
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Alejandro Reyes Sánchez완전한
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Cairo University완전한
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Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development모병