Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tranexamsyre for å forhindre blødning etter endoskopisk reseksjon av store kolorektale polypper: et pilotprosjekt

2. april 2024 oppdatert av: Lawrence Charles Hookey

Kolorektal kreft er den nest vanligste kreften i Canada. Koloskopi og fjerning av precancerøse polypper (polypektomi) reduserer forekomsten og dødeligheten forbundet med kolorektal kreft. Imidlertid er polypektomi assosiert med uønskede hendelser. Blødning etter polypektomi har en betydelig innvirkning på pasientens liv, da det kan kreve sykehusinnleggelse, transfusjoner, gjentatt koloskopi og sjelden død. Det er også en betydelig kostnad for helsevesenet. Det er for tiden ingen standard for omsorg for å forhindre blødning etter polypektomi.

Tranexamsyre reduserer fibrinolyse ved å bremse omdannelsen av plasminogen til plasmin som kan forhindre blødning. Selv om denne medisinen brukes mye til andre formål, har den ikke blitt studert før for å forhindre blødning etter polypektomi.

Denne pilotstudien vil undersøke faktorer som er involvert i muligheten for å gjennomføre en storstilt randomisert kontrollert studie (RCT). Denne pilotstudien vil inkludere 25 påfølgende pasienter som behandles med tranexamsyre etter endoskopisk mukosal reseksjon (EMR) av store ikke-pedunkulerte kolorektale polypper (LNPCP) for å forhindre PPDB.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Kolorektal kreft er den nest vanligste kreften i Canada. Koloskopi og fjerning av precancerøse polypper (polypektomi) reduserer forekomsten og dødeligheten forbundet med kolorektal kreft. Imidlertid er polypektomi assosiert med uønskede hendelser. Blødning etter polypektomi har en betydelig innvirkning på pasientens liv, da det kan kreve sykehusinnleggelse, transfusjoner, gjentatt koloskopi og sjelden død. Det er også en betydelig kostnad for helsevesenet. Post-polypektomi forsinket blødning (PPDB) kan oppstå opptil en måned etter prosedyren, men ses vanligvis i løpet av den første uken. Risikofaktorer inkluderer størrelsen på polyppen, bruk av antitrombotiske eller antikoagulasjonsmidler, alder, alvorlige komorbiditeter og proksimale kolonpolypper. Forekomsten av blødninger etter fjerning av store polypper er estimert til å være rundt 2,6 %-9,7 %. Det er for tiden ingen standard for omsorg for å forhindre blødning etter polypektomi. Tranexamsyre reduserer fibrinolyse ved å bremse omdannelsen av plasminogen til plasmin som kan forhindre blødning.

Denne pilotstudien vil undersøke faktorer som er involvert i muligheten for å gjennomføre en storskala RCT. Denne pilotstudien vil inkludere 25 påfølgende pasienter som behandles med tranexamsyre etter endoskopisk mukosal reseksjon (EMR) av store ikke-pedunkulerte kolorektale polypper (LNPCP) for å forhindre PPDB.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5G2
        • Kingston Health Sciences Centre - Hotel Dieu Hospital Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter over 18 år som har ikke-pedunkulerte kolorektale polypper,
  2. Polypper ≥2 cm,
  3. Polypper fjernet ved endoskopisk slimhinnereseksjon (EMR),
  4. Godta å bli fulgt opp på telefon,
  5. Evne til å lese og forstå det engelske språket.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som har inflammatorisk tarmsykdom,
  2. diagnostisert blødningsforstyrrelse,
  3. Ulcerert morfologi av polypper eller de med påvist invasiv kreft,
  4. Pasienter med tidligere eller har høyere risiko for tromboemboliske hendelser (atrieflimmer ved antikoagulasjon, hjerneslag, forbigående iskemisk angrep (TIA), lungeemboli, dyp venetrombose, hyperkoagulerbar tilstand, p-piller (OCP) eller hormonbehandling. bruk, mekanisk hjerteklaff på antikoagulasjon, hjerteinfarkt siste tolv måneder, retinal vene eller retinal arterieokklusjon),
  5. Kan ikke gi oppfølging,
  6. Kan ikke gi samtykke,
  7. Svangerskap,
  8. Pasienter som gjennomgår endoskopisk submukosal disseksjon (ESD),
  9. Anfall lidelse,
  10. Ureterobstruksjon i løpet av de siste 6 månedene,
  11. subaraknoidal blødning i løpet av de siste 6 månedene,
  12. En diagnostisert ervervet defekt fargesynsforstyrrelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tranexamsyre

Intra-prosedyre tranexamsyre (TXA) - 1 gram, IV

Post-prosedyre traneksamsyre (TXA) - 1 gram, oral, tre ganger daglig i 5 dager

Intra-prosedyre vil deltakerne motta 1 gram intravenøs tranexamsyre umiddelbart etter polypektomien. Deltakerne vil også ta orale traneksamsyretabletter (tre ganger per dag) hjemme i de fem dagene etter prosedyren.
Andre navn:
  • Tranexamic Acid orale tabletter [Cyklokapron]

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Påmeldingsfrekvens
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Hvor mange deltakere er påmeldt hver uke
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Studer medikamentoverholdelsesrater
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Antall deltakere som får den intravenøse traneksamsyren innen 2 timer etter fjerning av polypp og antall deltakere som får hver planlagte dose av traneksamsyren hjemme
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Rekrutteringsrater
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Hvor mange kvalifiserte pasienter bestemmer seg for å delta i studien
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Oppfølgingsrater
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Hvor mange deltakere fullfører alle oppfølgingstelefonsamtaler
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: Opptil 30 dager
Hvor mange deltakere opplever tromboemboliske hendelser, perforering og elektrokoagulasjonssyndrom etter polypektomi, anfallsaktivitet og synsforandringer
Opptil 30 dager
Blødning etter prosedyren
Tidsramme: Opptil 30 dager
Hvor mange deltakere opplever alvorlig blødningshendelse som krever sykehusinnleggelse, transfusjon, koloskopi, kirurgi eller annen invasiv intervensjon innen 30 dager etter fullført koloskopi med polypektomi
Opptil 30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert Bechara, MD, Queen's University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

10. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

23. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Polypp, kolorektal

Kliniske studier på Tranexamsyreinjeksjon [Cyklokapron]

3
Abonnere