- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04559880
Tranexamsyre for å forhindre blødning etter endoskopisk reseksjon av store kolorektale polypper: et pilotprosjekt
Kolorektal kreft er den nest vanligste kreften i Canada. Koloskopi og fjerning av precancerøse polypper (polypektomi) reduserer forekomsten og dødeligheten forbundet med kolorektal kreft. Imidlertid er polypektomi assosiert med uønskede hendelser. Blødning etter polypektomi har en betydelig innvirkning på pasientens liv, da det kan kreve sykehusinnleggelse, transfusjoner, gjentatt koloskopi og sjelden død. Det er også en betydelig kostnad for helsevesenet. Det er for tiden ingen standard for omsorg for å forhindre blødning etter polypektomi.
Tranexamsyre reduserer fibrinolyse ved å bremse omdannelsen av plasminogen til plasmin som kan forhindre blødning. Selv om denne medisinen brukes mye til andre formål, har den ikke blitt studert før for å forhindre blødning etter polypektomi.
Denne pilotstudien vil undersøke faktorer som er involvert i muligheten for å gjennomføre en storstilt randomisert kontrollert studie (RCT). Denne pilotstudien vil inkludere 25 påfølgende pasienter som behandles med tranexamsyre etter endoskopisk mukosal reseksjon (EMR) av store ikke-pedunkulerte kolorektale polypper (LNPCP) for å forhindre PPDB.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kolorektal kreft er den nest vanligste kreften i Canada. Koloskopi og fjerning av precancerøse polypper (polypektomi) reduserer forekomsten og dødeligheten forbundet med kolorektal kreft. Imidlertid er polypektomi assosiert med uønskede hendelser. Blødning etter polypektomi har en betydelig innvirkning på pasientens liv, da det kan kreve sykehusinnleggelse, transfusjoner, gjentatt koloskopi og sjelden død. Det er også en betydelig kostnad for helsevesenet. Post-polypektomi forsinket blødning (PPDB) kan oppstå opptil en måned etter prosedyren, men ses vanligvis i løpet av den første uken. Risikofaktorer inkluderer størrelsen på polyppen, bruk av antitrombotiske eller antikoagulasjonsmidler, alder, alvorlige komorbiditeter og proksimale kolonpolypper. Forekomsten av blødninger etter fjerning av store polypper er estimert til å være rundt 2,6 %-9,7 %. Det er for tiden ingen standard for omsorg for å forhindre blødning etter polypektomi. Tranexamsyre reduserer fibrinolyse ved å bremse omdannelsen av plasminogen til plasmin som kan forhindre blødning.
Denne pilotstudien vil undersøke faktorer som er involvert i muligheten for å gjennomføre en storskala RCT. Denne pilotstudien vil inkludere 25 påfølgende pasienter som behandles med tranexamsyre etter endoskopisk mukosal reseksjon (EMR) av store ikke-pedunkulerte kolorektale polypper (LNPCP) for å forhindre PPDB.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Melinda Allen
- Telefonnummer: 3885 613-544-3400
- E-post: melinda.allen@kingstonhsc.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Aline Costa da Silva Asselstine
- Telefonnummer: 3421 613-544-3400
- E-post: aline.costadasilvaasselstine@kingstonhsc.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 5G2
- Kingston Health Sciences Centre - Hotel Dieu Hospital Site
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år som har ikke-pedunkulerte kolorektale polypper,
- Polypper ≥2 cm,
- Polypper fjernet ved endoskopisk slimhinnereseksjon (EMR),
- Godta å bli fulgt opp på telefon,
- Evne til å lese og forstå det engelske språket.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har inflammatorisk tarmsykdom,
- diagnostisert blødningsforstyrrelse,
- Ulcerert morfologi av polypper eller de med påvist invasiv kreft,
- Pasienter med tidligere eller har høyere risiko for tromboemboliske hendelser (atrieflimmer ved antikoagulasjon, hjerneslag, forbigående iskemisk angrep (TIA), lungeemboli, dyp venetrombose, hyperkoagulerbar tilstand, p-piller (OCP) eller hormonbehandling. bruk, mekanisk hjerteklaff på antikoagulasjon, hjerteinfarkt siste tolv måneder, retinal vene eller retinal arterieokklusjon),
- Kan ikke gi oppfølging,
- Kan ikke gi samtykke,
- Svangerskap,
- Pasienter som gjennomgår endoskopisk submukosal disseksjon (ESD),
- Anfall lidelse,
- Ureterobstruksjon i løpet av de siste 6 månedene,
- subaraknoidal blødning i løpet av de siste 6 månedene,
- En diagnostisert ervervet defekt fargesynsforstyrrelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Tranexamsyre
Intra-prosedyre tranexamsyre (TXA) - 1 gram, IV Post-prosedyre traneksamsyre (TXA) - 1 gram, oral, tre ganger daglig i 5 dager |
Intra-prosedyre vil deltakerne motta 1 gram intravenøs tranexamsyre umiddelbart etter polypektomien.
Deltakerne vil også ta orale traneksamsyretabletter (tre ganger per dag) hjemme i de fem dagene etter prosedyren.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Påmeldingsfrekvens
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Hvor mange deltakere er påmeldt hver uke
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Studer medikamentoverholdelsesrater
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Antall deltakere som får den intravenøse traneksamsyren innen 2 timer etter fjerning av polypp og antall deltakere som får hver planlagte dose av traneksamsyren hjemme
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Rekrutteringsrater
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Hvor mange kvalifiserte pasienter bestemmer seg for å delta i studien
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Oppfølgingsrater
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Hvor mange deltakere fullfører alle oppfølgingstelefonsamtaler
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Opptil 30 dager
|
Hvor mange deltakere opplever tromboemboliske hendelser, perforering og elektrokoagulasjonssyndrom etter polypektomi, anfallsaktivitet og synsforandringer
|
Opptil 30 dager
|
Blødning etter prosedyren
Tidsramme: Opptil 30 dager
|
Hvor mange deltakere opplever alvorlig blødningshendelse som krever sykehusinnleggelse, transfusjon, koloskopi, kirurgi eller annen invasiv intervensjon innen 30 dager etter fullført koloskopi med polypektomi
|
Opptil 30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert Bechara, MD, Queen's University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- WOMAN Trial Collaborators. Effect of early tranexamic acid administration on mortality, hysterectomy, and other morbidities in women with post-partum haemorrhage (WOMAN): an international, randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2017 May 27;389(10084):2105-2116. doi: 10.1016/S0140-6736(17)30638-4. Epub 2017 Apr 26. Erratum In: Lancet. 2017 May 27;389(10084):2104.
- Nishihara R, Wu K, Lochhead P, Morikawa T, Liao X, Qian ZR, Inamura K, Kim SA, Kuchiba A, Yamauchi M, Imamura Y, Willett WC, Rosner BA, Fuchs CS, Giovannucci E, Ogino S, Chan AT. Long-term colorectal-cancer incidence and mortality after lower endoscopy. N Engl J Med. 2013 Sep 19;369(12):1095-105. doi: 10.1056/NEJMoa1301969.
- Albeniz E, Fraile M, Ibanez B, Alonso-Aguirre P, Martinez-Ares D, Soto S, Gargallo CJ, Ramos Zabala F, Alvarez MA, Rodriguez-Sanchez J, Mugica F, Nogales O, Herreros de Tejada A, Redondo E, Pin N, Leon-Brito H, Pardeiro R, Lopez-Roses L, Rodriguez-Tellez M, Jimenez A, Martinez-Alcala F, Garcia O, de la Pena J, Ono A, Alberca de Las Parras F, Pellise M, Rivero L, Saperas E, Perez-Roldan F, Pueyo Royo A, Eguaras Ros J, Zuniga Ripa A, Concepcion-Martin M, Huelin-Alvarez P, Colan-Hernandez J, Cubiella J, Remedios D, Bessa I Caserras X, Lopez-Viedma B, Cobian J, Gonzalez-Haba M, Santiago J, Martinez-Cara JG, Valdivielso E, Guarner-Argente C; Endoscopic Mucosal Resection Endoscopic Spanish Society Group. A Scoring System to Determine Risk of Delayed Bleeding After Endoscopic Mucosal Resection of Large Colorectal Lesions. Clin Gastroenterol Hepatol. 2016 Aug;14(8):1140-7. doi: 10.1016/j.cgh.2016.03.021. Epub 2016 Mar 24. Erratum In: Clin Gastroenterol Hepatol. 2017 Mar;15(3):469.
- Pohl H, Grimm IS, Moyer MT, Hasan MK, Pleskow D, Elmunzer BJ, Khashab MA, Sanaei O, Al-Kawas FH, Gordon SR, Mathew A, Levenick JM, Aslanian HR, Antaki F, von Renteln D, Crockett SD, Rastogi A, Gill JA, Law RJ, Elias PA, Pellise M, Wallace MB, Mackenzie TA, Rex DK. Clip Closure Prevents Bleeding After Endoscopic Resection of Large Colon Polyps in a Randomized Trial. Gastroenterology. 2019 Oct;157(4):977-984.e3. doi: 10.1053/j.gastro.2019.03.019. Epub 2019 Mar 15.
- Feagins LA. Colonoscopy, Polypectomy, and the Risk of Bleeding. Med Clin North Am. 2019 Jan;103(1):125-135. doi: 10.1016/j.mcna.2018.08.003. Epub 2018 Nov 1.
- Hassan C, Repici A, Sharma P, Correale L, Zullo A, Bretthauer M, Senore C, Spada C, Bellisario C, Bhandari P, Rex DK. Efficacy and safety of endoscopic resection of large colorectal polyps: a systematic review and meta-analysis. Gut. 2016 May;65(5):806-20. doi: 10.1136/gutjnl-2014-308481. Epub 2015 Feb 13.
- Burgess NG, Metz AJ, Williams SJ, Singh R, Tam W, Hourigan LF, Zanati SA, Brown GJ, Sonson R, Bourke MJ. Risk factors for intraprocedural and clinically significant delayed bleeding after wide-field endoscopic mucosal resection of large colonic lesions. Clin Gastroenterol Hepatol. 2014 Apr;12(4):651-61.e1-3. doi: 10.1016/j.cgh.2013.09.049. Epub 2013 Oct 1.
- Forbes N, Frehlich L, James MT, Hilsden RJ, Kaplan GG, Wilson TA, Lorenzetti DL, Tate DJ, Bourke MJ, Heitman SJ. Routine Prophylactic Endoscopic Clipping Is Not Efficacious in the Prevention of Delayed Post-Polypectomy Bleeding: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. J Can Assoc Gastroenterol. 2019 Aug;2(3):105-117. doi: 10.1093/jcag/gwy033. Epub 2018 Jul 20.
- Albeniz E, Alvarez MA, Espinos JC, Nogales O, Guarner C, Alonso P, Rodriguez-Tellez M, Herreros de Tejada A, Santiago J, Bustamante-Balen M, Rodriguez Sanchez J, Ramos-Zabala F, Valdivielso E, Martinez-Alcala F, Fraile M, Elosua A, Guerra Veloz MF, Ibanez Beroiz B, Capdevila F, Enguita-German M. Clip Closure After Resection of Large Colorectal Lesions With Substantial Risk of Bleeding. Gastroenterology. 2019 Nov;157(5):1213-1221.e4. doi: 10.1053/j.gastro.2019.07.037. Epub 2019 Jul 27.
- Roberts I, Shakur H, Coats T, Hunt B, Balogun E, Barnetson L, Cook L, Kawahara T, Perel P, Prieto-Merino D, Ramos M, Cairns J, Guerriero C. The CRASH-2 trial: a randomised controlled trial and economic evaluation of the effects of tranexamic acid on death, vascular occlusive events and transfusion requirement in bleeding trauma patients. Health Technol Assess. 2013 Mar;17(10):1-79. doi: 10.3310/hta17100.
- Bennett C, Klingenberg SL, Langholz E, Gluud LL. Tranexamic acid for upper gastrointestinal bleeding. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Nov 21;2014(11):CD006640. doi: 10.1002/14651858.CD006640.pub3.
- Smith SR, Murray D, Pockney PG, Bendinelli C, Draganic BD, Carroll R. Tranexamic Acid for Lower GI Hemorrhage: A Randomized Placebo-Controlled Clinical Trial. Dis Colon Rectum. 2018 Jan;61(1):99-106. doi: 10.1097/DCR.0000000000000943.
- Grass F, Braafladt S, Alabbad J, Lovely JK, Kelley SR, Mathis KL, Huebner M, Larson DW. The effects of tranexamic acid on blood loss and transfusion rate in colorectal surgery. Am J Surg. 2019 Nov;218(5):876-880. doi: 10.1016/j.amjsurg.2019.03.013. Epub 2019 Mar 15.
- ASGE Standards of Practice Committee; Fisher DA, Maple JT, Ben-Menachem T, Cash BD, Decker GA, Early DS, Evans JA, Fanelli RD, Fukami N, Hwang JH, Jain R, Jue TL, Khan KM, Malpas PM, Sharaf RN, Shergill AK, Dominitz JA. Complications of colonoscopy. Gastrointest Endosc. 2011 Oct;74(4):745-52. doi: 10.1016/j.gie.2011.07.025. No abstract available. Erratum In: Gastrointest Endosc. 2016 Nov;84(5):883.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 6029804
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Polypp, kolorektal
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityUkjent
-
Carol Davila University of Medicine and PharmacyHar ikke rekruttert ennåBlør | Polyp kolorektal
-
Unity Health TorontoHar ikke rekruttert ennåPolyp kolorektal
-
Peking Union Medical College HospitalFullført
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterRekrutteringVocal Fold Polyp | Stemmebåndcyste | Vokalknuter hos voksneIsrael
-
Hospital Beatriz ÂngeloUkjentTykktarmskreft | Tyktarm fastsittende serrated adenom/polypPortugal
-
University of ManitobaAktiv, ikke rekrutterendePolypper | Kolonpolypp | Polypp av tykktarm | Tykktarmskreft | Kolonpolypp | Rektal polypp | Polyp rektalCanada
-
Fujifilm Medical Systems USA, Inc.Fullført
-
Peking Union Medical College HospitalUkjentKolecystitt; Gallestein | Kolecystitt/kolelitiasis | Polyp galleblærenKina
-
Medical University of ViennaAstraZenecaFullført
Kliniske studier på Tranexamsyreinjeksjon [Cyklokapron]
-
NYU Langone HealthAvsluttet
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentRekrutteringHematom, Subdural, KroniskNederland
-
United States Naval Medical Center, San DiegoTilbaketrukket
-
Bayside HealthMonash UniversityRekrutteringDemens | Infeksjon på operasjonsstedet | KognisjonAustralia
-
University of SaskatchewanRekrutteringRotatormansjettskader | Subacromial Impingement Syndrome | Rivner i rotatormansjetten | Subakromial påvirkningCanada
-
Campbell ClinicAktiv, ikke rekrutterendeSmerter, postoperativt | Kneartrose | BlodtapForente stater
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanFullførtRekonstruksjon av fremre korsbånd | Tranexamsyre | Hemartrose, kneTaiwan
-
McMaster UniversityHamilton Health Sciences Corporation; Population Health Research InstituteFullførtAterosklerotisk sykdom | Peroperativ blødningCanada
-
PfizerFullførtGastrectomi | Kolektomi | Pankreaticoduodenektomi | Esofagektomi | Galleveiskirurgiske prosedyrerIndia
-
National Cheng-Kung University HospitalFullførtPeptisk sårblødningTaiwan