Tranexamsyra för att förhindra blödning efter endoskopisk resektion av stora kolorektala polyper: ett pilotprojekt
Kolorektal cancer är den näst vanligaste cancerformen i Kanada. Koloskopi och avlägsnande av precancerösa polyper (polypektomi) minskar incidensen och dödligheten i samband med kolorektal cancer. Emellertid är polypektomi förknippat med biverkningar. Blödning efter polypektomi har en betydande inverkan på patientens liv eftersom det kan kräva sjukhusvistelse, transfusioner, upprepad koloskopi och sällan dödsfall. Det är också en betydande kostnad för hälso- och sjukvården. Det finns för närvarande ingen standard för vård för att förhindra blödning efter polypektomi.
Tranexamsyra minskar fibrinolys genom att bromsa omvandlingen av plasminogen till plasmin, vilket kan förhindra blödning. Även om denna medicin används i stor utsträckning för andra ändamål, har den inte studerats tidigare för att förhindra blödning efter polypektomi.
Denna pilotstudie kommer att undersöka faktorer som är inblandade i genomförbarheten av att genomföra en storskalig randomiserad kontrollerad studie (RCT). Denna pilotstudie kommer att inkludera 25 på varandra följande patienter som behandlas med tranexamsyra efter endoskopisk mukosal resektion (EMR) av stora icke-pedunkulerade kolorektala polyper (LNPCP) för att förhindra PPDB.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kolorektal cancer är den näst vanligaste cancerformen i Kanada. Koloskopi och avlägsnande av precancerösa polyper (polypektomi) minskar incidensen och dödligheten i samband med kolorektal cancer. Emellertid är polypektomi förknippat med biverkningar. Blödning efter polypektomi har en betydande inverkan på patientens liv eftersom det kan kräva sjukhusvistelse, transfusioner, upprepad koloskopi och sällan dödsfall. Det är också en betydande kostnad för hälso- och sjukvården. Post-polypektomi fördröjd blödning (PPDB) kan uppstå upp till en månad efter proceduren men ses vanligtvis inom den första veckan. Riskfaktorer inkluderar storleken på polypen, användning av antitrombotiska eller antikoagulerande, ålder, allvarliga komorbiditeter och proximala kolonpolyper. Incidensen av blödningar efter avlägsnande av stora polyper uppskattas till cirka 2,6 %-9,7 %. Det finns för närvarande ingen standard för vård för att förhindra blödning efter polypektomi. Tranexamsyra minskar fibrinolys genom att bromsa omvandlingen av plasminogen till plasmin, vilket kan förhindra blödning.
Denna pilotstudie kommer att undersöka faktorer som är involverade i genomförbarheten av att genomföra en storskalig RCT. Denna pilotstudie kommer att inkludera 25 på varandra följande patienter som behandlas med tranexamsyra efter endoskopisk mukosal resektion (EMR) av stora icke-pedunkulerade kolorektala polyper (LNPCP) för att förhindra PPDB.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5G2
- Kingston Health Sciences Centre - Hotel Dieu Hospital Site
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter över 18 år som har icke-pedunkulerade kolorektala polyper,
- Polyper ≥2 cm,
- Polyper avlägsnade genom endoskopisk mukosal resektion (EMR),
- Går med på att följas upp via telefon,
- Förmåga att läsa och förstå det engelska språket.
Exklusions kriterier:
- Patienter som har inflammatorisk tarmsjukdom,
- Diagnostiserad blödningsstörning,
- Ulcererad morfologi av polyper eller de med bevisad invasiv cancer,
- Patienter med en anamnes på eller löper högre risk för tromboemboliska händelser (förmaksflimmer vid antikoagulering, historia av stroke, övergående ischemisk attack (TIA), lungemboli, djup ventrombos, hyperkoagulerbart tillstånd, p-piller (OCP) eller hormonersättningsterapi användning, mekanisk hjärtklaff vid antikoagulering, hjärtinfarkt under de senaste tolv månaderna, retinal ven eller retinal artärocklusion),
- Kan inte ge uppföljning,
- Kan inte ge samtycke,
- Graviditet,
- Patienter som genomgår endoskopisk submukosal dissektion (ESD),
- Anfallsåkomma,
- Ureterobstruktion under de senaste 6 månaderna,
- subaraknoidal blödning under de senaste 6 månaderna,
- En diagnostiserad förvärvad defekt färgsynstörning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tranexaminsyra
Intraprocedurell tranexamsyra (TXA) - 1 gram, IV Post-procedural tranexamsyra (TXA) - 1 gram, oral, tre gånger per dag i 5 dagar |
Intraprocedurmässigt kommer deltagarna att få 1 gram intravenös tranexamsyra omedelbart efter polypektomin.
Deltagarna kommer också att ta orala tranexamsyratabletter (tre gånger per dag) hemma under de fem dagar som följer efter proceduren.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inskrivningsfrekvens
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 6 månader
|
Hur många deltagare är anmälda varje vecka
|
Genom avslutad studie i snitt 6 månader
|
|
Studera läkemedelsöverensstämmelse
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 6 månader
|
Antal deltagare som får den intravenösa tranexamsyran inom 2 timmar efter avlägsnande av polyp och antalet deltagare som får varje schemalagd dos av tranexamsyran hemma
|
Genom avslutad studie i snitt 6 månader
|
|
Rekryteringsgrad
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 6 månader
|
Hur många kvalificerade patienter väljer att delta i studien
|
Genom avslutad studie i snitt 6 månader
|
|
Uppföljningstakt
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 6 månader
|
Hur många deltagare slutför alla uppföljande telefonsamtal
|
Genom avslutad studie i snitt 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar
Tidsram: Upp till 30 dagar
|
Hur många deltagare upplever tromboemboliska händelser, perforering och elektrokoagulationssyndrom efter polypektomi, anfallsaktivitet och synförändringar
|
Upp till 30 dagar
|
|
Blödning efter proceduren
Tidsram: Upp till 30 dagar
|
Hur många deltagare upplever en allvarlig blödningshändelse som kräver sjukhusvistelse, transfusion, koloskopi, operation eller annan invasiv intervention inom 30 dagar efter avslutad koloskopi med polypektomi
|
Upp till 30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Robert Bechara, MD, Queen's University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- WOMAN Trial Collaborators. Effect of early tranexamic acid administration on mortality, hysterectomy, and other morbidities in women with post-partum haemorrhage (WOMAN): an international, randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2017 May 27;389(10084):2105-2116. doi: 10.1016/S0140-6736(17)30638-4. Epub 2017 Apr 26. Erratum In: Lancet. 2017 May 27;389(10084):2104.
- Nishihara R, Wu K, Lochhead P, Morikawa T, Liao X, Qian ZR, Inamura K, Kim SA, Kuchiba A, Yamauchi M, Imamura Y, Willett WC, Rosner BA, Fuchs CS, Giovannucci E, Ogino S, Chan AT. Long-term colorectal-cancer incidence and mortality after lower endoscopy. N Engl J Med. 2013 Sep 19;369(12):1095-105. doi: 10.1056/NEJMoa1301969.
- Albeniz E, Fraile M, Ibanez B, Alonso-Aguirre P, Martinez-Ares D, Soto S, Gargallo CJ, Ramos Zabala F, Alvarez MA, Rodriguez-Sanchez J, Mugica F, Nogales O, Herreros de Tejada A, Redondo E, Pin N, Leon-Brito H, Pardeiro R, Lopez-Roses L, Rodriguez-Tellez M, Jimenez A, Martinez-Alcala F, Garcia O, de la Pena J, Ono A, Alberca de Las Parras F, Pellise M, Rivero L, Saperas E, Perez-Roldan F, Pueyo Royo A, Eguaras Ros J, Zuniga Ripa A, Concepcion-Martin M, Huelin-Alvarez P, Colan-Hernandez J, Cubiella J, Remedios D, Bessa I Caserras X, Lopez-Viedma B, Cobian J, Gonzalez-Haba M, Santiago J, Martinez-Cara JG, Valdivielso E, Guarner-Argente C; Endoscopic Mucosal Resection Endoscopic Spanish Society Group. A Scoring System to Determine Risk of Delayed Bleeding After Endoscopic Mucosal Resection of Large Colorectal Lesions. Clin Gastroenterol Hepatol. 2016 Aug;14(8):1140-7. doi: 10.1016/j.cgh.2016.03.021. Epub 2016 Mar 24. Erratum In: Clin Gastroenterol Hepatol. 2017 Mar;15(3):469.
- Pohl H, Grimm IS, Moyer MT, Hasan MK, Pleskow D, Elmunzer BJ, Khashab MA, Sanaei O, Al-Kawas FH, Gordon SR, Mathew A, Levenick JM, Aslanian HR, Antaki F, von Renteln D, Crockett SD, Rastogi A, Gill JA, Law RJ, Elias PA, Pellise M, Wallace MB, Mackenzie TA, Rex DK. Clip Closure Prevents Bleeding After Endoscopic Resection of Large Colon Polyps in a Randomized Trial. Gastroenterology. 2019 Oct;157(4):977-984.e3. doi: 10.1053/j.gastro.2019.03.019. Epub 2019 Mar 15.
- Feagins LA. Colonoscopy, Polypectomy, and the Risk of Bleeding. Med Clin North Am. 2019 Jan;103(1):125-135. doi: 10.1016/j.mcna.2018.08.003. Epub 2018 Nov 1.
- Hassan C, Repici A, Sharma P, Correale L, Zullo A, Bretthauer M, Senore C, Spada C, Bellisario C, Bhandari P, Rex DK. Efficacy and safety of endoscopic resection of large colorectal polyps: a systematic review and meta-analysis. Gut. 2016 May;65(5):806-20. doi: 10.1136/gutjnl-2014-308481. Epub 2015 Feb 13.
- Burgess NG, Metz AJ, Williams SJ, Singh R, Tam W, Hourigan LF, Zanati SA, Brown GJ, Sonson R, Bourke MJ. Risk factors for intraprocedural and clinically significant delayed bleeding after wide-field endoscopic mucosal resection of large colonic lesions. Clin Gastroenterol Hepatol. 2014 Apr;12(4):651-61.e1-3. doi: 10.1016/j.cgh.2013.09.049. Epub 2013 Oct 1.
- Forbes N, Frehlich L, James MT, Hilsden RJ, Kaplan GG, Wilson TA, Lorenzetti DL, Tate DJ, Bourke MJ, Heitman SJ. Routine Prophylactic Endoscopic Clipping Is Not Efficacious in the Prevention of Delayed Post-Polypectomy Bleeding: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. J Can Assoc Gastroenterol. 2019 Aug;2(3):105-117. doi: 10.1093/jcag/gwy033. Epub 2018 Jul 20.
- Albeniz E, Alvarez MA, Espinos JC, Nogales O, Guarner C, Alonso P, Rodriguez-Tellez M, Herreros de Tejada A, Santiago J, Bustamante-Balen M, Rodriguez Sanchez J, Ramos-Zabala F, Valdivielso E, Martinez-Alcala F, Fraile M, Elosua A, Guerra Veloz MF, Ibanez Beroiz B, Capdevila F, Enguita-German M. Clip Closure After Resection of Large Colorectal Lesions With Substantial Risk of Bleeding. Gastroenterology. 2019 Nov;157(5):1213-1221.e4. doi: 10.1053/j.gastro.2019.07.037. Epub 2019 Jul 27.
- Roberts I, Shakur H, Coats T, Hunt B, Balogun E, Barnetson L, Cook L, Kawahara T, Perel P, Prieto-Merino D, Ramos M, Cairns J, Guerriero C. The CRASH-2 trial: a randomised controlled trial and economic evaluation of the effects of tranexamic acid on death, vascular occlusive events and transfusion requirement in bleeding trauma patients. Health Technol Assess. 2013 Mar;17(10):1-79. doi: 10.3310/hta17100.
- Bennett C, Klingenberg SL, Langholz E, Gluud LL. Tranexamic acid for upper gastrointestinal bleeding. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Nov 21;2014(11):CD006640. doi: 10.1002/14651858.CD006640.pub3.
- Smith SR, Murray D, Pockney PG, Bendinelli C, Draganic BD, Carroll R. Tranexamic Acid for Lower GI Hemorrhage: A Randomized Placebo-Controlled Clinical Trial. Dis Colon Rectum. 2018 Jan;61(1):99-106. doi: 10.1097/DCR.0000000000000943.
- Grass F, Braafladt S, Alabbad J, Lovely JK, Kelley SR, Mathis KL, Huebner M, Larson DW. The effects of tranexamic acid on blood loss and transfusion rate in colorectal surgery. Am J Surg. 2019 Nov;218(5):876-880. doi: 10.1016/j.amjsurg.2019.03.013. Epub 2019 Mar 15.
- ASGE Standards of Practice Committee; Fisher DA, Maple JT, Ben-Menachem T, Cash BD, Decker GA, Early DS, Evans JA, Fanelli RD, Fukami N, Hwang JH, Jain R, Jue TL, Khan KM, Malpas PM, Sharaf RN, Shergill AK, Dominitz JA. Complications of colonoscopy. Gastrointest Endosc. 2011 Oct;74(4):745-52. doi: 10.1016/j.gie.2011.07.025. No abstract available. Erratum In: Gastrointest Endosc. 2016 Nov;84(5):883.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 6029804
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .