Ácido tranexámico para prevenir el sangrado después de la resección endoscópica de pólipos colorrectales grandes: un proyecto piloto
El cáncer colorrectal es el segundo cáncer más común en Canadá. La colonoscopia y la extirpación de pólipos precancerosos (polipectomía) reducen la incidencia y la mortalidad asociadas con el cáncer colorrectal. Sin embargo, la polipectomía se asocia con eventos adversos. El sangrado posterior a la polipectomía tiene un impacto significativo en la vida del paciente, ya que puede requerir hospitalización, transfusiones, colonoscopia repetida y, en raras ocasiones, la muerte. También es un costo sustancial para el sistema de salud. Actualmente no existe un estándar de atención para prevenir el sangrado después de la polipectomía.
El ácido tranexámico reduce la fibrinólisis al ralentizar la conversión de plasminógeno en plasmina, lo que puede prevenir el sangrado. Aunque este medicamento se usa ampliamente para otros fines, no se ha estudiado antes para prevenir el sangrado posterior a la polipectomía.
Este estudio piloto examinará los factores involucrados en la viabilidad de realizar un ensayo controlado aleatorio (ECA) a gran escala. Este estudio piloto incluirá a 25 pacientes consecutivos que son tratados con ácido tranexámico después de la resección endoscópica de la mucosa (EMR) de grandes pólipos colorrectales no pedunculados (LNPCP) para prevenir la PPDB.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer colorrectal es el segundo cáncer más común en Canadá. La colonoscopia y la extirpación de pólipos precancerosos (polipectomía) reducen la incidencia y la mortalidad asociadas con el cáncer colorrectal. Sin embargo, la polipectomía se asocia con eventos adversos. El sangrado posterior a la polipectomía tiene un impacto significativo en la vida del paciente, ya que puede requerir hospitalización, transfusiones, colonoscopia repetida y, en raras ocasiones, la muerte. También es un costo sustancial para el sistema de salud. El sangrado tardío posterior a la polipectomía (PPDB, por sus siglas en inglés) puede ocurrir hasta un mes después del procedimiento, pero generalmente se observa dentro de la primera semana. Los factores de riesgo incluyen el tamaño del pólipo, el uso de antitrombóticos o anticoagulantes, la edad, las principales comorbilidades y los pólipos en el colon proximal. Se estima que la incidencia de sangrado después de la extirpación de pólipos grandes es de alrededor del 2,6 % al 9,7 %. Actualmente no existe un estándar de atención para prevenir el sangrado después de la polipectomía. El ácido tranexámico reduce la fibrinólisis al ralentizar la conversión de plasminógeno en plasmina, lo que puede prevenir el sangrado.
Este estudio piloto examinará los factores involucrados en la viabilidad de realizar un RCT a gran escala. Este estudio piloto incluirá a 25 pacientes consecutivos que son tratados con ácido tranexámico después de la resección endoscópica de la mucosa (EMR) de grandes pólipos colorrectales no pedunculados (LNPCP) para prevenir la PPDB.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Melinda Allen
- Número de teléfono: 3885 613-544-3400
- Correo electrónico: melinda.allen@kingstonhsc.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Aline Costa da Silva Asselstine
- Número de teléfono: 3421 613-544-3400
- Correo electrónico: aline.costadasilvaasselstine@kingstonhsc.ca
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L 5G2
- Kingston Health Sciences Centre - Hotel Dieu Hospital Site
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años que presenten pólipos colorrectales no pedunculados,
- Pólipos ≥2cm,
- Pólipos extirpados por resección endoscópica de la mucosa (EMR),
- Aceptar ser seguido por teléfono,
- Habilidad para leer y comprender el idioma inglés.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes que tienen enfermedad inflamatoria intestinal,
- Trastorno hemorrágico diagnosticado,
- Morfología ulcerada de pólipos o aquellos con cáncer invasivo comprobado,
- Pacientes con antecedentes o con mayor riesgo de eventos tromboembólicos (fibrilación auricular con anticoagulación, antecedentes de accidente cerebrovascular, accidente isquémico transitorio (AIT), embolia pulmonar, trombosis venosa profunda, estado de hipercoagulabilidad, píldora anticonceptiva oral (ACO) o terapia de reemplazo hormonal uso, válvula cardiaca mecánica en anticoagulación, infarto de miocardio en los últimos doce meses, oclusión de vena o arteria retiniana),
- No se puede proporcionar seguimiento,
- No se puede dar el consentimiento,
- El embarazo,
- Pacientes sometidos a disección submucosa endoscópica (ESD),
- Trastorno convulsivo,
- Obstrucción ureteral en los últimos 6 meses,
- Hemorragia subaracnoidea en los últimos 6 meses,
- Un trastorno de visión de color defectuoso adquirido diagnosticado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ácido tranexámico
Ácido tranexámico intraprocedimiento (TXA) - 1 gramo, IV Ácido tranexámico posprocedimiento (TXA): 1 gramo, oral, tres veces al día durante 5 días |
Intraprocedimiento, los participantes recibirán 1 gramo de ácido tranexámico por vía intravenosa inmediatamente después de la polipectomía.
Los participantes también tomarán tabletas orales de ácido tranexámico (tres veces al día) en casa durante los cinco días posteriores al procedimiento.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de inscripción
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
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¿Cuántos participantes se inscriben cada semana?
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Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
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Tasas de cumplimiento del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
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Número de participantes que reciben ácido tranexámico intravenoso dentro de las 2 horas posteriores a la extracción de pólipos y número de participantes que reciben cada dosis programada de ácido tranexámico en el hogar
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Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
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Tasas de contratación
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
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Cuántos pacientes elegibles deciden participar en el estudio
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Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
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Tasas de seguimiento
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
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Cuántos participantes completan todas las llamadas telefónicas de seguimiento
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Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
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Cuántos participantes experimentan eventos tromboembólicos, perforación y síndrome de electrocoagulación pospolipectomía, actividad convulsiva y cambios en la visión
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Hasta 30 días
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Sangrado posterior al procedimiento
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
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Cuántos participantes experimentan un episodio de sangrado grave que requiere hospitalización, transfusión, colonoscopia, cirugía u otra intervención invasiva dentro de los 30 días posteriores a la finalización de la colonoscopia con polipectomía
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Hasta 30 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert Bechara, MD, Queen's University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- WOMAN Trial Collaborators. Effect of early tranexamic acid administration on mortality, hysterectomy, and other morbidities in women with post-partum haemorrhage (WOMAN): an international, randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2017 May 27;389(10084):2105-2116. doi: 10.1016/S0140-6736(17)30638-4. Epub 2017 Apr 26. Erratum In: Lancet. 2017 May 27;389(10084):2104.
- Nishihara R, Wu K, Lochhead P, Morikawa T, Liao X, Qian ZR, Inamura K, Kim SA, Kuchiba A, Yamauchi M, Imamura Y, Willett WC, Rosner BA, Fuchs CS, Giovannucci E, Ogino S, Chan AT. Long-term colorectal-cancer incidence and mortality after lower endoscopy. N Engl J Med. 2013 Sep 19;369(12):1095-105. doi: 10.1056/NEJMoa1301969.
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- Albeniz E, Alvarez MA, Espinos JC, Nogales O, Guarner C, Alonso P, Rodriguez-Tellez M, Herreros de Tejada A, Santiago J, Bustamante-Balen M, Rodriguez Sanchez J, Ramos-Zabala F, Valdivielso E, Martinez-Alcala F, Fraile M, Elosua A, Guerra Veloz MF, Ibanez Beroiz B, Capdevila F, Enguita-German M. Clip Closure After Resection of Large Colorectal Lesions With Substantial Risk of Bleeding. Gastroenterology. 2019 Nov;157(5):1213-1221.e4. doi: 10.1053/j.gastro.2019.07.037. Epub 2019 Jul 27.
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- Grass F, Braafladt S, Alabbad J, Lovely JK, Kelley SR, Mathis KL, Huebner M, Larson DW. The effects of tranexamic acid on blood loss and transfusion rate in colorectal surgery. Am J Surg. 2019 Nov;218(5):876-880. doi: 10.1016/j.amjsurg.2019.03.013. Epub 2019 Mar 15.
- ASGE Standards of Practice Committee; Fisher DA, Maple JT, Ben-Menachem T, Cash BD, Decker GA, Early DS, Evans JA, Fanelli RD, Fukami N, Hwang JH, Jain R, Jue TL, Khan KM, Malpas PM, Sharaf RN, Shergill AK, Dominitz JA. Complications of colonoscopy. Gastrointest Endosc. 2011 Oct;74(4):745-52. doi: 10.1016/j.gie.2011.07.025. No abstract available. Erratum In: Gastrointest Endosc. 2016 Nov;84(5):883.
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Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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