Kwas traneksamowy w zapobieganiu krwawieniom po endoskopowej resekcji dużych polipów jelita grubego: projekt pilotażowy
Rak jelita grubego jest drugim najczęściej występującym nowotworem w Kanadzie. Kolonoskopia i usuwanie polipów przedrakowych (polipektomia) zmniejsza zachorowalność i śmiertelność związaną z rakiem jelita grubego. Jednak polipektomia wiąże się z działaniami niepożądanymi. Krwawienie po polipektomii ma istotny wpływ na życie pacjenta, ponieważ może wymagać hospitalizacji, transfuzji, powtórnej kolonoskopii, a rzadko śmierci. Jest to również znaczny koszt dla systemu opieki zdrowotnej. Obecnie nie ma standardu postępowania zapobiegającego krwawieniu po polipektomii.
Kwas traneksamowy zmniejsza fibrynolizę poprzez spowolnienie konwersji plazminogenu do plazminy, co może zapobiegać krwawieniu. Chociaż ten lek jest szeroko stosowany do innych celów, nie był wcześniej badany w celu zapobiegania krwawieniu po polipektomii.
To badanie pilotażowe zbada czynniki związane z wykonalnością przeprowadzenia randomizowanego badania kontrolowanego na dużą skalę (RCT). To badanie pilotażowe obejmie 25 kolejnych pacjentów leczonych kwasem traneksamowym po endoskopowej resekcji błony śluzowej (EMR) dużych nieuszypułowanych polipów jelita grubego (LNPCP) w celu zapobiegania PPDB.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rak jelita grubego jest drugim najczęściej występującym nowotworem w Kanadzie. Kolonoskopia i usuwanie polipów przedrakowych (polipektomia) zmniejsza zachorowalność i śmiertelność związaną z rakiem jelita grubego. Jednak polipektomia wiąże się z działaniami niepożądanymi. Krwawienie po polipektomii ma istotny wpływ na życie pacjenta, ponieważ może wymagać hospitalizacji, transfuzji, powtórnej kolonoskopii, a rzadko śmierci. Jest to również znaczny koszt dla systemu opieki zdrowotnej. Opóźnione krwawienie po polipektomii (PPDB) może wystąpić do miesiąca po zabiegu, ale zwykle obserwuje się je w ciągu pierwszego tygodnia. Czynniki ryzyka obejmują wielkość polipa, stosowanie leków przeciwzakrzepowych lub przeciwkrzepliwych, wiek, główne choroby współistniejące i polipy proksymalnej części jelita grubego. Częstość występowania krwawień po usunięciu dużych polipów szacuje się na około 2,6%-9,7%. Obecnie nie ma standardu postępowania zapobiegającego krwawieniu po polipektomii. Kwas traneksamowy zmniejsza fibrynolizę poprzez spowolnienie konwersji plazminogenu do plazminy, co może zapobiegać krwawieniu.
To badanie pilotażowe zbada czynniki związane z wykonalnością przeprowadzenia RCT na dużą skalę. To badanie pilotażowe obejmie 25 kolejnych pacjentów leczonych kwasem traneksamowym po endoskopowej resekcji błony śluzowej (EMR) dużych nieuszypułowanych polipów jelita grubego (LNPCP) w celu zapobiegania PPDB.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5G2
- Kingston Health Sciences Centre - Hotel Dieu Hospital Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku powyżej 18 lat z nieuszypułowanymi polipami jelita grubego,
- polipy ≥2cm,
- Polipy usunięte metodą endoskopowej resekcji błony śluzowej (EMR),
- Wyraź zgodę na kontakt telefoniczny,
- Umiejętność czytania i rozumienia języka angielskiego.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z nieswoistym zapaleniem jelit,
- Rozpoznana skaza krwotoczna,
- Owrzodzona morfologia polipów lub z potwierdzonym rakiem inwazyjnym,
- Pacjenci z epizodami zakrzepowo-zatorowymi w wywiadzie lub u których występuje zwiększone ryzyko zdarzeń zakrzepowo-zatorowych (migotanie przedsionków podczas leczenia przeciwzakrzepowego, udar mózgu, przemijający napad niedokrwienny (TIA), zatorowość płucna, zakrzepica żył głębokich, stan nadkrzepliwości, doustna pigułka antykoncepcyjna lub hormonalna terapia zastępcza stosowanie mechanicznej zastawki serca na antykoagulacji, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich dwunastu miesięcy, niedrożność żyły lub tętnicy siatkówki),
- Nie można zapewnić kontynuacji,
- Brak możliwości wyrażenia zgody,
- Ciąża,
- Pacjenci poddawani endoskopowej dyssekcji podśluzówkowej (ESD),
- Zaburzenie napadowe,
- Niedrożność moczowodu w ciągu ostatnich 6 miesięcy,
- krwotok podpajęczynówkowy w ciągu ostatnich 6 miesięcy,
- Zdiagnozowane nabyte wadliwe zaburzenie widzenia kolorów.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kwas traneksamowy
Wewnątrzzabiegowy kwas traneksamowy (TXA) - 1 gram, IV Post-zabiegowy kwas traneksamowy (TXA) - 1 gram, doustnie, trzy razy dziennie przez 5 dni |
W trakcie zabiegu uczestnicy otrzymają dożylnie 1 gram kwasu traneksamowego bezpośrednio po polipektomii.
Uczestnicy będą również przyjmować doustne tabletki kwasu traneksamowego (trzy razy dziennie) w domu przez pięć dni po zabiegu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość zapisów
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
|
Ilu uczestników jest zapisywanych w każdym tygodniu
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
|
|
Przeanalizuj wskaźniki zgodności leków
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
|
Liczba uczestników, którzy otrzymali dożylnie kwas traneksamowy w ciągu 2 godzin od usunięcia polipa oraz liczba uczestników, którzy otrzymali każdą zaplanowaną dawkę kwasu traneksamowego w domu
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
|
|
Stawki rekrutacyjne
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
|
Ilu kwalifikujących się pacjentów decyduje się na udział w badaniu
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
|
|
Stawki za kontynuację
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
|
Ilu uczestników wykona wszystkie kolejne rozmowy telefoniczne
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 30 dni
|
Ilu uczestników doświadcza zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, perforacji i zespołu elektrokoagulacji po polipektomii, napadów padaczkowych i zmian widzenia
|
Do 30 dni
|
|
Krwawienie po zabiegu
Ramy czasowe: Do 30 dni
|
Ilu uczestników doświadczyło ciężkiego krwotoku wymagającego hospitalizacji, transfuzji, kolonoskopii, operacji lub innej inwazyjnej interwencji w ciągu 30 dni po zakończeniu kolonoskopii z polipektomią
|
Do 30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Robert Bechara, MD, Queen's University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- WOMAN Trial Collaborators. Effect of early tranexamic acid administration on mortality, hysterectomy, and other morbidities in women with post-partum haemorrhage (WOMAN): an international, randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2017 May 27;389(10084):2105-2116. doi: 10.1016/S0140-6736(17)30638-4. Epub 2017 Apr 26. Erratum In: Lancet. 2017 May 27;389(10084):2104.
- Nishihara R, Wu K, Lochhead P, Morikawa T, Liao X, Qian ZR, Inamura K, Kim SA, Kuchiba A, Yamauchi M, Imamura Y, Willett WC, Rosner BA, Fuchs CS, Giovannucci E, Ogino S, Chan AT. Long-term colorectal-cancer incidence and mortality after lower endoscopy. N Engl J Med. 2013 Sep 19;369(12):1095-105. doi: 10.1056/NEJMoa1301969.
- Albeniz E, Fraile M, Ibanez B, Alonso-Aguirre P, Martinez-Ares D, Soto S, Gargallo CJ, Ramos Zabala F, Alvarez MA, Rodriguez-Sanchez J, Mugica F, Nogales O, Herreros de Tejada A, Redondo E, Pin N, Leon-Brito H, Pardeiro R, Lopez-Roses L, Rodriguez-Tellez M, Jimenez A, Martinez-Alcala F, Garcia O, de la Pena J, Ono A, Alberca de Las Parras F, Pellise M, Rivero L, Saperas E, Perez-Roldan F, Pueyo Royo A, Eguaras Ros J, Zuniga Ripa A, Concepcion-Martin M, Huelin-Alvarez P, Colan-Hernandez J, Cubiella J, Remedios D, Bessa I Caserras X, Lopez-Viedma B, Cobian J, Gonzalez-Haba M, Santiago J, Martinez-Cara JG, Valdivielso E, Guarner-Argente C; Endoscopic Mucosal Resection Endoscopic Spanish Society Group. A Scoring System to Determine Risk of Delayed Bleeding After Endoscopic Mucosal Resection of Large Colorectal Lesions. Clin Gastroenterol Hepatol. 2016 Aug;14(8):1140-7. doi: 10.1016/j.cgh.2016.03.021. Epub 2016 Mar 24. Erratum In: Clin Gastroenterol Hepatol. 2017 Mar;15(3):469.
- Pohl H, Grimm IS, Moyer MT, Hasan MK, Pleskow D, Elmunzer BJ, Khashab MA, Sanaei O, Al-Kawas FH, Gordon SR, Mathew A, Levenick JM, Aslanian HR, Antaki F, von Renteln D, Crockett SD, Rastogi A, Gill JA, Law RJ, Elias PA, Pellise M, Wallace MB, Mackenzie TA, Rex DK. Clip Closure Prevents Bleeding After Endoscopic Resection of Large Colon Polyps in a Randomized Trial. Gastroenterology. 2019 Oct;157(4):977-984.e3. doi: 10.1053/j.gastro.2019.03.019. Epub 2019 Mar 15.
- Feagins LA. Colonoscopy, Polypectomy, and the Risk of Bleeding. Med Clin North Am. 2019 Jan;103(1):125-135. doi: 10.1016/j.mcna.2018.08.003. Epub 2018 Nov 1.
- Hassan C, Repici A, Sharma P, Correale L, Zullo A, Bretthauer M, Senore C, Spada C, Bellisario C, Bhandari P, Rex DK. Efficacy and safety of endoscopic resection of large colorectal polyps: a systematic review and meta-analysis. Gut. 2016 May;65(5):806-20. doi: 10.1136/gutjnl-2014-308481. Epub 2015 Feb 13.
- Burgess NG, Metz AJ, Williams SJ, Singh R, Tam W, Hourigan LF, Zanati SA, Brown GJ, Sonson R, Bourke MJ. Risk factors for intraprocedural and clinically significant delayed bleeding after wide-field endoscopic mucosal resection of large colonic lesions. Clin Gastroenterol Hepatol. 2014 Apr;12(4):651-61.e1-3. doi: 10.1016/j.cgh.2013.09.049. Epub 2013 Oct 1.
- Forbes N, Frehlich L, James MT, Hilsden RJ, Kaplan GG, Wilson TA, Lorenzetti DL, Tate DJ, Bourke MJ, Heitman SJ. Routine Prophylactic Endoscopic Clipping Is Not Efficacious in the Prevention of Delayed Post-Polypectomy Bleeding: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. J Can Assoc Gastroenterol. 2019 Aug;2(3):105-117. doi: 10.1093/jcag/gwy033. Epub 2018 Jul 20.
- Albeniz E, Alvarez MA, Espinos JC, Nogales O, Guarner C, Alonso P, Rodriguez-Tellez M, Herreros de Tejada A, Santiago J, Bustamante-Balen M, Rodriguez Sanchez J, Ramos-Zabala F, Valdivielso E, Martinez-Alcala F, Fraile M, Elosua A, Guerra Veloz MF, Ibanez Beroiz B, Capdevila F, Enguita-German M. Clip Closure After Resection of Large Colorectal Lesions With Substantial Risk of Bleeding. Gastroenterology. 2019 Nov;157(5):1213-1221.e4. doi: 10.1053/j.gastro.2019.07.037. Epub 2019 Jul 27.
- Roberts I, Shakur H, Coats T, Hunt B, Balogun E, Barnetson L, Cook L, Kawahara T, Perel P, Prieto-Merino D, Ramos M, Cairns J, Guerriero C. The CRASH-2 trial: a randomised controlled trial and economic evaluation of the effects of tranexamic acid on death, vascular occlusive events and transfusion requirement in bleeding trauma patients. Health Technol Assess. 2013 Mar;17(10):1-79. doi: 10.3310/hta17100.
- Bennett C, Klingenberg SL, Langholz E, Gluud LL. Tranexamic acid for upper gastrointestinal bleeding. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Nov 21;2014(11):CD006640. doi: 10.1002/14651858.CD006640.pub3.
- Smith SR, Murray D, Pockney PG, Bendinelli C, Draganic BD, Carroll R. Tranexamic Acid for Lower GI Hemorrhage: A Randomized Placebo-Controlled Clinical Trial. Dis Colon Rectum. 2018 Jan;61(1):99-106. doi: 10.1097/DCR.0000000000000943.
- Grass F, Braafladt S, Alabbad J, Lovely JK, Kelley SR, Mathis KL, Huebner M, Larson DW. The effects of tranexamic acid on blood loss and transfusion rate in colorectal surgery. Am J Surg. 2019 Nov;218(5):876-880. doi: 10.1016/j.amjsurg.2019.03.013. Epub 2019 Mar 15.
- ASGE Standards of Practice Committee; Fisher DA, Maple JT, Ben-Menachem T, Cash BD, Decker GA, Early DS, Evans JA, Fanelli RD, Fukami N, Hwang JH, Jain R, Jue TL, Khan KM, Malpas PM, Sharaf RN, Shergill AK, Dominitz JA. Complications of colonoscopy. Gastrointest Endosc. 2011 Oct;74(4):745-52. doi: 10.1016/j.gie.2011.07.025. No abstract available. Erratum In: Gastrointest Endosc. 2016 Nov;84(5):883.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 6029804
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .