Acide tranexamique pour prévenir les saignements après résection endoscopique de gros polypes colorectaux : un projet pilote
Le cancer colorectal est le deuxième cancer le plus répandu au Canada. La coloscopie et l'ablation des polypes précancéreux (polypectomie) réduisent l'incidence et la mortalité associées au cancer colorectal. Cependant, la polypectomie est associée à des événements indésirables. Le saignement post-polypectomie a un impact significatif sur la vie du patient car il peut nécessiter une hospitalisation, des transfusions, une coloscopie répétée et rarement la mort. C'est aussi un coût important pour le système de santé. Il n'existe actuellement aucune norme de soins pour prévenir les saignements après une polypectomie.
L'acide tranexamique réduit la fibrinolyse en ralentissant la conversion du plasminogène en plasmine, ce qui peut prévenir les saignements. Bien que ce médicament soit largement utilisé à d'autres fins, il n'a pas été étudié auparavant pour prévenir les saignements post-polypectomie.
Cette étude pilote examinera les facteurs impliqués dans la faisabilité de mener un essai contrôlé randomisé (ECR) à grande échelle. Cette étude pilote inclura 25 patients consécutifs qui sont traités avec de l'acide tranexamique après résection endoscopique de la muqueuse (EMR) de grands polypes colorectaux non pédonculés (LNPCP) pour prévenir la PPDB.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer colorectal est le deuxième cancer le plus répandu au Canada. La coloscopie et l'ablation des polypes précancéreux (polypectomie) réduisent l'incidence et la mortalité associées au cancer colorectal. Cependant, la polypectomie est associée à des événements indésirables. Le saignement post-polypectomie a un impact significatif sur la vie du patient car il peut nécessiter une hospitalisation, des transfusions, une coloscopie répétée et rarement la mort. C'est aussi un coût important pour le système de santé. Le saignement retardé post-polypectomie (PPDB) peut survenir jusqu'à un mois après la procédure, mais il est généralement observé au cours de la première semaine. Les facteurs de risque comprennent la taille du polype, l'utilisation d'antithrombotiques ou d'anticoagulation, l'âge, les principales comorbidités et les polypes du côlon proximal. L'incidence des saignements après l'ablation de gros polypes est estimée à environ 2,6 % à 9,7 %. Il n'existe actuellement aucune norme de soins pour prévenir les saignements après une polypectomie. L'acide tranexamique réduit la fibrinolyse en ralentissant la conversion du plasminogène en plasmine, ce qui peut prévenir les saignements.
Cette étude pilote examinera les facteurs impliqués dans la faisabilité de mener un ECR à grande échelle. Cette étude pilote inclura 25 patients consécutifs qui sont traités avec de l'acide tranexamique après résection endoscopique de la muqueuse (EMR) de grands polypes colorectaux non pédonculés (LNPCP) pour prévenir la PPDB.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canada, K7L 5G2
- Kingston Health Sciences Centre - Hotel Dieu Hospital Site
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients de plus de 18 ans porteurs de polypes colorectaux non pédiculés,
- Polypes ≥2cm,
- Polypes enlevés par résection muqueuse endoscopique (EMR),
- Accepter d'être suivi par téléphone,
- Capacité à lire et à comprendre la langue anglaise.
Critère d'exclusion:
- Les patients qui ont une maladie inflammatoire de l'intestin,
- Trouble hémorragique diagnostiqué,
- Morphologie ulcérée des polypes ou de ceux ayant un cancer invasif avéré,
- Patients ayant des antécédents ou présentant un risque accru d'événements thromboemboliques (fibrillation auriculaire sous anticoagulation, antécédents d'accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire (AIT), embolie pulmonaire, thrombose veineuse profonde, état d'hypercoagulabilité, pilule contraceptive orale (OCP) ou traitement hormonal substitutif utilisation, valve cardiaque mécanique sous anticoagulation, infarctus du myocarde au cours des douze derniers mois, occlusion veineuse ou artérielle rétinienne),
- Impossible d'assurer le suivi,
- Incapable de donner son consentement,
- Grossesse,
- Patients subissant une dissection sous-muqueuse endoscopique (ESD),
- Trouble épileptique,
- Obstruction urétérale au cours des 6 derniers mois,
- Hémorragie sous-arachnoïdienne au cours des 6 derniers mois,
- Trouble de la vision des couleurs défectueux acquis diagnostiqué.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: L'acide tranexamique
Acide tranexamique intra-procédural (TXA) - 1 gramme, IV Acide tranexamique post-procédural (TXA) - 1 gramme, par voie orale, trois fois par jour pendant 5 jours |
En intra-procédure, les participants recevront 1 gramme d'acide tranexamique par voie intraveineuse immédiatement après la polypectomie.
Les participants prendront également des comprimés d'acide tranexamique par voie orale (trois fois par jour) à domicile pendant les cinq jours suivant la procédure.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence d'inscription
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
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Combien de participants sont inscrits chaque semaine
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
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Étudier les taux d'observance des médicaments
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
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Nombre de participants qui reçoivent l'acide tranexamique par voie intraveineuse dans les 2 heures suivant l'élimination des polypes et le nombre de participants qui reçoivent chaque dose programmée d'acide tranexamique à domicile
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
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Taux de recrutement
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
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Combien de patients éligibles décident de participer à l'étude
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
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Taux de suivi
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
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Combien de participants terminent tous les appels téléphoniques de suivi
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables
Délai: Jusqu'à 30 jours
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Combien de participants subissent des événements thromboemboliques, une perforation et un syndrome d'électrocoagulation post-polypectomie, une activité convulsive et des changements de vision
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Jusqu'à 30 jours
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Saignement après la procédure
Délai: Jusqu'à 30 jours
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Combien de participants subissent un événement hémorragique grave nécessitant une hospitalisation, une transfusion, une coloscopie, une intervention chirurgicale ou une autre intervention invasive dans les 30 jours suivant la fin de la coloscopie avec polypectomie
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Jusqu'à 30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert Bechara, MD, Queen's University
Publications et liens utiles
Publications générales
- WOMAN Trial Collaborators. Effect of early tranexamic acid administration on mortality, hysterectomy, and other morbidities in women with post-partum haemorrhage (WOMAN): an international, randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2017 May 27;389(10084):2105-2116. doi: 10.1016/S0140-6736(17)30638-4. Epub 2017 Apr 26. Erratum In: Lancet. 2017 May 27;389(10084):2104.
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- Hassan C, Repici A, Sharma P, Correale L, Zullo A, Bretthauer M, Senore C, Spada C, Bellisario C, Bhandari P, Rex DK. Efficacy and safety of endoscopic resection of large colorectal polyps: a systematic review and meta-analysis. Gut. 2016 May;65(5):806-20. doi: 10.1136/gutjnl-2014-308481. Epub 2015 Feb 13.
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- Albeniz E, Alvarez MA, Espinos JC, Nogales O, Guarner C, Alonso P, Rodriguez-Tellez M, Herreros de Tejada A, Santiago J, Bustamante-Balen M, Rodriguez Sanchez J, Ramos-Zabala F, Valdivielso E, Martinez-Alcala F, Fraile M, Elosua A, Guerra Veloz MF, Ibanez Beroiz B, Capdevila F, Enguita-German M. Clip Closure After Resection of Large Colorectal Lesions With Substantial Risk of Bleeding. Gastroenterology. 2019 Nov;157(5):1213-1221.e4. doi: 10.1053/j.gastro.2019.07.037. Epub 2019 Jul 27.
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- Smith SR, Murray D, Pockney PG, Bendinelli C, Draganic BD, Carroll R. Tranexamic Acid for Lower GI Hemorrhage: A Randomized Placebo-Controlled Clinical Trial. Dis Colon Rectum. 2018 Jan;61(1):99-106. doi: 10.1097/DCR.0000000000000943.
- Grass F, Braafladt S, Alabbad J, Lovely JK, Kelley SR, Mathis KL, Huebner M, Larson DW. The effects of tranexamic acid on blood loss and transfusion rate in colorectal surgery. Am J Surg. 2019 Nov;218(5):876-880. doi: 10.1016/j.amjsurg.2019.03.013. Epub 2019 Mar 15.
- ASGE Standards of Practice Committee; Fisher DA, Maple JT, Ben-Menachem T, Cash BD, Decker GA, Early DS, Evans JA, Fanelli RD, Fukami N, Hwang JH, Jain R, Jue TL, Khan KM, Malpas PM, Sharaf RN, Shergill AK, Dominitz JA. Complications of colonoscopy. Gastrointest Endosc. 2011 Oct;74(4):745-52. doi: 10.1016/j.gie.2011.07.025. No abstract available. Erratum In: Gastrointest Endosc. 2016 Nov;84(5):883.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 6029804
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