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Ácido tranexâmico para prevenir sangramento após ressecção endoscópica de grandes pólipos colorretais: um projeto piloto

2 de abril de 2024 atualizado por: Lawrence Charles Hookey

O câncer colorretal é o segundo câncer mais comum no Canadá. A colonoscopia e a remoção de pólipos pré-cancerosos (polipectomia) reduzem a incidência e a mortalidade associadas ao câncer colorretal. No entanto, a polipectomia está associada a eventos adversos. O sangramento pós-polipectomia tem um impacto significativo na vida do paciente, pois pode exigir hospitalização, transfusões, colonoscopia repetida e raramente morte. É também um custo substancial para o sistema de saúde. Atualmente, não há padrão de tratamento para prevenir sangramento após a polipectomia.

O ácido tranexâmico reduz a fibrinólise diminuindo a conversão do plasminogênio em plasmina, o que pode prevenir o sangramento. Embora este medicamento seja amplamente utilizado para outros fins, não foi estudado antes para prevenir o sangramento pós-polipectomia.

Este estudo piloto examinará os fatores envolvidos na viabilidade da realização de um estudo randomizado controlado (RCT) em larga escala. Este estudo piloto incluirá 25 pacientes consecutivos tratados com ácido tranexâmico após ressecção endoscópica da mucosa (EMR) de grandes pólipos colorretais não pediculados (LNPCPs) para prevenir PPDB.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O câncer colorretal é o segundo câncer mais comum no Canadá. A colonoscopia e a remoção de pólipos pré-cancerosos (polipectomia) reduzem a incidência e a mortalidade associadas ao câncer colorretal. No entanto, a polipectomia está associada a eventos adversos. O sangramento pós-polipectomia tem um impacto significativo na vida do paciente, pois pode exigir hospitalização, transfusões, colonoscopia repetida e raramente morte. É também um custo substancial para o sistema de saúde. O sangramento tardio pós-polipectomia (PPDB) pode ocorrer até um mês após o procedimento, mas geralmente é observado na primeira semana. Os fatores de risco incluem o tamanho do pólipo, uso de antitrombóticos ou anticoagulantes, idade, principais comorbidades e pólipos do cólon proximal. A incidência de sangramento após a remoção de grandes pólipos é estimada em torno de 2,6%-9,7%. Atualmente, não há padrão de tratamento para prevenir sangramento após a polipectomia. O ácido tranexâmico reduz a fibrinólise diminuindo a conversão do plasminogênio em plasmina, o que pode prevenir o sangramento.

Este estudo piloto examinará os fatores envolvidos na viabilidade da realização de um RCT em grande escala. Este estudo piloto incluirá 25 pacientes consecutivos tratados com ácido tranexâmico após ressecção endoscópica da mucosa (EMR) de grandes pólipos colorretais não pediculados (LNPCPs) para prevenir PPDB.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

25

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 5G2
        • Kingston Health Sciences Centre - Hotel Dieu Hospital Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes maiores de 18 anos com pólipos colorretais não pediculados,
  2. Pólipos ≥2cm,
  3. Pólipos removidos por ressecção endoscópica da mucosa (EMR),
  4. Concorda em ser acompanhado por telefone,
  5. Capacidade de ler e compreender a língua inglesa.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com doença inflamatória intestinal,
  2. Distúrbio hemorrágico diagnosticado,
  3. Morfologia ulcerada de pólipos ou com câncer invasivo comprovado,
  4. Pacientes com história ou com maior risco de eventos tromboembólicos (fibrilação atrial em anticoagulação, história de acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório (AIT), embolia pulmonar, trombose venosa profunda, estado de hipercoagulabilidade, pílula anticoncepcional oral (ACO) ou terapia de reposição hormonal uso, válvula cardíaca mecânica sob anticoagulação, infarto do miocárdio nos últimos doze meses, oclusão de veia ou artéria retiniana),
  5. Incapaz de fornecer acompanhamento,
  6. Incapaz de fornecer consentimento,
  7. Gravidez,
  8. Pacientes submetidos à dissecção endoscópica da submucosa (ESD),
  9. Distúrbio convulsivo,
  10. Obstrução ureteral nos últimos 6 meses,
  11. Hemorragia subaracnóidea nos últimos 6 meses,
  12. Um distúrbio de visão de cor defeituoso adquirido diagnosticado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ácido tranexâmico

Ácido tranexâmico intraprocedimento (TXA) - 1 grama, IV

Ácido tranexâmico pós-procedimento (TXA) - 1 grama, via oral, três vezes ao dia por 5 dias
Medicamento: Injeção de ácido tranexâmico [Cyklokapron]
Durante o procedimento, os participantes receberão 1 grama de ácido tranexâmico intravenoso imediatamente após a polipectomia. Os participantes também tomarão comprimidos orais de ácido tranexâmico (três vezes ao dia) em casa durante os cinco dias seguintes ao procedimento.
Outros nomes:
  • Comprimidos orais de ácido tranexâmico [Cyklokapron]

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência de inscrição
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Quantos participantes estão inscritos a cada semana
Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Taxas de conformidade com medicamentos do estudo
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Número de participantes que receberam o ácido tranexâmico intravenoso dentro de 2 horas após a remoção do pólipo e o número de participantes que receberam todas as doses programadas do ácido tranexâmico em casa
Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Taxas de recrutamento
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Quantos pacientes elegíveis decidem participar do estudo
Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Taxas de acompanhamento
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Quantos participantes completam todas as chamadas telefônicas de acompanhamento
Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos
Prazo: Até 30 dias
Quantos participantes tiveram eventos tromboembólicos, perfuração e síndrome de eletrocoagulação pós-polipectomia, atividade convulsiva e alterações na visão
Até 30 dias
Sangramento pós-procedimento
Prazo: Até 30 dias
Quantos participantes apresentaram evento hemorrágico grave que requer hospitalização, transfusão, colonoscopia, cirurgia ou outra intervenção invasiva dentro de 30 dias após a conclusão da colonoscopia com polipectomia
Até 30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Lawrence Charles Hookey

Colaboradores

Queen's University

Investigadores

  • Investigador principal: Robert Bechara, MD, Queen's University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

10 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

23 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 6029804

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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