Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kyselina tranexamová k prevenci krvácení po endoskopické resekci velkých kolorektálních polypů: Pilotní projekt

2. dubna 2024 aktualizováno: Lawrence Charles Hookey

Rakovina tlustého střeva a konečníku je druhou nejčastější rakovinou v Kanadě. Kolonoskopie a odstranění prekancerózních polypů (polypektomie) snižuje výskyt a mortalitu spojenou s kolorektálním karcinomem. Polypektomie je však spojena s nežádoucími účinky. Krvácení po polypektomii má významný dopad na život pacienta, protože může vyžadovat hospitalizaci, transfuze, opakovanou kolonoskopii a vzácně i smrt. Jde také o značné náklady pro systém zdravotní péče. V současné době neexistuje žádná standardní péče, která by zabránila krvácení po polypektomii.

Kyselina tranexamová snižuje fibrinolýzu zpomalením přeměny plasminogenu na plasmin, což může zabránit krvácení. Ačkoli se tento lék široce používá pro jiné účely, nebyl dříve studován, aby se zabránilo krvácení po polypektomii.

Tato pilotní studie bude zkoumat faktory, které se podílejí na proveditelnosti provedení rozsáhlé randomizované kontrolované studie (RCT). Tato pilotní studie bude zahrnovat 25 po sobě jdoucích pacientů, kteří jsou léčeni kyselinou tranexamovou po endoskopické mukosální resekci (EMR) velkých nepedunkulovaných kolorektálních polypů (LNCPP) k prevenci PPDB.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rakovina tlustého střeva a konečníku je druhou nejčastější rakovinou v Kanadě. Kolonoskopie a odstranění prekancerózních polypů (polypektomie) snižuje výskyt a mortalitu spojenou s kolorektálním karcinomem. Polypektomie je však spojena s nežádoucími účinky. Krvácení po polypektomii má významný dopad na život pacienta, protože může vyžadovat hospitalizaci, transfuze, opakovanou kolonoskopii a vzácně i smrt. Jde také o značné náklady pro systém zdravotní péče. Zpožděné krvácení po polypektomii (PPDB) se může objevit až měsíc po zákroku, ale obvykle je pozorováno během prvního týdne. Mezi rizikové faktory patří velikost polypu, užívání antitrombotik nebo antikoagulancií, věk, hlavní komorbidity a polypy proximálního tračníku. Výskyt krvácení po odstranění velkých polypů se odhaduje kolem 2,6 %-9,7 %. V současné době neexistuje žádná standardní péče, která by zabránila krvácení po polypektomii. Kyselina tranexamová snižuje fibrinolýzu zpomalením přeměny plasminogenu na plasmin, což může zabránit krvácení.

Tato pilotní studie bude zkoumat faktory, které se podílejí na proveditelnosti provedení rozsáhlé RCT. Tato pilotní studie bude zahrnovat 25 po sobě jdoucích pacientů, kteří jsou léčeni kyselinou tranexamovou po endoskopické mukosální resekci (EMR) velkých nepedunkulovaných kolorektálních polypů (LNCPP) k prevenci PPDB.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5G2
        • Kingston Health Sciences Centre - Hotel Dieu Hospital Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti starší 18 let, kteří mají kolorektální polypy bez stopek,
  2. Polypy ≥2 cm,
  3. Polypy odstraněné endoskopickou mukózní resekcí (EMR),
  4. Souhlaste s tím, že vás budeme telefonicky sledovat,
  5. Schopnost číst a rozumět anglickému jazyku.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti se zánětlivým onemocněním střev,
  2. Diagnostikovaná porucha krvácení,
  3. Ulcerovaná morfologie polypů nebo těch s prokázanou invazivní rakovinou,
  4. Pacienti s anamnézou tromboembolických příhod nebo mají vyšší riziko tromboembolických příhod (fibrilace síní při antikoagulaci, mrtvice v anamnéze, tranzitorní ischemická ataka (TIA), plicní embolie, hluboká žilní trombóza, hyperkoagulační stav, perorální antikoncepční pilulky (OCP) nebo hormonální substituční terapie použití, mechanická srdeční chlopeň na antikoagulaci, infarkt myokardu v posledních dvanácti měsících, okluze retinální žíly nebo retinální tepny),
  5. Nelze zajistit následnou kontrolu,
  6. Nelze poskytnout souhlas,
  7. Těhotenství,
  8. Pacienti podstupující endoskopickou submukózní disekci (ESD),
  9. záchvatová porucha,
  10. Ureterální obstrukce během posledních 6 měsíců,
  11. Subarachnoidální krvácení během posledních 6 měsíců,
  12. Diagnostikovaná získaná porucha barevného vidění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kyselina tranexamová

Intraprocedurální tranexamová kyselina (TXA) - 1 gram, IV

Post-procedurální kyselina tranexamová (TXA) - 1 gram, perorálně, třikrát denně po dobu 5 dnů
Lék: Injekce kyseliny tranexamové [Cyklokapron]
Intra-procedurálně účastníci obdrží 1 gram intravenózní kyseliny tranexamové bezprostředně po polypektomii. Účastníci budou také užívat perorální tablety kyseliny tranexamové (třikrát denně) doma po dobu pěti dnů po zákroku.
Ostatní jména:
  • Perorální tablety kyseliny tranexamové [Cyklokapron]

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence zápisu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Kolik účastníků je každý týden přihlášeno
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Míra kompliance studijních léků
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Počet účastníků, kteří dostanou intravenózně kyselinu tranexamovou do 2 hodin po odstranění polypů, a počet účastníků, kteří dostanou každou plánovanou dávku kyseliny tranexamové doma
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Náborové sazby
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Kolik vhodných pacientů se rozhodlo zúčastnit se studie
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Následné sazby
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Kolik účastníků dokončí všechny následné telefonní hovory
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: Až 30 dní
Kolik účastníků má tromboembolické příhody, perforační a post-polypektomický elektrokoagulační syndrom, záchvatovou aktivitu a změny vidění
Až 30 dní
Krvácení po zákroku
Časové okno: Až 30 dní
U kolika účastníků dojde do 30 dnů po dokončení kolonoskopie s polypektomií k závažnému krvácení, které vyžaduje hospitalizaci, transfuzi, kolonoskopii, operaci nebo jiný invazivní zákrok
Až 30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lawrence Charles Hookey

Spolupracovníci

Queen's University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Bechara, MD, Queen's University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

10. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

23. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 6029804

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Polyp, kolorektální

Klinické studie na Injekce kyseliny tranexamové [Cyklokapron]

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit