Tranexamsäure zur Verhinderung von Blutungen nach endoskopischer Resektion großer kolorektaler Polypen: Ein Pilotprojekt
Darmkrebs ist die zweithäufigste Krebsart in Kanada. Die Koloskopie und Entfernung präkanzeröser Polypen (Polypektomie) reduziert die Inzidenz und Mortalität im Zusammenhang mit Darmkrebs. Die Polypektomie ist jedoch mit unerwünschten Ereignissen verbunden. Blutungen nach einer Polypektomie haben erhebliche Auswirkungen auf das Leben des Patienten, da sie einen Krankenhausaufenthalt, Transfusionen, eine wiederholte Koloskopie und selten den Tod erfordern können. Es ist auch ein erheblicher Kostenfaktor für das Gesundheitssystem. Derzeit gibt es keinen Behandlungsstandard, um Blutungen nach Polypektomie zu verhindern.
Tranexamsäure reduziert die Fibrinolyse, indem es die Umwandlung von Plasminogen in Plasmin verlangsamt, was Blutungen verhindern kann. Obwohl dieses Medikament ausgiebig für andere Zwecke verwendet wird, wurde es bisher nicht untersucht, um Blutungen nach einer Polypektomie zu verhindern.
Diese Pilotstudie wird Faktoren untersuchen, die an der Machbarkeit der Durchführung einer groß angelegten randomisierten kontrollierten Studie (RCT) beteiligt sind. Diese Pilotstudie wird 25 konsekutive Patienten umfassen, die nach einer endoskopischen Schleimhautresektion (EMR) von großen, nicht gestielten kolorektalen Polypen (LNPCPs) mit Tranexamsäure behandelt werden, um PPDB zu verhindern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Darmkrebs ist die zweithäufigste Krebsart in Kanada. Die Koloskopie und Entfernung präkanzeröser Polypen (Polypektomie) reduziert die Inzidenz und Mortalität im Zusammenhang mit Darmkrebs. Die Polypektomie ist jedoch mit unerwünschten Ereignissen verbunden. Blutungen nach einer Polypektomie haben erhebliche Auswirkungen auf das Leben des Patienten, da sie einen Krankenhausaufenthalt, Transfusionen, eine wiederholte Koloskopie und selten den Tod erfordern können. Es ist auch ein erheblicher Kostenfaktor für das Gesundheitssystem. Verzögerte Blutungen nach der Polypektomie (PPDB) können bis zu einem Monat nach dem Eingriff auftreten, treten jedoch typischerweise innerhalb der ersten Woche auf. Zu den Risikofaktoren zählen die Größe des Polypen, die Anwendung von Antithrombosemitteln oder Antikoagulanzien, das Alter, wichtige Komorbiditäten und proximale Dickdarmpolypen. Die Häufigkeit von Blutungen nach Entfernung großer Polypen wird auf etwa 2,6 % bis 9,7 % geschätzt. Derzeit gibt es keinen Behandlungsstandard, um Blutungen nach Polypektomie zu verhindern. Tranexamsäure reduziert die Fibrinolyse, indem es die Umwandlung von Plasminogen in Plasmin verlangsamt, was Blutungen verhindern kann.
Diese Pilotstudie wird Faktoren untersuchen, die an der Machbarkeit der Durchführung einer groß angelegten RCT beteiligt sind. Diese Pilotstudie wird 25 konsekutive Patienten umfassen, die nach einer endoskopischen Schleimhautresektion (EMR) von großen, nicht gestielten kolorektalen Polypen (LNPCPs) mit Tranexamsäure behandelt werden, um PPDB zu verhindern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Melinda Allen
- Telefonnummer: 3885 613-544-3400
- E-Mail: melinda.allen@kingstonhsc.ca
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Aline Costa da Silva Asselstine
- Telefonnummer: 3421 613-544-3400
- E-Mail: aline.costadasilvaasselstine@kingstonhsc.ca
Studienorte
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Ontario
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Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5G2
- Kingston Health Sciences Centre - Hotel Dieu Hospital Site
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten über 18 Jahren mit nicht gestielten kolorektalen Polypen,
- Polypen ≥2cm,
- Polypen, die durch endoskopische Schleimhautresektion (EMR) entfernt wurden,
- Stimmen Sie einer telefonischen Nachverfolgung zu,
- Fähigkeit, die englische Sprache zu lesen und zu verstehen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen,
- Diagnostizierte Blutgerinnungsstörung,
- Ulzerierte Morphologie von Polypen oder solchen mit nachgewiesenem invasivem Krebs,
- Patienten mit thromboembolischen Ereignissen in der Vorgeschichte oder mit erhöhtem Risiko für thromboembolische Ereignisse (Vorhofflimmern unter Antikoagulation, Schlaganfall in der Vorgeschichte, transitorische ischämische Attacke (TIA), Lungenembolie, tiefe Venenthrombose, hyperkoagulabler Zustand, orale Kontrazeptiva (OCP) oder Hormonersatztherapie Anwendung, mechanische Herzklappe unter Antikoagulation, Myokardinfarkt in den letzten zwölf Monaten, retinaler Venen- oder retinaler Arterienverschluss),
- Nachverfolgung nicht möglich,
- Einwilligung nicht möglich,
- Schwangerschaft,
- Patienten, die sich einer endoskopischen Submukosadissektion (ESD) unterziehen,
- Anfallsleiden,
- Ureterobstruktion innerhalb der letzten 6 Monate,
- Subarachnoidalblutung innerhalb der letzten 6 Monate,
- Eine diagnostizierte erworbene Farbfehlsichtigkeit.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Tranexamsäure
Intraprozedurale Tranexamsäure (TXA) - 1 Gramm, IV Postprozedurale Tranexamsäure (TXA) – 1 Gramm, oral, dreimal täglich für 5 Tage |
Intraprozedural erhalten die Teilnehmer unmittelbar nach der Polypektomie 1 Gramm intravenöse Tranexamsäure.
Die Teilnehmer nehmen außerdem an den fünf Tagen nach dem Eingriff orale Tranexamsäure-Tabletten (dreimal täglich) zu Hause ein.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anmeldehäufigkeit
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
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Wie viele Teilnehmer werden jede Woche eingeschrieben
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
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Untersuchen Sie die Arzneimittel-Compliance-Raten
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
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Anzahl der Teilnehmer, die die intravenöse Tranexamsäure innerhalb von 2 Stunden nach der Polypenentfernung erhalten, und die Anzahl der Teilnehmer, die jede geplante Dosis der Tranexamsäure zu Hause erhalten
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
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Rekrutierungsraten
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
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Wie viele geeignete Patienten entscheiden sich für die Teilnahme an der Studie
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
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Follow-up-Raten
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
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Wie viele Teilnehmer führen alle Folgetelefonate durch
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
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Bei wie vielen Teilnehmern treten thromboembolische Ereignisse, Perforation und Elektrokoagulationssyndrom nach Polypektomie, Krampfanfälle und Sehstörungen auf
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Bis zu 30 Tage
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Blutungen nach dem Eingriff
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
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Wie viele Teilnehmer erleiden innerhalb von 30 Tagen nach Abschluss der Koloskopie mit Polypektomie ein schweres Blutungsereignis, das einen Krankenhausaufenthalt, eine Transfusion, eine Koloskopie, eine Operation oder einen anderen invasiven Eingriff erfordert
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Bis zu 30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Robert Bechara, MD, Queen's University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- WOMAN Trial Collaborators. Effect of early tranexamic acid administration on mortality, hysterectomy, and other morbidities in women with post-partum haemorrhage (WOMAN): an international, randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2017 May 27;389(10084):2105-2116. doi: 10.1016/S0140-6736(17)30638-4. Epub 2017 Apr 26. Erratum In: Lancet. 2017 May 27;389(10084):2104.
- Nishihara R, Wu K, Lochhead P, Morikawa T, Liao X, Qian ZR, Inamura K, Kim SA, Kuchiba A, Yamauchi M, Imamura Y, Willett WC, Rosner BA, Fuchs CS, Giovannucci E, Ogino S, Chan AT. Long-term colorectal-cancer incidence and mortality after lower endoscopy. N Engl J Med. 2013 Sep 19;369(12):1095-105. doi: 10.1056/NEJMoa1301969.
- Albeniz E, Fraile M, Ibanez B, Alonso-Aguirre P, Martinez-Ares D, Soto S, Gargallo CJ, Ramos Zabala F, Alvarez MA, Rodriguez-Sanchez J, Mugica F, Nogales O, Herreros de Tejada A, Redondo E, Pin N, Leon-Brito H, Pardeiro R, Lopez-Roses L, Rodriguez-Tellez M, Jimenez A, Martinez-Alcala F, Garcia O, de la Pena J, Ono A, Alberca de Las Parras F, Pellise M, Rivero L, Saperas E, Perez-Roldan F, Pueyo Royo A, Eguaras Ros J, Zuniga Ripa A, Concepcion-Martin M, Huelin-Alvarez P, Colan-Hernandez J, Cubiella J, Remedios D, Bessa I Caserras X, Lopez-Viedma B, Cobian J, Gonzalez-Haba M, Santiago J, Martinez-Cara JG, Valdivielso E, Guarner-Argente C; Endoscopic Mucosal Resection Endoscopic Spanish Society Group. A Scoring System to Determine Risk of Delayed Bleeding After Endoscopic Mucosal Resection of Large Colorectal Lesions. Clin Gastroenterol Hepatol. 2016 Aug;14(8):1140-7. doi: 10.1016/j.cgh.2016.03.021. Epub 2016 Mar 24. Erratum In: Clin Gastroenterol Hepatol. 2017 Mar;15(3):469.
- Pohl H, Grimm IS, Moyer MT, Hasan MK, Pleskow D, Elmunzer BJ, Khashab MA, Sanaei O, Al-Kawas FH, Gordon SR, Mathew A, Levenick JM, Aslanian HR, Antaki F, von Renteln D, Crockett SD, Rastogi A, Gill JA, Law RJ, Elias PA, Pellise M, Wallace MB, Mackenzie TA, Rex DK. Clip Closure Prevents Bleeding After Endoscopic Resection of Large Colon Polyps in a Randomized Trial. Gastroenterology. 2019 Oct;157(4):977-984.e3. doi: 10.1053/j.gastro.2019.03.019. Epub 2019 Mar 15.
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- Hassan C, Repici A, Sharma P, Correale L, Zullo A, Bretthauer M, Senore C, Spada C, Bellisario C, Bhandari P, Rex DK. Efficacy and safety of endoscopic resection of large colorectal polyps: a systematic review and meta-analysis. Gut. 2016 May;65(5):806-20. doi: 10.1136/gutjnl-2014-308481. Epub 2015 Feb 13.
- Burgess NG, Metz AJ, Williams SJ, Singh R, Tam W, Hourigan LF, Zanati SA, Brown GJ, Sonson R, Bourke MJ. Risk factors for intraprocedural and clinically significant delayed bleeding after wide-field endoscopic mucosal resection of large colonic lesions. Clin Gastroenterol Hepatol. 2014 Apr;12(4):651-61.e1-3. doi: 10.1016/j.cgh.2013.09.049. Epub 2013 Oct 1.
- Forbes N, Frehlich L, James MT, Hilsden RJ, Kaplan GG, Wilson TA, Lorenzetti DL, Tate DJ, Bourke MJ, Heitman SJ. Routine Prophylactic Endoscopic Clipping Is Not Efficacious in the Prevention of Delayed Post-Polypectomy Bleeding: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. J Can Assoc Gastroenterol. 2019 Aug;2(3):105-117. doi: 10.1093/jcag/gwy033. Epub 2018 Jul 20.
- Albeniz E, Alvarez MA, Espinos JC, Nogales O, Guarner C, Alonso P, Rodriguez-Tellez M, Herreros de Tejada A, Santiago J, Bustamante-Balen M, Rodriguez Sanchez J, Ramos-Zabala F, Valdivielso E, Martinez-Alcala F, Fraile M, Elosua A, Guerra Veloz MF, Ibanez Beroiz B, Capdevila F, Enguita-German M. Clip Closure After Resection of Large Colorectal Lesions With Substantial Risk of Bleeding. Gastroenterology. 2019 Nov;157(5):1213-1221.e4. doi: 10.1053/j.gastro.2019.07.037. Epub 2019 Jul 27.
- Roberts I, Shakur H, Coats T, Hunt B, Balogun E, Barnetson L, Cook L, Kawahara T, Perel P, Prieto-Merino D, Ramos M, Cairns J, Guerriero C. The CRASH-2 trial: a randomised controlled trial and economic evaluation of the effects of tranexamic acid on death, vascular occlusive events and transfusion requirement in bleeding trauma patients. Health Technol Assess. 2013 Mar;17(10):1-79. doi: 10.3310/hta17100.
- Bennett C, Klingenberg SL, Langholz E, Gluud LL. Tranexamic acid for upper gastrointestinal bleeding. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Nov 21;2014(11):CD006640. doi: 10.1002/14651858.CD006640.pub3.
- Smith SR, Murray D, Pockney PG, Bendinelli C, Draganic BD, Carroll R. Tranexamic Acid for Lower GI Hemorrhage: A Randomized Placebo-Controlled Clinical Trial. Dis Colon Rectum. 2018 Jan;61(1):99-106. doi: 10.1097/DCR.0000000000000943.
- Grass F, Braafladt S, Alabbad J, Lovely JK, Kelley SR, Mathis KL, Huebner M, Larson DW. The effects of tranexamic acid on blood loss and transfusion rate in colorectal surgery. Am J Surg. 2019 Nov;218(5):876-880. doi: 10.1016/j.amjsurg.2019.03.013. Epub 2019 Mar 15.
- ASGE Standards of Practice Committee; Fisher DA, Maple JT, Ben-Menachem T, Cash BD, Decker GA, Early DS, Evans JA, Fanelli RD, Fukami N, Hwang JH, Jain R, Jue TL, Khan KM, Malpas PM, Sharaf RN, Shergill AK, Dominitz JA. Complications of colonoscopy. Gastrointest Endosc. 2011 Oct;74(4):745-52. doi: 10.1016/j.gie.2011.07.025. No abstract available. Erratum In: Gastrointest Endosc. 2016 Nov;84(5):883.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Polyp, kolorektal
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University of ManitobaAktiv, nicht rekrutierendPolypen | Dickdarmpolyp | Polyp des Dickdarms | Dickdarmkrebs | Dickdarmpolyp | Rektaler Polyp | Polyp RektalKanada
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Vejle HospitalNoch keine RekrutierungDarmkrebs | Dickdarmpolyp | Kolorektaler Polyp | Gemeinsame Entscheidungsfindung | Entscheidungshilfen | Rektaler Polyp
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Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityUnbekannt
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Region SkaneCarponovum ABAbgeschlossen
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Medical University of ViennaAbgeschlossenMehrere Polypen im rechten Dickdarm | Großer Polyp rechter Dickdarm | Verdacht auf Polyp Rechter DickdarmÖsterreich
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University Hospital, GhentRekrutierung
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Region SkaneZurückgezogenKolorektaler PolypSchweden
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Instituto Ecuatoriano de Enfermedades DigestivasAbgeschlossen
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Air Force Military Medical University, ChinaAbgeschlossenSchmerzen | PolypChina
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Dr Milutin BulajicAbgeschlossen
Klinische Studien zur Tranexamsäure-Injektion [Cyklokapron]
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Xijing HospitalRekrutierung