氨甲环酸预防大结直肠息肉内镜切除术后出血：试点项目
2024年4月2日 更新者：Lawrence Charles Hookey
结直肠癌是加拿大第二常见的癌症。 结肠镜检查和癌前息肉切除术（息肉切除术）可降低与结直肠癌相关的发病率和死亡率。 然而，息肉切除术与不良事件有关。 息肉切除术后出血对患者的生活有重大影响，因为它可能需要住院治疗、输血、重复结肠镜检查并且很少导致死亡。 这对医疗保健系统来说也是一笔巨大的成本。 目前没有预防息肉切除术后出血的护理标准。
氨甲环酸通过减缓纤溶酶原向纤溶酶的转化来减少纤维蛋白溶解，从而防止出血。 尽管这种药物广泛用于其他目的，但之前尚未研究过它可以预防息肉切除术后出血。
该试点研究将检查与进行大规模随机对照试验 (RCT) 的可行性有关的因素。 这项初步研究将包括 25 名连续的患者，他们在大型无蒂结直肠息肉 (LNPCP) 的内窥镜粘膜切除术 (EMR) 后接受氨甲环酸治疗以预防 PPDB。
研究概览
详细说明
结直肠癌是加拿大第二常见的癌症。 结肠镜检查和癌前息肉切除术（息肉切除术）可降低与结直肠癌相关的发病率和死亡率。 然而，息肉切除术与不良事件有关。 息肉切除术后出血对患者的生活有重大影响，因为它可能需要住院治疗、输血、重复结肠镜检查并且很少导致死亡。 这对医疗保健系统来说也是一笔巨大的成本。 息肉切除术后延迟性出血 (PPDB) 可在手术后长达一个月内发生，但通常在第一周内出现。 危险因素包括息肉的大小、抗血栓或抗凝药物的使用、年龄、主要合并症和近端结肠息肉。 大息肉切除后出血的发生率估计约为 2.6%-9.7%。 目前没有预防息肉切除术后出血的护理标准。 氨甲环酸通过减缓纤溶酶原向纤溶酶的转化来减少纤维蛋白溶解，从而防止出血。
该试点研究将检查涉及进行大规模 RCT 可行性的因素。 这项初步研究将包括 25 名连续的患者，他们在大型无蒂结直肠息肉 (LNPCP) 的内窥镜粘膜切除术 (EMR) 后接受氨甲环酸治疗以预防 PPDB。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Melinda Allen
- 电话号码：3885 613-544-3400
- 邮箱：melinda.allen@kingstonhsc.ca
研究联系人备份
- 姓名：Aline Costa da Silva Asselstine
- 电话号码：3421 613-544-3400
- 邮箱：aline.costadasilvaasselstine@kingstonhsc.ca
学习地点
-
-
Ontario
-
Kingston、Ontario、加拿大、K7L 5G2
- Kingston Health Sciences Centre - Hotel Dieu Hospital Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁以上无蒂结直肠息肉患者，
- 息肉≥2cm，
- 通过内窥镜粘膜切除术 (EMR) 切除息肉，
- 同意电话跟进，
- 阅读和理解英语的能力。
排除标准：
- 患有炎症性肠病的患者，
- 诊断为出血性疾病，
- 息肉的溃疡形态或已证实为浸润性癌的那些，
- 有血栓栓塞事件史或血栓栓塞事件风险较高的患者（抗凝治疗时心房颤动、中风史、短暂性脑缺血发作 (TIA)、肺栓塞、深静脉血栓形成、高凝状态、口服避孕药 (OCP) 或激素替代疗法使用、抗凝机械心脏瓣膜、过去 12 个月内的心肌梗塞、视网膜静脉或视网膜动脉阻塞），
- 无法提供跟进，
- 无法提供同意，
- 怀孕，
- 接受内镜黏膜下剥离术 (ESD) 的患者，
- 癫痫症，
- 过去 6 个月内输尿管梗阻，
- 过去 6 个月内的蛛网膜下腔出血，
- 被诊断为获得性色觉缺陷障碍。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：氨甲环酸
程序内氨甲环酸 (TXA) - 1 克，IV 术后氨甲环酸 (TXA) - 1 克，口服，每天 3 次，持续 5 天 |
在手术过程中，参与者将在息肉切除术后立即接受 1 克静脉内氨甲环酸。
参与者还将在手术后的五天内在家中服用口服氨甲环酸片剂（每天三次）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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报名频率
大体时间：通过学习完成，平均6个月
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每周注册多少参与者
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通过学习完成，平均6个月
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研究药物依从率
大体时间：通过学习完成，平均6个月
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在息肉切除后 2 小时内接受静脉内氨甲环酸的参与者人数以及在家中接受每个计划剂量的氨甲环酸的参与者人数
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通过学习完成，平均6个月
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招聘率
大体时间：通过学习完成，平均6个月
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有多少符合条件的患者决定参加研究
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通过学习完成，平均6个月
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随访率
大体时间：通过学习完成，平均6个月
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有多少参与者完成了所有跟进电话
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通过学习完成，平均6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件
大体时间：最多 30 天
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有多少参与者经历血栓栓塞事件、穿孔和息肉切除术后电凝综合征、癫痫发作和视力改变
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最多 30 天
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术后出血
大体时间：最多 30 天
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在完成结肠镜检查和息肉切除术后 30 天内，有多少参与者经历了需要住院、输血、结肠镜检查、手术或其他侵入性干预的严重出血事件
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最多 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Albeniz E, Alvarez MA, Espinos JC, Nogales O, Guarner C, Alonso P, Rodriguez-Tellez M, Herreros de Tejada A, Santiago J, Bustamante-Balen M, Rodriguez Sanchez J, Ramos-Zabala F, Valdivielso E, Martinez-Alcala F, Fraile M, Elosua A, Guerra Veloz MF, Ibanez Beroiz B, Capdevila F, Enguita-German M. Clip Closure After Resection of Large Colorectal Lesions With Substantial Risk of Bleeding. Gastroenterology. 2019 Nov;157(5):1213-1221.e4. doi: 10.1053/j.gastro.2019.07.037. Epub 2019 Jul 27.
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- ASGE Standards of Practice Committee; Fisher DA, Maple JT, Ben-Menachem T, Cash BD, Decker GA, Early DS, Evans JA, Fanelli RD, Fukami N, Hwang JH, Jain R, Jue TL, Khan KM, Malpas PM, Sharaf RN, Shergill AK, Dominitz JA. Complications of colonoscopy. Gastrointest Endosc. 2011 Oct;74(4):745-52. doi: 10.1016/j.gie.2011.07.025. No abstract available. Erratum In: Gastrointest Endosc. 2016 Nov;84(5):883.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月10日
初级完成 (实际的)
2021年10月10日
研究完成 (实际的)
2023年4月1日
研究注册日期
首次提交
2020年9月10日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月16日
首次发布 (实际的)
2020年9月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月2日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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