Транексамовая кислота для предотвращения кровотечения после эндоскопической резекции крупных колоректальных полипов: пилотный проект
Колоректальный рак является вторым наиболее распространенным видом рака в Канаде. Колоноскопия и удаление предраковых полипов (полипэктомия) снижают заболеваемость и смертность, связанные с колоректальным раком. Однако полипэктомия связана с побочными эффектами. Кровотечение после полипэктомии оказывает существенное влияние на жизнь пациента, поскольку может потребовать госпитализации, переливания крови, повторной колоноскопии и редко смерти. Это также существенные затраты для системы здравоохранения. В настоящее время не существует стандарта профилактики кровотечения после полипэктомии.
Транексамовая кислота уменьшает фибринолиз, замедляя превращение плазминогена в плазмин, что может предотвратить кровотечение. Хотя этот препарат широко используется для других целей, его применение для предотвращения постполипэктомического кровотечения ранее не изучалось.
В этом пилотном исследовании будут изучены факторы, влияющие на возможность проведения крупномасштабного рандомизированного контролируемого исследования (РКИ). Это пилотное исследование будет включать 25 последовательных пациентов, которых лечили транексамовой кислотой после эндоскопической резекции слизистой оболочки (EMR) больших колоректальных полипов без ножки (LNPCP) для предотвращения PPDB.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Колоректальный рак является вторым наиболее распространенным видом рака в Канаде. Колоноскопия и удаление предраковых полипов (полипэктомия) снижают заболеваемость и смертность, связанные с колоректальным раком. Однако полипэктомия связана с побочными эффектами. Кровотечение после полипэктомии оказывает существенное влияние на жизнь пациента, поскольку может потребовать госпитализации, переливания крови, повторной колоноскопии и редко смерти. Это также существенные затраты для системы здравоохранения. Отсроченное кровотечение после полипэктомии (PPDB) может возникать в течение месяца после процедуры, но обычно наблюдается в течение первой недели. Факторы риска включают размер полипа, применение антитромботических средств или антикоагулянтов, возраст, основные сопутствующие заболевания и полипы проксимального отдела толстой кишки. Частота кровотечений после удаления крупных полипов оценивается примерно в 2,6-9,7%. В настоящее время не существует стандарта профилактики кровотечения после полипэктомии. Транексамовая кислота уменьшает фибринолиз, замедляя превращение плазминогена в плазмин, что может предотвратить кровотечение.
В этом пилотном исследовании будут изучены факторы, влияющие на возможность проведения крупномасштабного РКИ. Это пилотное исследование будет включать 25 последовательных пациентов, которых лечили транексамовой кислотой после эндоскопической резекции слизистой оболочки (EMR) больших колоректальных полипов без ножки (LNPCP) для предотвращения PPDB.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Канада, K7L 5G2
- Kingston Health Sciences Centre - Hotel Dieu Hospital Site
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте старше 18 лет с колоректальными полипами без ножки,
- Полипы ≥2 см,
- Удаление полипов с помощью эндоскопической резекции слизистой оболочки (EMR),
- Согласитесь, чтобы вас связали по телефону,
- Умение читать и понимать английский язык.
Критерий исключения:
- Пациенты с воспалительными заболеваниями кишечника,
- Диагностированное нарушение свертываемости крови,
- Полипы с изъязвленной морфологией или полипы с доказанным инвазивным раком,
- Пациенты с тромбоэмболическими осложнениями в анамнезе или с повышенным риском тромбоэмболических осложнений (фибрилляция предсердий на фоне антикоагулянтной терапии, инсульт в анамнезе, транзиторная ишемическая атака (ТИА), тромбоэмболия легочной артерии, тромбоз глубоких вен, состояние гиперкоагуляции, прием оральных контрацептивов или заместительная гормональная терапия) использование, механический сердечный клапан на антикоагулянтах, инфаркт миокарда в течение последних двенадцати месяцев, окклюзия вен сетчатки или артерий сетчатки),
- Невозможно предоставить последующие действия,
- Невозможно дать согласие,
- Беременность,
- Пациенты, перенесшие эндоскопическую подслизистую диссекцию (ESD),
- Эпилепсия,
- обструкция мочеточников в течение последних 6 месяцев,
- Субарахноидальное кровоизлияние в течение последних 6 месяцев,
- Диагностировано приобретенное нарушение цветового зрения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Транексамовая кислота
Интрапроцедурная транексамовая кислота (ТХА) - 1 грамм, в/в Постпроцедурная транексамовая кислота (TXA) - 1 грамм перорально 3 раза в день в течение 5 дней. |
Во время процедуры участники получат 1 грамм транексамовой кислоты внутривенно сразу после полипэктомии.
Участники также будут принимать перорально таблетки транексамовой кислоты (три раза в день) дома в течение пяти дней после процедуры.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота регистрации
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
Сколько участников регистрируется каждую неделю
|
Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
|
Показатели соблюдения режима приема исследуемых препаратов
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
Количество участников, получающих транексамовую кислоту внутривенно в течение 2 часов после удаления полипа, и количество участников, получающих каждую запланированную дозу транексамовой кислоты дома
|
Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
|
Ставки найма
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
Сколько подходящих пациентов решают участвовать в исследовании
|
Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
|
Последующие ставки
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
Сколько участников завершают все последующие телефонные звонки
|
Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: До 30 дней
|
У скольких участников возникают тромбоэмболические явления, синдром перфорации и электрокоагуляции после полипэктомии, судорожная активность и изменения зрения
|
До 30 дней
|
|
Кровотечение после процедуры
Временное ограничение: До 30 дней
|
У скольких участников возникает тяжелое кровотечение, требующее госпитализации, переливания крови, колоноскопии, хирургического вмешательства или другого инвазивного вмешательства в течение 30 дней после завершения колоноскопии с полипэктомией
|
До 30 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Robert Bechara, MD, Queen's University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- WOMAN Trial Collaborators. Effect of early tranexamic acid administration on mortality, hysterectomy, and other morbidities in women with post-partum haemorrhage (WOMAN): an international, randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2017 May 27;389(10084):2105-2116. doi: 10.1016/S0140-6736(17)30638-4. Epub 2017 Apr 26. Erratum In: Lancet. 2017 May 27;389(10084):2104.
- Nishihara R, Wu K, Lochhead P, Morikawa T, Liao X, Qian ZR, Inamura K, Kim SA, Kuchiba A, Yamauchi M, Imamura Y, Willett WC, Rosner BA, Fuchs CS, Giovannucci E, Ogino S, Chan AT. Long-term colorectal-cancer incidence and mortality after lower endoscopy. N Engl J Med. 2013 Sep 19;369(12):1095-105. doi: 10.1056/NEJMoa1301969.
- Albeniz E, Fraile M, Ibanez B, Alonso-Aguirre P, Martinez-Ares D, Soto S, Gargallo CJ, Ramos Zabala F, Alvarez MA, Rodriguez-Sanchez J, Mugica F, Nogales O, Herreros de Tejada A, Redondo E, Pin N, Leon-Brito H, Pardeiro R, Lopez-Roses L, Rodriguez-Tellez M, Jimenez A, Martinez-Alcala F, Garcia O, de la Pena J, Ono A, Alberca de Las Parras F, Pellise M, Rivero L, Saperas E, Perez-Roldan F, Pueyo Royo A, Eguaras Ros J, Zuniga Ripa A, Concepcion-Martin M, Huelin-Alvarez P, Colan-Hernandez J, Cubiella J, Remedios D, Bessa I Caserras X, Lopez-Viedma B, Cobian J, Gonzalez-Haba M, Santiago J, Martinez-Cara JG, Valdivielso E, Guarner-Argente C; Endoscopic Mucosal Resection Endoscopic Spanish Society Group. A Scoring System to Determine Risk of Delayed Bleeding After Endoscopic Mucosal Resection of Large Colorectal Lesions. Clin Gastroenterol Hepatol. 2016 Aug;14(8):1140-7. doi: 10.1016/j.cgh.2016.03.021. Epub 2016 Mar 24. Erratum In: Clin Gastroenterol Hepatol. 2017 Mar;15(3):469.
- Pohl H, Grimm IS, Moyer MT, Hasan MK, Pleskow D, Elmunzer BJ, Khashab MA, Sanaei O, Al-Kawas FH, Gordon SR, Mathew A, Levenick JM, Aslanian HR, Antaki F, von Renteln D, Crockett SD, Rastogi A, Gill JA, Law RJ, Elias PA, Pellise M, Wallace MB, Mackenzie TA, Rex DK. Clip Closure Prevents Bleeding After Endoscopic Resection of Large Colon Polyps in a Randomized Trial. Gastroenterology. 2019 Oct;157(4):977-984.e3. doi: 10.1053/j.gastro.2019.03.019. Epub 2019 Mar 15.
- Feagins LA. Colonoscopy, Polypectomy, and the Risk of Bleeding. Med Clin North Am. 2019 Jan;103(1):125-135. doi: 10.1016/j.mcna.2018.08.003. Epub 2018 Nov 1.
- Hassan C, Repici A, Sharma P, Correale L, Zullo A, Bretthauer M, Senore C, Spada C, Bellisario C, Bhandari P, Rex DK. Efficacy and safety of endoscopic resection of large colorectal polyps: a systematic review and meta-analysis. Gut. 2016 May;65(5):806-20. doi: 10.1136/gutjnl-2014-308481. Epub 2015 Feb 13.
- Burgess NG, Metz AJ, Williams SJ, Singh R, Tam W, Hourigan LF, Zanati SA, Brown GJ, Sonson R, Bourke MJ. Risk factors for intraprocedural and clinically significant delayed bleeding after wide-field endoscopic mucosal resection of large colonic lesions. Clin Gastroenterol Hepatol. 2014 Apr;12(4):651-61.e1-3. doi: 10.1016/j.cgh.2013.09.049. Epub 2013 Oct 1.
- Forbes N, Frehlich L, James MT, Hilsden RJ, Kaplan GG, Wilson TA, Lorenzetti DL, Tate DJ, Bourke MJ, Heitman SJ. Routine Prophylactic Endoscopic Clipping Is Not Efficacious in the Prevention of Delayed Post-Polypectomy Bleeding: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. J Can Assoc Gastroenterol. 2019 Aug;2(3):105-117. doi: 10.1093/jcag/gwy033. Epub 2018 Jul 20.
- Albeniz E, Alvarez MA, Espinos JC, Nogales O, Guarner C, Alonso P, Rodriguez-Tellez M, Herreros de Tejada A, Santiago J, Bustamante-Balen M, Rodriguez Sanchez J, Ramos-Zabala F, Valdivielso E, Martinez-Alcala F, Fraile M, Elosua A, Guerra Veloz MF, Ibanez Beroiz B, Capdevila F, Enguita-German M. Clip Closure After Resection of Large Colorectal Lesions With Substantial Risk of Bleeding. Gastroenterology. 2019 Nov;157(5):1213-1221.e4. doi: 10.1053/j.gastro.2019.07.037. Epub 2019 Jul 27.
- Roberts I, Shakur H, Coats T, Hunt B, Balogun E, Barnetson L, Cook L, Kawahara T, Perel P, Prieto-Merino D, Ramos M, Cairns J, Guerriero C. The CRASH-2 trial: a randomised controlled trial and economic evaluation of the effects of tranexamic acid on death, vascular occlusive events and transfusion requirement in bleeding trauma patients. Health Technol Assess. 2013 Mar;17(10):1-79. doi: 10.3310/hta17100.
- Bennett C, Klingenberg SL, Langholz E, Gluud LL. Tranexamic acid for upper gastrointestinal bleeding. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Nov 21;2014(11):CD006640. doi: 10.1002/14651858.CD006640.pub3.
- Smith SR, Murray D, Pockney PG, Bendinelli C, Draganic BD, Carroll R. Tranexamic Acid for Lower GI Hemorrhage: A Randomized Placebo-Controlled Clinical Trial. Dis Colon Rectum. 2018 Jan;61(1):99-106. doi: 10.1097/DCR.0000000000000943.
- Grass F, Braafladt S, Alabbad J, Lovely JK, Kelley SR, Mathis KL, Huebner M, Larson DW. The effects of tranexamic acid on blood loss and transfusion rate in colorectal surgery. Am J Surg. 2019 Nov;218(5):876-880. doi: 10.1016/j.amjsurg.2019.03.013. Epub 2019 Mar 15.
- ASGE Standards of Practice Committee; Fisher DA, Maple JT, Ben-Menachem T, Cash BD, Decker GA, Early DS, Evans JA, Fanelli RD, Fukami N, Hwang JH, Jain R, Jue TL, Khan KM, Malpas PM, Sharaf RN, Shergill AK, Dominitz JA. Complications of colonoscopy. Gastrointest Endosc. 2011 Oct;74(4):745-52. doi: 10.1016/j.gie.2011.07.025. No abstract available. Erratum In: Gastrointest Endosc. 2016 Nov;84(5):883.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 6029804
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .