Aveir VR リードレス ペースメーカー システムの LEADLESS II IDE 研究
2026年5月18日 更新者：Abbott Medical Devices
LEADLESS II IDE 研究 (第 II 相): リードレス ペースメーカー システムの安全性と有効性に関する試験
前向き、無作為化、多施設共同、国際臨床試験は、VVI(R) ペースメーカーの適応となる被験者集団における Aveir LP システムの安全性と有効性を確認するように設計されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1276
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University Hospital - University of Alabama at Birmingham (UAB)
-
Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
- The Heart Center PC
-
-
Arizona
-
Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
- Honor Health
-
-
California
-
Long Beach、California、アメリカ、90803
- University of Southern California
-
Newport Beach、California、アメリカ、92663
- Premier Cardiology Inc
-
Pasadena、California、アメリカ、91105
- Huntington Memorial Hospital
-
-
Colorado
-
Littleton、Colorado、アメリカ、80120
- South Denver Cardiology Associates PC
-
-
Florida
-
Naples、Florida、アメリカ、34119
- Naples Heart Rhythm Specialists PA
-
Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Orlando Health
-
-
Georgia
-
Athens、Georgia、アメリカ、30306
- Piedmont Athens Regional Medical Center
-
Rome、Georgia、アメリカ、30165
- Redmond Regional Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- Kansas University Medical Center
-
Overland Park、Kansas、アメリカ、66211
- Kansas City Cardiac Arrhythmia Research Foundation
-
-
Kentucky
-
Edgewood、Kentucky、アメリカ、41017
- St. Elizabeth Medical Center - South Unit
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- University of Kentucky
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40503
- Baptist Health Lexington
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
- Ochsner Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Burlington、Massachusetts、アメリカ、01805
- Lahey Clinic Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48236
- Ascension St. John Hospital
-
Lansing、Michigan、アメリカ、48912
- Sparrow Clinical Research Institute
-
Traverse City、Michigan、アメリカ、49684
- Munson Medical Center
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63141
- Mercy Hospital St. Louis
-
-
New Jersey
-
Ocean Township、New Jersey、アメリカ、07712
- Jersey Shore University Medical Center
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai Hospital
-
New York、New York、アメリカ、10021
- New York Presbyterian Hospital/Cornell University
-
Roslyn、New York、アメリカ、11576
- Cardiac Arrhythmia & Pacemaker Center
-
-
North Carolina
-
Greensboro、North Carolina、アメリカ、27401
- Cone Health Medical Group HeartCare
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
- Integris Baptist Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
York、Pennsylvania、アメリカ、17405
- Wellspan Health
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38104
- Methodist University Hospital
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78201
- South Texas Cardiovascular Consultants
-
The Woodlands、Texas、アメリカ、77380
- Memorial Hermann Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- University of Utah Hospital
-
-
Virginia
-
Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
- Inova Fairfax Hospital
-
-
-
-
-
London、イギリス
- Royal Brompton Hospital
-
-
-
-
-
Milan、イタリア
- Centro Cardiologico Monzino
-
-
-
-
-
Amsterdam、オランダ
- Amsterdam Academic Medical Centre (AMC)
-
Zwolle、オランダ
- Isala - ZWolle
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、カナダ
- Foothills Medical Centre
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1B 3V6
- HSC, Eastern Health
-
-
Ontario
-
Kingston、Ontario、カナダ
- Kinsgston General Hospital
-
Newmarket、Ontario、カナダ
- Southlake Regional Health Centre
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ
- Institut de Cardiologie de Montreal (Montreal Heart Inst.)
-
Québec、Quebec、カナダ
- Institut de Cardiologie de Quebec (Hospital Laval)
-
-
-
-
-
Badajoz、スペイン、6080
- Hospital Universitario Infanta Cristina
-
-
-
-
-
Prague、チェコ、150 30
- Na Homolce Hospital
-
-
-
-
-
Grenoble、フランス
- CHRU Albert Michallon
-
Marseille、フランス
- Hopital d'adulte de la Timone
-
Rennes、フランス
- CHRU Hopital de Pontchaillou
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
-被験者は、メディケア、ACC / AHA / HRS / ESCシングルチャンバーペーシングガイドラインを遵守してデバイスを埋め込む前に、臨床適応症の1つを持っている必要があります。
- 2°または3°のAVまたは二束性束枝ブロック（BBBブロック）を伴う慢性および/または永久心房細動、心房細動に関連する遅い心室レート（投薬の有無にかかわらず）を含むまた
- 2°または3°の房室ブロックまたはBBBブロックを伴う正常な洞調律で、身体活動レベルが低いか、予想寿命が短い（ただし、少なくとも1年）;また
- まれな一時停止または原因不明の失神の EP 所見を伴う洞性徐脈;と
- 被験者は18歳以上です。と
- 被験者の平均余命は少なくとも1年です。と
- 被験者は別の臨床調査に登録されていません;と
- -被験者は臨床調査手順を喜んで遵守し、必要なすべてのフォローアップ訪問、検査、および検査のために戻ることに同意します;と
- 被験者は、研究の性質について知らされ、その規定に同意し、IRB/EC によって承認された署名済みの書面によるインフォームド コンセントを提供しました。と
- -被験者は妊娠しておらず、研究の過程で妊娠する予定はありません。
除外基準:
- -被験者は既知のペースメーカー症候群、逆行性VA伝導、または心室ペーシングの開始に伴う動脈血圧の低下に苦しんでいます。また
- -被験者は、1mg未満のデキサメタゾンリン酸ナトリウム（DSP）に対してアレルギーまたは過敏症です。
- 被験者は機械式三尖弁プロテーゼを装着しています。また
- -被験者は既存の心内膜ペーシングまたは除細動リードを持っています;また
- -被験者は、従来型または皮下埋め込み型除細動器（ICD）または心臓再同期療法（CRT）デバイスの現在の埋め込みを持っています;また
- 被験者には大静脈フィルターが埋め込まれています。また
- 被験者は、処置中にアクセスするために使用される静脈の1つに血栓症の証拠があります;また
- -被験者は、登録から30日以内に最近の心臓血管または末梢血管の手術を受けました。また
- 被験者はリードレス心臓ペースメーカーを植え込まれている、または
- 被験者には、刺激機能を備えた電気的にアクティブな埋め込み型医療機器 (神経刺激装置または心臓刺激装置など) が埋め込まれています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：Aveir VR リードレスペースメーカー
VVIR ペーシング
|
患者はリードレスペースメーカーの植込みを試みます
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Complication-Free Rate (CFR)
時間枠：6 weeks
|
Complication is any device-or-procedure related serious adverse event, or serious adverse device effect, including those that prevented initial implantation.
Complications possibly related or related to COVID-19 were excluded.
Percentage of participants free from complications are reported
|
6 weeks
|
|
Complication-Free Rate (CFR)
時間枠：12 months
|
Complication is any device-or-procedure related serious adverse event, or serious adverse device effect, including those that prevented initial implantation.
Complications possibly related or related to COVID-19 were excluded.
The complication free rate reported describes the Kaplan-Meier estimate of the percentage of patients that had no complications at the given time point.
|
12 months
|
|
Pacing Thresholds and R-wave Amplitudes Within the Therapeutic Range
時間枠：6 Weeks (Aveir VR Leadless Pacemaker arm)
|
Success Rate is percentage of subjects who have acceptable pacing threshold and sensing amplitudes, which are defined as pacing threshold <=2.0V at 0.4 ms pulse width and R-wave amplitude =>5.0 mV or => value at implant.
|
6 Weeks (Aveir VR Leadless Pacemaker arm)
|
|
Pacing Thresholds and R-wave Amplitudes Within the Therapeutic Range
時間枠：12 months
|
Success Rate is percentage of subjects who have acceptable pacing threshold and sensing amplitudes at 12-Month post-implant visit, which are defined as pacing threshold <=2.0V at 0.4 ms pulse width and R-wave amplitude =>5.0 mV or => value at implant.
|
12 months
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Appropriate and Proportional Rate Response During Graded Exercise Testing
時間枠：3 month follow up
|
Temperature-based rate response feature was evaluated to determine whether an appropriate and proportional rate response was achieved during maximal effort graded treadmill exercise testing protocol (CAEP).
Subjects were asked to perform a six-minute walk test to identify optimal sensor parameters prior to conducting a CAEP test.
Exercise test data provide an estimate of the slope of the normalized increase in sensor-indicated rate versus normalized workload for each subject.
Normalizing a variable eliminates the unit.
Since both axes are normalized, there is no unit of measure.
The vertical axis is derived from the difference of the sensor indicated rate at each exercise stage and the base rate, divided by the difference of the age-predicted maximum heart rate and base rate.
Values on the horizontal axis are derived from the difference in the workload at each exercise stage and resting workload, divided by the difference of the maximum achieved workload and resting workload.
|
3 month follow up
|
|
Survival Rate of Patients Implanted With the Nanostim Leadless Pacemaker
時間枠：2 years
|
All-Cause Mortality through 2 years among subjects implanted with the Nanostim Leadless Pacemaker.
The Nanostim Leadless Pacemaker is functionally similar to the Aveir VR Leadless Pacemaker, and was evaluated in The LEADLESS II IDE Study (Phase I) - NCT02030418.
For detailed demographic and study information including adverse events, refer to NCT02030418
|
2 years
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Nicole Harbert、Abbott
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月13日
一次修了 (実際)
2022年7月18日
研究の完了 (実際)
2023年9月15日
試験登録日
最初に提出
2020年9月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月17日
最初の投稿 (実際)
2020年9月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月18日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。