O estudo LEADLESS II IDE para o sistema Aveir VR Leadless Pacemaker
18 de maio de 2026 atualizado por: Abbott Medical Devices
O estudo LEADLESS II IDE (fase II): um teste de segurança e eficácia para um sistema de marcapasso sem chumbo
O estudo clínico prospectivo, não randomizado, multicêntrico e internacional foi desenvolvido para confirmar a segurança e a eficácia do Sistema Aveir LP em uma população de sujeitos indicados para marcapasso VVI(R).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1276
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá
- Foothills Medical Centre
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3V6
- HSC, Eastern Health
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canadá
- Kinsgston General Hospital
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Newmarket, Ontario, Canadá
- Southlake Regional Health Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá
- Institut de Cardiologie de Montreal (Montreal Heart Inst.)
-
Québec, Quebec, Canadá
- Institut de Cardiologie de Quebec (Hospital Laval)
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Badajoz, Espanha, 6080
- Hospital Universitario Infanta Cristina
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University Hospital - University of Alabama at Birmingham (UAB)
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- The Heart Center PC
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
- Honor Health
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California
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90803
- University of Southern California
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Premier Cardiology Inc
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Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- Huntington Memorial Hospital
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-
Colorado
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Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
- South Denver Cardiology Associates PC
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Florida
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Naples, Florida, Estados Unidos, 34119
- Naples Heart Rhythm Specialists PA
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Orlando Health
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Georgia
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Athens, Georgia, Estados Unidos, 30306
- Piedmont Athens Regional Medical Center
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Rome, Georgia, Estados Unidos, 30165
- Redmond Regional Medical Center
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Kansas University Medical Center
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
- Kansas City Cardiac Arrhythmia Research Foundation
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Kentucky
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Edgewood, Kentucky, Estados Unidos, 41017
- St. Elizabeth Medical Center - South Unit
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
- Baptist Health Lexington
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Medical Center
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Massachusetts
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Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
- Lahey Clinic Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
- Ascension St. John Hospital
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Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
- Sparrow Clinical Research Institute
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Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
- Munson Medical Center
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Mercy Hospital St. Louis
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New Jersey
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Ocean Township, New Jersey, Estados Unidos, 07712
- Jersey Shore University Medical Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Hospital
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- New York Presbyterian Hospital/Cornell University
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Roslyn, New York, Estados Unidos, 11576
- Cardiac Arrhythmia & Pacemaker Center
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
- Cone Health Medical Group HeartCare
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Integris Baptist Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17405
- Wellspan Health
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
- Methodist University Hospital
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78201
- South Texas Cardiovascular Consultants
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The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77380
- Memorial Hermann Hospital
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah Hospital
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Virginia
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Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
- Inova Fairfax Hospital
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Grenoble, França
- CHRU Albert Michallon
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Marseille, França
- Hopital d'adulte de la Timone
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Rennes, França
- CHRU Hopital de Pontchaillou
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Amsterdam, Holanda
- Amsterdam Academic Medical Centre (AMC)
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Zwolle, Holanda
- Isala - ZWolle
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Milan, Itália
- Centro Cardiologico Monzino
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London, Reino Unido
- Royal Brompton Hospital
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Prague, Tcheca, 150 30
- Na Homolce Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
O sujeito deve ter uma das indicações clínicas antes do implante do dispositivo em conformidade com as diretrizes de estimulação de câmara única Medicare, ACC/AHA/HRS/ESC, incluindo:
- Fibrilação atrial crônica e/ou permanente com bloqueio de ramo AV 2° ou 3° ou bifascicular (bloqueio BBB), incluindo frequências ventriculares lentas (com ou sem medicação) associada a fibrilação atrial; ou
- Ritmo sinusal normal com bloqueio AV ou BBB de 2° ou 3° e baixo nível de atividade física ou expectativa de vida curta (mas pelo menos um ano); ou
- Bradicardia sinusal com pausas infrequentes ou síncope inexplicável com achados EP; e
- O sujeito tem ≥18 anos de idade; e
- O sujeito tem uma expectativa de vida de pelo menos um ano; e
- O sujeito não está inscrito em outra investigação clínica; e
- O sujeito está disposto a cumprir os procedimentos de investigação clínica e concorda em retornar para todas as visitas de acompanhamento, testes e exames necessários; e
- O sujeito foi informado sobre a natureza do estudo, concorda com suas disposições e forneceu um consentimento informado por escrito assinado, aprovado pelo IRB/EC; e
- A participante não está grávida e não planeja engravidar durante o estudo.
Critério de exclusão:
- O sujeito tem síndrome conhecida do marca-passo, tem condução VA retrógrada ou sofre uma queda na pressão arterial com o início da estimulação ventricular; ou
- O sujeito é alérgico ou hipersensível a < 1 mg de fosfato sódico de dexametasona (DSP);
- O sujeito tem uma prótese de válvula tricúspide mecânica; ou
- O sujeito tem uma estimulação endocárdica pré-existente ou eletrodos de desfibrilação; ou
- O sujeito tem implantação atual de cardioversor desfibrilador implantável (CDI) convencional ou subcutâneo ou dispositivo de terapia de ressincronização cardíaca (CRT); ou
- O sujeito tem um filtro de veia cava implantado; ou
- Sujeito apresenta indícios de trombose em uma das veias utilizadas para acesso durante o procedimento; ou
- O sujeito teve cirurgia cardiovascular ou vascular periférica recente dentro de 30 dias da inscrição; ou
- O sujeito tem um marca-passo cardíaco sem eletrodo implantado ou
- O sujeito é implantado com um dispositivo médico implantável eletricamente ativo com capacidades de estimulação (como estimuladores neurológicos ou cardíacos).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Marcapasso sem chumbo Aveir VR
Estimulação VVIR
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Os pacientes serão submetidos a uma tentativa de implante de marca-passo sem chumbo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complication-Free Rate (CFR)
Prazo: 6 weeks
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Complication is any device-or-procedure related serious adverse event, or serious adverse device effect, including those that prevented initial implantation.
Complications possibly related or related to COVID-19 were excluded.
Percentage of participants free from complications are reported
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6 weeks
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Complication-Free Rate (CFR)
Prazo: 12 months
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Complication is any device-or-procedure related serious adverse event, or serious adverse device effect, including those that prevented initial implantation.
Complications possibly related or related to COVID-19 were excluded.
The complication free rate reported describes the Kaplan-Meier estimate of the percentage of patients that had no complications at the given time point.
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12 months
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Pacing Thresholds and R-wave Amplitudes Within the Therapeutic Range
Prazo: 6 Weeks (Aveir VR Leadless Pacemaker arm)
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Success Rate is percentage of subjects who have acceptable pacing threshold and sensing amplitudes, which are defined as pacing threshold <=2.0V at 0.4 ms pulse width and R-wave amplitude =>5.0 mV or => value at implant.
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6 Weeks (Aveir VR Leadless Pacemaker arm)
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Pacing Thresholds and R-wave Amplitudes Within the Therapeutic Range
Prazo: 12 months
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Success Rate is percentage of subjects who have acceptable pacing threshold and sensing amplitudes at 12-Month post-implant visit, which are defined as pacing threshold <=2.0V at 0.4 ms pulse width and R-wave amplitude =>5.0 mV or => value at implant.
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12 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Appropriate and Proportional Rate Response During Graded Exercise Testing
Prazo: 3 month follow up
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Temperature-based rate response feature was evaluated to determine whether an appropriate and proportional rate response was achieved during maximal effort graded treadmill exercise testing protocol (CAEP).
Subjects were asked to perform a six-minute walk test to identify optimal sensor parameters prior to conducting a CAEP test.
Exercise test data provide an estimate of the slope of the normalized increase in sensor-indicated rate versus normalized workload for each subject.
Normalizing a variable eliminates the unit.
Since both axes are normalized, there is no unit of measure.
The vertical axis is derived from the difference of the sensor indicated rate at each exercise stage and the base rate, divided by the difference of the age-predicted maximum heart rate and base rate.
Values on the horizontal axis are derived from the difference in the workload at each exercise stage and resting workload, divided by the difference of the maximum achieved workload and resting workload.
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3 month follow up
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Survival Rate of Patients Implanted With the Nanostim Leadless Pacemaker
Prazo: 2 years
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All-Cause Mortality through 2 years among subjects implanted with the Nanostim Leadless Pacemaker.
The Nanostim Leadless Pacemaker is functionally similar to the Aveir VR Leadless Pacemaker, and was evaluated in The LEADLESS II IDE Study (Phase I) - NCT02030418.
For detailed demographic and study information including adverse events, refer to NCT02030418
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2 years
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Nicole Harbert, Abbott
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
18 de julho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
15 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de setembro de 2020
Primeira postagem (Real)
23 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de maio de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ABT-CIP-10355
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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