Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование LEADLESS II IDE для системы безотводного кардиостимулятора Aveir VR

18 мая 2026 г. обновлено: Abbott Medical Devices

Исследование IDE LEADLESS II (Фаза II): испытание безопасности и эффективности системы безотводного кардиостимулятора

Проспективное нерандомизированное многоцентровое международное клиническое исследование предназначено для подтверждения безопасности и эффективности системы Aveir LP у пациентов, которым показан кардиостимулятор VVI(R).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1276

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Badajoz, Испания, 6080
        • Hospital Universitario Infanta Cristina
  • Италия
      • Milan, Италия
        • Centro Cardiologico Monzino
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада
        • Foothills Medical Centre
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Канада, A1B 3V6
        • HSC, Eastern Health
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Канада
        • Kinsgston General Hospital
      • Newmarket, Ontario, Канада
        • Southlake Regional Health Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада
        • Institut de Cardiologie de Montreal (Montreal Heart Inst.)
      • Québec, Quebec, Канада
        • Institut de Cardiologie de Quebec (Hospital Laval)
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды
        • Amsterdam Academic Medical Centre (AMC)
      • Zwolle, Нидерланды
        • Isala - ZWolle
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство
        • Royal Brompton Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • University Hospital - University of Alabama at Birmingham (UAB)
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
        • The Heart Center PC
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
        • Honor Health
    • California
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90803
        • University of Southern California
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
        • Premier Cardiology Inc
      • Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91105
        • Huntington Memorial Hospital
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Соединенные Штаты, 80120
        • South Denver Cardiology Associates PC
    • Florida
      • Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34119
        • Naples Heart Rhythm Specialists PA
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Orlando Health
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Соединенные Штаты, 30306
        • Piedmont Athens Regional Medical Center
      • Rome, Georgia, Соединенные Штаты, 30165
        • Redmond Regional Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • Kansas University Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66211
        • Kansas City Cardiac Arrhythmia Research Foundation
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Соединенные Штаты, 41017
        • St. Elizabeth Medical Center - South Unit
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • University of Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01805
        • Lahey Clinic Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48236
        • Ascension St. John Hospital
      • Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48912
        • Sparrow Clinical Research Institute
      • Traverse City, Michigan, Соединенные Штаты, 49684
        • Munson Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Mercy Hospital St. Louis
    • New Jersey
      • Ocean Township, New Jersey, Соединенные Штаты, 07712
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • New York Presbyterian Hospital/Cornell University
      • Roslyn, New York, Соединенные Штаты, 11576
        • Cardiac Arrhythmia & Pacemaker Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27401
        • Cone Health Medical Group HeartCare
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • York, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17405
        • Wellspan Health
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38104
        • Methodist University Hospital
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78201
        • South Texas Cardiovascular Consultants
      • The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77380
        • Memorial Hermann Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
        • University of Utah Hospital
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
        • INOVA Fairfax Hospital
  • Франция
      • Grenoble, Франция
        • CHRU Albert Michallon
      • Marseille, Франция
        • Hopital d'adulte de la Timone
      • Rennes, Франция
        • CHRU Hopital de Pontchaillou
  • Чехия
      • Prague, Чехия, 150 30
        • Na Homolce Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Перед имплантацией устройства субъект должен иметь одно из клинических показаний в соответствии с рекомендациями Medicare, ACC/AHA/HRS/ESC по однокамерной кардиостимуляции, включая:

    • Хроническая и/или постоянная фибрилляция предсердий с 2° или 3° AV или блокадой двух пучков пучка Гиса (блокада BBB), включая замедление частоты желудочков (с приемом лекарств или без них), связанное с фибрилляцией предсердий; или же
    • Нормальный синусовый ритм с 2° или 3° AV или блокадой ГЭБ и низким уровнем физической активности или малой ожидаемой продолжительностью жизни (но не менее одного года); или же
    • Синусовая брадикардия с редкими паузами или необъяснимыми обмороками с признаками ВП; и
  2. Возраст субъекта ≥18 лет; и
  3. Ожидаемая продолжительность жизни субъекта не менее одного года; и
  4. Субъект не участвует в другом клиническом исследовании; и
  5. Субъект готов соблюдать процедуры клинического исследования и соглашается вернуться для всех необходимых последующих посещений, анализов и обследований; и
  6. Субъект был проинформирован о характере исследования, согласен с его положениями и предоставил подписанное письменное информированное согласие, одобренное IRB/EC; и
  7. Субъект не беременна и не планирует забеременеть в ходе исследования.

Критерий исключения:

  1. Субъект имеет известный синдром кардиостимулятора, ретроградную проводимость VA или страдает от падения артериального давления с началом желудочковой стимуляции; или же
  2. У субъекта аллергия или гиперчувствительность к < 1 мг дексаметазона фосфата натрия (DSP);
  3. У субъекта механический протез трехстворчатого клапана; или же
  4. Субъект уже имеет эндокардиальные электроды для кардиостимуляции или дефибрилляции; или же
  5. Субъекту в настоящее время имплантирован обычный или подкожный имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор (ИКД) или устройство сердечной ресинхронизирующей терапии (СРТ); или же
  6. Субъекту имплантирован кава-фильтр; или же
  7. У субъекта есть признаки тромбоза в одной из вен, используемых для доступа во время процедуры; или же
  8. Субъект недавно перенес операцию на сердечно-сосудистых или периферических сосудах в течение 30 дней после регистрации; или же
  9. Субъект имеет имплантированный безотводный кардиостимулятор или
  10. Субъекту имплантировано электрически активное вживляемое медицинское устройство с возможностью стимуляции (например, неврологический или кардиостимулятор).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Безотводный кардиостимулятор Aveir VR
ВВИР стимуляция
Устройство: Система безотводного кардиостимулятора Aveir VR
Пациентам будет предпринята попытка имплантации безвыводного кардиостимулятора

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Complication-Free Rate (CFR)
Временное ограничение: 6 weeks
Complication is any device-or-procedure related serious adverse event, or serious adverse device effect, including those that prevented initial implantation. Complications possibly related or related to COVID-19 were excluded. Percentage of participants free from complications are reported
6 weeks
Complication-Free Rate (CFR)
Временное ограничение: 12 months
Complication is any device-or-procedure related serious adverse event, or serious adverse device effect, including those that prevented initial implantation. Complications possibly related or related to COVID-19 were excluded. The complication free rate reported describes the Kaplan-Meier estimate of the percentage of patients that had no complications at the given time point.
12 months
Pacing Thresholds and R-wave Amplitudes Within the Therapeutic Range
Временное ограничение: 6 Weeks (Aveir VR Leadless Pacemaker arm)
Success Rate is percentage of subjects who have acceptable pacing threshold and sensing amplitudes, which are defined as pacing threshold <=2.0V at 0.4 ms pulse width and R-wave amplitude =>5.0 mV or => value at implant.
6 Weeks (Aveir VR Leadless Pacemaker arm)
Pacing Thresholds and R-wave Amplitudes Within the Therapeutic Range
Временное ограничение: 12 months
Success Rate is percentage of subjects who have acceptable pacing threshold and sensing amplitudes at 12-Month post-implant visit, which are defined as pacing threshold <=2.0V at 0.4 ms pulse width and R-wave amplitude =>5.0 mV or => value at implant.
12 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Appropriate and Proportional Rate Response During Graded Exercise Testing
Временное ограничение: 3 month follow up
Temperature-based rate response feature was evaluated to determine whether an appropriate and proportional rate response was achieved during maximal effort graded treadmill exercise testing protocol (CAEP). Subjects were asked to perform a six-minute walk test to identify optimal sensor parameters prior to conducting a CAEP test. Exercise test data provide an estimate of the slope of the normalized increase in sensor-indicated rate versus normalized workload for each subject. Normalizing a variable eliminates the unit. Since both axes are normalized, there is no unit of measure. The vertical axis is derived from the difference of the sensor indicated rate at each exercise stage and the base rate, divided by the difference of the age-predicted maximum heart rate and base rate. Values on the horizontal axis are derived from the difference in the workload at each exercise stage and resting workload, divided by the difference of the maximum achieved workload and resting workload.
3 month follow up
Survival Rate of Patients Implanted With the Nanostim Leadless Pacemaker
Временное ограничение: 2 years
All-Cause Mortality through 2 years among subjects implanted with the Nanostim Leadless Pacemaker. The Nanostim Leadless Pacemaker is functionally similar to the Aveir VR Leadless Pacemaker, and was evaluated in The LEADLESS II IDE Study (Phase I) - NCT02030418. For detailed demographic and study information including adverse events, refer to NCT02030418
2 years

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Abbott Medical Devices

Следователи

  • Директор по исследованиям: Nicole Harbert, Abbott

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 июля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ABT-CIP-10355

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться