LEADLESS II IDE-studien för Aveir VR Leadless Pacemaker System
18 maj 2026 uppdaterad av: Abbott Medical Devices
LEADLESS II IDE-studien (fas II): En säkerhets- och effektivitetsprövning för ett blyfritt pacemakersystem
Prospektiv, icke-randomiserad, multicenter, internationell klinisk studie är utformad för att bekräfta säkerheten och effektiviteten av Aveir LP-systemet i en patientpopulation som är indicerad för en VVI(R)-pacemaker.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1276
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Grenoble, Frankrike
- CHRU Albert Michallon
-
Marseille, Frankrike
- Hopital d'adulte de la Timone
-
Rennes, Frankrike
- CHRU Hopital de Pontchaillou
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
- University Hospital - University of Alabama at Birmingham (UAB)
-
Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35801
- The Heart Center PC
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85258
- Honor Health
-
-
California
-
Long Beach, California, Förenta staterna, 90803
- University of Southern California
-
Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
- Premier Cardiology Inc
-
Pasadena, California, Förenta staterna, 91105
- Huntington Memorial Hospital
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Förenta staterna, 80120
- South Denver Cardiology Associates PC
-
-
Florida
-
Naples, Florida, Förenta staterna, 34119
- Naples Heart Rhythm Specialists PA
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
- Orlando Health
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Förenta staterna, 30306
- Piedmont Athens Regional Medical Center
-
Rome, Georgia, Förenta staterna, 30165
- Redmond Regional Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
- Kansas University Medical Center
-
Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66211
- Kansas City Cardiac Arrhythmia Research Foundation
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Förenta staterna, 41017
- St. Elizabeth Medical Center - South Unit
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
- University of Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40503
- Baptist Health Lexington
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
- Ochsner Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Förenta staterna, 01805
- Lahey Clinic Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48236
- Ascension St. John Hospital
-
Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48912
- Sparrow Clinical Research Institute
-
Traverse City, Michigan, Förenta staterna, 49684
- Munson Medical Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
- Mercy Hospital St. Louis
-
-
New Jersey
-
Ocean Township, New Jersey, Förenta staterna, 07712
- Jersey Shore University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- New York Presbyterian Hospital/Cornell University
-
Roslyn, New York, Förenta staterna, 11576
- Cardiac Arrhythmia & Pacemaker Center
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27401
- Cone Health Medical Group HeartCare
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
- Integris Baptist Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
York, Pennsylvania, Förenta staterna, 17405
- Wellspan Health
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38104
- Methodist University Hospital
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78201
- South Texas Cardiovascular Consultants
-
The Woodlands, Texas, Förenta staterna, 77380
- Memorial Hermann Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
- University of Utah Hospital
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Förenta staterna, 22042
- INOVA Fairfax Hospital
-
-
-
-
-
Milan, Italien
- Centro Cardiologico Monzino
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Foothills Medical Centre
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
- HSC, Eastern Health
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada
- Kinsgston General Hospital
-
Newmarket, Ontario, Kanada
- Southlake Regional Health Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Institut de Cardiologie de Montreal (Montreal Heart Inst.)
-
Québec, Quebec, Kanada
- Institut de Cardiologie de Quebec (Hospital Laval)
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna
- Amsterdam Academic Medical Centre (AMC)
-
Zwolle, Nederländerna
- Isala - ZWolle
-
-
-
-
-
Badajoz, Spanien, 6080
- Hospital Universitario Infanta Cristina
-
-
-
-
-
London, Storbritannien
- Royal Brompton Hospital
-
-
-
-
-
Prague, Tjeckien, 150 30
- Na Homolce Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Försökspersonen måste ha en av de kliniska indikationerna före implantering av enheten i enlighet med Medicare, ACC/AHA/HRS/ESC enkammarstimuleringsriktlinjer inklusive:
- Kroniskt och/eller permanent förmaksflimmer med 2° eller 3° AV eller bifascikulärt grenblock (BBB-block), inklusive långsamma kammarfrekvenser (med eller utan medicinering) associerade med förmaksflimmer; eller
- Normal sinusrytm med 2° eller 3° AV- eller BBB-block och låg fysisk aktivitet eller kort förväntad livslängd (men minst ett år); eller
- Sinusbradykardi med sällsynta pauser eller oförklarlig synkope med EP-fynd; och
- Försökspersonen är ≥18 år gammal; och
- Försökspersonen har en förväntad livslängd på minst ett år; och
- Försökspersonen är inte inskriven i en annan klinisk undersökning; och
- Försökspersonen är villig att följa kliniska undersökningsprocedurer och samtycker till att återvända för alla nödvändiga uppföljningsbesök, tester och undersökningar; och
- Försökspersonen har informerats om studiens natur, samtycker till dess bestämmelser och har lämnat ett undertecknat skriftligt informerat samtycke, godkänt av IRB/EC; och
- Försökspersonen är inte gravid och planerar inte att bli gravid under studiens gång.
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen har känt pacemakersyndrom, har retrograd VA-överledning eller lider av ett fall i arteriellt blodtryck med början av ventrikulär pacing; eller
- Personen är allergisk eller överkänslig mot < 1 mg dexametasonnatriumfosfat (DSP);
- Försökspersonen har en mekanisk trikuspidalklaffprotes; eller
- Försökspersonen har en redan existerande endokardial stimulerings- eller defibrilleringsledningar; eller
- Försökspersonen har pågående implantation av antingen konventionell eller subkutan implanterbar cardioverter defibrillator (ICD) eller hjärtresynkroniseringsterapi (CRT) anordning; eller
- Försökspersonen har ett inopererat vena cava-filter; eller
- Försökspersonen har tecken på trombos i en av venerna som används för åtkomst under proceduren; eller
- Personen hade nyligen kardiovaskulär eller perifer vaskulär kirurgi inom 30 dagar efter inskrivningen; eller
- Försökspersonen har en implanterad ledlös pacemaker eller
- Försökspersonen implanteras med en elektriskt aktiv implanterbar medicinsk anordning med stimuleringsförmåga (som neurologiska eller hjärtstimulatorer).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aveir VR Leadless Pacemaker
VVIR-stimulering
|
Patienterna kommer att genomgå ett försök med blyfri pacemakerimplantation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Complication-Free Rate (CFR)
Tidsram: 6 weeks
|
Complication is any device-or-procedure related serious adverse event, or serious adverse device effect, including those that prevented initial implantation.
Complications possibly related or related to COVID-19 were excluded.
Percentage of participants free from complications are reported
|
6 weeks
|
|
Complication-Free Rate (CFR)
Tidsram: 12 months
|
Complication is any device-or-procedure related serious adverse event, or serious adverse device effect, including those that prevented initial implantation.
Complications possibly related or related to COVID-19 were excluded.
The complication free rate reported describes the Kaplan-Meier estimate of the percentage of patients that had no complications at the given time point.
|
12 months
|
|
Pacing Thresholds and R-wave Amplitudes Within the Therapeutic Range
Tidsram: 6 Weeks (Aveir VR Leadless Pacemaker arm)
|
Success Rate is percentage of subjects who have acceptable pacing threshold and sensing amplitudes, which are defined as pacing threshold <=2.0V at 0.4 ms pulse width and R-wave amplitude =>5.0 mV or => value at implant.
|
6 Weeks (Aveir VR Leadless Pacemaker arm)
|
|
Pacing Thresholds and R-wave Amplitudes Within the Therapeutic Range
Tidsram: 12 months
|
Success Rate is percentage of subjects who have acceptable pacing threshold and sensing amplitudes at 12-Month post-implant visit, which are defined as pacing threshold <=2.0V at 0.4 ms pulse width and R-wave amplitude =>5.0 mV or => value at implant.
|
12 months
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Appropriate and Proportional Rate Response During Graded Exercise Testing
Tidsram: 3 month follow up
|
Temperature-based rate response feature was evaluated to determine whether an appropriate and proportional rate response was achieved during maximal effort graded treadmill exercise testing protocol (CAEP).
Subjects were asked to perform a six-minute walk test to identify optimal sensor parameters prior to conducting a CAEP test.
Exercise test data provide an estimate of the slope of the normalized increase in sensor-indicated rate versus normalized workload for each subject.
Normalizing a variable eliminates the unit.
Since both axes are normalized, there is no unit of measure.
The vertical axis is derived from the difference of the sensor indicated rate at each exercise stage and the base rate, divided by the difference of the age-predicted maximum heart rate and base rate.
Values on the horizontal axis are derived from the difference in the workload at each exercise stage and resting workload, divided by the difference of the maximum achieved workload and resting workload.
|
3 month follow up
|
|
Survival Rate of Patients Implanted With the Nanostim Leadless Pacemaker
Tidsram: 2 years
|
All-Cause Mortality through 2 years among subjects implanted with the Nanostim Leadless Pacemaker.
The Nanostim Leadless Pacemaker is functionally similar to the Aveir VR Leadless Pacemaker, and was evaluated in The LEADLESS II IDE Study (Phase I) - NCT02030418.
For detailed demographic and study information including adverse events, refer to NCT02030418
|
2 years
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Nicole Harbert, Abbott
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 november 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
18 juli 2022
Avslutad studie (Faktisk)
15 september 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 september 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 september 2020
Första postat (Faktisk)
23 september 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 maj 2026
Senast verifierad
1 augusti 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ABT-CIP-10355
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .