Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De LEADLESS II IDE-studie voor het Aveir VR draadloze pacemakersysteem

18 mei 2026 bijgewerkt door: Abbott Medical Devices

De LEADLESS II IDE-studie (Fase II): een veiligheids- en effectiviteitsproef voor een loodloos pacemakersysteem

prospectief, niet-gerandomiseerd, multicenter, internationaal klinisch onderzoek is opgezet om de veiligheid en effectiviteit van het Aveir LP-systeem te bevestigen bij een proefpopulatie geïndiceerd voor een VVI(R)-pacemaker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1276

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Foothills Medical Centre
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • HSC, Eastern Health
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada
        • Kinsgston General Hospital
      • Newmarket, Ontario, Canada
        • Southlake Regional Health Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Institut de Cardiologie de Montreal (Montreal Heart Inst.)
      • Québec, Quebec, Canada
        • Institut de Cardiologie de Quebec (Hospital Laval)
  • Frankrijk
      • Grenoble, Frankrijk
        • CHRU Albert Michallon
      • Marseille, Frankrijk
        • Hopital d'adulte de la Timone
      • Rennes, Frankrijk
        • CHRU Hopital de Pontchaillou
  • Italië
      • Milan, Italië
        • Centro Cardiologico Monzino
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Amsterdam Academic Medical Centre (AMC)
      • Zwolle, Nederland
        • Isala - ZWolle
  • Spanje
      • Badajoz, Spanje, 6080
        • Hospital Universitario Infanta Cristina
  • Tsjechië
      • Prague, Tsjechië, 150 30
        • Na Homolce Hospital
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Royal Brompton Hospital
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • University Hospital - University of Alabama at Birmingham (UAB)
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
        • The Heart Center PC
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
        • Honor Health
    • California
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90803
        • University of Southern California
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
        • Premier Cardiology Inc
      • Pasadena, California, Verenigde Staten, 91105
        • Huntington Memorial Hospital
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Verenigde Staten, 80120
        • South Denver Cardiology Associates PC
    • Florida
      • Naples, Florida, Verenigde Staten, 34119
        • Naples Heart Rhythm Specialists PA
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Orlando Health
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Verenigde Staten, 30306
        • Piedmont Athens Regional Medical Center
      • Rome, Georgia, Verenigde Staten, 30165
        • Redmond Regional Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • Kansas University Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66211
        • Kansas City Cardiac Arrhythmia Research Foundation
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Verenigde Staten, 41017
        • St. Elizabeth Medical Center - South Unit
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • University of Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Verenigde Staten, 01805
        • Lahey Clinic Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48236
        • Ascension St. John Hospital
      • Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48912
        • Sparrow Clinical Research Institute
      • Traverse City, Michigan, Verenigde Staten, 49684
        • Munson Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Mercy Hospital St. Louis
    • New Jersey
      • Ocean Township, New Jersey, Verenigde Staten, 07712
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • New York Presbyterian Hospital/Cornell University
      • Roslyn, New York, Verenigde Staten, 11576
        • Cardiac Arrhythmia & Pacemaker Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27401
        • Cone Health Medical Group HeartCare
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • York, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17405
        • Wellspan Health
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38104
        • Methodist University Hospital
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78201
        • South Texas Cardiovascular Consultants
      • The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77380
        • Memorial Hermann Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • University of Utah Hospital
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
        • INOVA Fairfax Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De patiënt moet een van de klinische indicaties hebben voordat het apparaat wordt geïmplanteerd in overeenstemming met Medicare, ACC/AHA/HRS/ESC-richtlijnen voor eenkamerstimulatie, waaronder:

    • Chronisch en/of permanent atriumfibrilleren met 2° of 3° AV of bifasciculair bundeltakblok (BBB-blok), inclusief langzame ventriculaire frequenties (met of zonder medicatie) geassocieerd met atriumfibrilleren; of
    • Normaal sinusritme met 2° of 3° AV- of BBB-blok en een laag niveau van lichamelijke activiteit of een korte verwachte levensduur (maar minimaal één jaar); of
    • Sinusbradycardie met onregelmatige pauzes of onverklaarbare syncope met EP-bevindingen; en
  2. Proefpersoon is ≥18 jaar; en
  3. Proefpersoon heeft een levensverwachting van minimaal één jaar; en
  4. Proefpersoon is niet ingeschreven in een ander klinisch onderzoek; en
  5. Proefpersoon is bereid om te voldoen aan procedures voor klinisch onderzoek en stemt ermee in om terug te keren voor alle vereiste vervolgbezoeken, tests en examens; en
  6. De proefpersoon is geïnformeerd over de aard van het onderzoek, stemt in met de bepalingen ervan en heeft een ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming verstrekt, goedgekeurd door de IRB/EC; en
  7. De proefpersoon is niet zwanger en is niet van plan zwanger te worden in de loop van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. De patiënt heeft een bekend pacemakersyndroom, heeft retrograde VA-geleiding of lijdt aan een daling van de arteriële bloeddruk met het begin van ventriculaire stimulatie; of
  2. Proefpersoon is allergisch of overgevoelig voor < 1 mg dexamethason natriumfosfaat (DSP);
  3. Proefpersoon heeft een mechanische tricuspidalisklepprothese; of
  4. De patiënt heeft reeds bestaande endocardiale stimulatie- of defibrillatieleads; of
  5. De patiënt heeft op dit moment een conventionele of subcutane implanteerbare cardioverterdefibrillator (ICD) of cardiale resynchronisatietherapie (CRT) geïmplanteerd; of
  6. Proefpersoon heeft een geïmplanteerd vena cava-filter; of
  7. Proefpersoon heeft tekenen van trombose in een van de aderen die tijdens de procedure voor toegang zijn gebruikt; of
  8. Proefpersoon onderging recent cardiovasculaire of perifere vasculaire chirurgie binnen 30 dagen na inschrijving; of
  9. Proefpersoon heeft een geïmplanteerde draadloze pacemaker of
  10. De proefpersoon is geïmplanteerd met een elektrisch actief implanteerbaar medisch apparaat met stimulatiemogelijkheden (zoals neurologische of cardiale stimulatoren).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Aveir VR draadloze pacemaker
VVIR-stimulatie
Apparaat: Aveir VR draadloos pacemakersysteem
Patiënten zullen een poging tot implantatie van een draadloze pacemaker ondergaan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Complication-Free Rate (CFR)
Tijdsspanne: 6 weeks
Complication is any device-or-procedure related serious adverse event, or serious adverse device effect, including those that prevented initial implantation. Complications possibly related or related to COVID-19 were excluded. Percentage of participants free from complications are reported
6 weeks
Complication-Free Rate (CFR)
Tijdsspanne: 12 months
Complication is any device-or-procedure related serious adverse event, or serious adverse device effect, including those that prevented initial implantation. Complications possibly related or related to COVID-19 were excluded. The complication free rate reported describes the Kaplan-Meier estimate of the percentage of patients that had no complications at the given time point.
12 months
Pacing Thresholds and R-wave Amplitudes Within the Therapeutic Range
Tijdsspanne: 6 Weeks (Aveir VR Leadless Pacemaker arm)
Success Rate is percentage of subjects who have acceptable pacing threshold and sensing amplitudes, which are defined as pacing threshold <=2.0V at 0.4 ms pulse width and R-wave amplitude =>5.0 mV or => value at implant.
6 Weeks (Aveir VR Leadless Pacemaker arm)
Pacing Thresholds and R-wave Amplitudes Within the Therapeutic Range
Tijdsspanne: 12 months
Success Rate is percentage of subjects who have acceptable pacing threshold and sensing amplitudes at 12-Month post-implant visit, which are defined as pacing threshold <=2.0V at 0.4 ms pulse width and R-wave amplitude =>5.0 mV or => value at implant.
12 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Appropriate and Proportional Rate Response During Graded Exercise Testing
Tijdsspanne: 3 month follow up
Temperature-based rate response feature was evaluated to determine whether an appropriate and proportional rate response was achieved during maximal effort graded treadmill exercise testing protocol (CAEP). Subjects were asked to perform a six-minute walk test to identify optimal sensor parameters prior to conducting a CAEP test. Exercise test data provide an estimate of the slope of the normalized increase in sensor-indicated rate versus normalized workload for each subject. Normalizing a variable eliminates the unit. Since both axes are normalized, there is no unit of measure. The vertical axis is derived from the difference of the sensor indicated rate at each exercise stage and the base rate, divided by the difference of the age-predicted maximum heart rate and base rate. Values on the horizontal axis are derived from the difference in the workload at each exercise stage and resting workload, divided by the difference of the maximum achieved workload and resting workload.
3 month follow up
Survival Rate of Patients Implanted With the Nanostim Leadless Pacemaker
Tijdsspanne: 2 years
All-Cause Mortality through 2 years among subjects implanted with the Nanostim Leadless Pacemaker. The Nanostim Leadless Pacemaker is functionally similar to the Aveir VR Leadless Pacemaker, and was evaluated in The LEADLESS II IDE Study (Phase I) - NCT02030418. For detailed demographic and study information including adverse events, refer to NCT02030418
2 years

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Onderzoekers

  • Studie directeur: Nicole Harbert, Abbott

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 november 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 juli 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ABT-CIP-10355

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren